Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за пациентами с ранней стадией рака вульвы, перенесшим диссекцию сторожевого лимфатического узла (GROINSS-V)

28 сентября 2021 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

МЕЖДУНАРОДНОЕ исследование GROningen по сигнальным узлам при раке вульвы (GROINSS-V) II: обсервационное исследование

В этом исследовательском испытании участвуют пациенты с раком вульвы на ранней стадии, подвергающиеся диссекции сигнальных лимфатических узлов. Диссекция сигнальных лимфатических узлов может иметь меньше побочных эффектов, чем удаление всех лимфатических узлов. Наблюдение за пациентами, перенесшими диссекцию сигнальных лимфатических узлов, может помочь врачам подтвердить безопасность процедуры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проспективное наблюдение за пациентами, получающими лучевую +/- химиотерапию сразу после диссекции лимфатических узлов, для подтверждения безопасности этой процедуры.

КОНТУР:

Пациенты получают стандартную терапию, включающую диссекцию сигнальных лимфатических узлов. Затем пациенты наблюдаются для сбора информации о лечении и результатах каждые 2 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь плоскоклеточный рак с глубиной инвазии > 1 мм.
  • Пациенты должны иметь опухоли Т1 или Т2 (стадия Международной федерации гинекологии и акушерства [FIGO]), < 4 см, не прорастающие в уретру, влагалище или задний проход с клинически отрицательными пахово-бедренными лимфатическими узлами.
  • Локализация и размер опухоли таковы, что возможна инъекция индикаторов вокруг очага поражения в трех или четырех местах.
  • Предоперационная визуализация не показывает увеличенных (< 1,5 см) подозрительных узлов.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неоперабельные опухоли диаметром > 4 см
  • Пациенты с пахово-бедренными лимфатическими узлами, клинически подозрительными на метастазы при пальпации, рентгенологически увеличенными (> 1,5 см) подозрительными паховыми узлами и с цитологически подтвержденными метастазами в пахово-бедренные лимфатические узлы.
  • Пациенты с мультифокальными опухолями
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают исследуемый препарат для лечения рака вульвы, исключены из участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (наблюдение за пациентами, перенесшими диссекцию СЛУ)
Пациенты получают стандартную терапию, включающую диссекцию сигнальных лимфатических узлов. Затем пациенты наблюдаются для сбора информации о лечении и результатах каждые 2 месяца в течение 2 лет.
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность диссекции сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian Slomovitz, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0270 (ДРУГОЙ: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-00100 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721346

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться