Observatie bij patiënten met vulvaire kanker in een vroeg stadium die een schildwachtklierdissectie ondergaan (GROINSS-V)
28 september 2021 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group
GROningen INTERNATIONAAL onderzoek naar schildwachtklieren bij vulvaire kanker (GROINSS-V) II: een observatieonderzoek
Deze onderzoeksstudie bestudeert patiënten met vulvaire kanker in een vroeg stadium die schildwachtklierdissectie ondergaan.
Schildwachtklierdissectie heeft mogelijk minder bijwerkingen dan het verwijderen van alle lymfeklieren.
Het observeren van patiënten die een schildwachtklierdissectie ondergaan, kan artsen helpen de veiligheid van de procedure te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het prospectief observeren van patiënten die bestraling +/- chemotherapie ondergaan onmiddellijk na lymfeklierdissectie om de veiligheid van deze procedure te bevestigen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen standaardtherapie, waaronder schildwachtklierdissectie. Patiënten worden vervolgens geobserveerd om gedurende 2 jaar elke 2 maanden informatie te verzamelen over de behandeling en de resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een plaveiselcelcarcinoom hebben met een diepte-invasie > 1 mm
- Patiënten moeten T1- of T2-tumoren hebben (stadiëring van de International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO]), < 4 cm, die niet in de urethra, vagina of anus zijn doorgedrongen, met klinisch negatieve inguinofemorale lymfeklieren
- Lokalisatie en grootte van de tumor zijn zodanig dat peri-laesie-injectie van de tracers op drie of vier plaatsen mogelijk is
- Preoperatieve beeldvorming toont geen vergrote (< 1,5 cm) verdachte klieren
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele tumoren met een diameter > 4 cm
- Patiënten met inguinofemorale lymfeklieren, bij palpatie klinisch verdacht van metastasen, bij radiologisch vergrote (> 1,5 cm) verdachte liesklieren en met cytologisch bewezen inguinofemorale lymfekliermetastasen
- Patiënten met multifocale tumoren
- Patiënten die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken voor de behandeling van vulvaire kanker, zijn uitgesloten van deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie (observeer patiënten die SLN-dissectie ondergaan)
Patiënten krijgen standaardtherapie, waaronder schildwachtklierdissectie.
Patiënten worden vervolgens geobserveerd om gedurende 2 jaar elke 2 maanden informatie te verzamelen over de behandeling en de resultaten.
|
Onderga observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van schildwachtklierdissectie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Slomovitz, NRG Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0270 (ANDER: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-00100 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000721346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .