このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヨーロッパでの研究 SPD503-315 または SPD503-316 に参加した被験者のための延長放出 Guanfacine HCl へのアクセス

2021年5月26日 更新者：Shire

研究 SPD503-315 または SPD503-316 に参加した注意欠陥/多動性障害 (ADHD) のヨーロッパ人被験者にグアンファシン塩酸塩徐放へのアクセスを提供する第 3 相、非盲検、多施設共同研究

SPD503-315試験またはSPD503-316試験にすでに参加しているヨーロッパの被験者。 これは、参加者が最長 2 年間、徐放性グアンファシン塩酸塩 (HCl) にアクセスできるようにする延長試験です。 この研究は、治験依頼者が持続放出グアンファシン HCl (SPD503) の長期的な安全性と忍容性を評価するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Crumlin、Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Children's Hospital
  • イギリス
      • Norwich、イギリス、NR4 7PA
        • The Children's Centre
      • Sheffield、イギリス、S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield、イギリス、S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
    • Herfordshire
      • Stevenage、Herfordshire、イギリス
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City、Herfordshire、イギリス、AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
    • Liverpool
      • West Derby、Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano、イタリア、20017
        • Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
      • Milano、イタリア、20129
        • Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
      • Padova、イタリア、35143
        • U.O di Neuropsichiatria Infantile
      • Pisa、イタリア、56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Institute of Health Care for Children and Teenagers
      • Kharkov、ウクライナ、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa、ウクライナ、65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava、ウクライナ、36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnitsya regional psychoneurological hospital
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • Flevo Research
      • Heerlen、オランダ、6419 XZ
        • Mondriaan Zorggroep
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、6036
        • Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
      • Wien、オーストリア、1010
        • Institut für Psychosomatik
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、SE-411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitani Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander、スペイン、39011
        • Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
      • Valencia、スペイン、46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • ドイツ
      • Achim、ドイツ、28632
        • Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Dorsten、ドイツ、46282
        • Sozialpsychitrisches Zentrum
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Dr. med Walter Robert Otto
      • Hagen、ドイツ、58093
        • Dr. med. Christian Wolff
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Dr. med Friedrich Kaiser
      • Huttenberg、ドイツ、35625
        • Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
      • Jena、ドイツ、07743
        • Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Munchen、ドイツ、81241
        • Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsklinik Ulm
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex、Picardie、フランス、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  • ベルギー
      • Hoboken、ベルギー、2660
        • Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
      • Namur、ベルギー、5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Oostham、ベルギー、3845
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Vlezenbeek、ベルギー、1602
        • Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-542
        • NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw、ポーランド、54-2353
        • Contrum Neurospychiatrii Neuromed
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 先行研究 (SPD503-315 または SPD503-316) の最終訪問時に研究 SPD503-318 が入手できなかった被験者は、許容可能な忍容性を備えた別の ADHD 薬で十分に管理されていない限り、スクリーニングを受けることができます。 /caregiver は、現在の ADHD 薬に満足しています。
  2. 被験者は、先行研究（SPD503 315またはSPD503-316）のすべての登録基準を満たしました。
  3. -9歳以上または9歳未満と定義された出産可能性（FOCP）の女性であり、初経後である被験者は、スクリーニングで血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません-訪問（訪問1）およびベースライン訪問（訪問2）での尿妊娠検査が陰性であり、プロトコルの該当する避妊要件を順守することに同意します。
  4. 被験者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があり、被験者が研究の調査的性質および必要な手順と制限を認識していることを示す、被験者による同意の文書 (該当する場合) が存在する必要があります。研究関連の手順を完了する前に、調和に関する国際会議 (ICH) のグッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイドライン E6 および適用される規制に従ってください。
  5. 被験者と親/LARは、投薬の監視を含め、このプロトコルで定義されたすべてのテストと要件に完全に準拠する意思があり、可能であり、完全に準拠する可能性があります。 具体的には、親/LAR は、研究期間中に治験薬の用量を調剤するために、覚醒時に利用可能でなければなりません。
  6. 被験者は、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以内の仰臥位および立位の血圧 (BP) 測定値を持っています。
  7. 調査員の判断によると、対象は知的に年齢相応のレベルで機能している。
  8. 被験者は無傷の錠剤を飲み込むことができます。

除外基準:

  1. -被験者は現在、制御されている（禁止された投薬または行動修正プログラムを必要とする）または制御されていない併存する精神医学的診断（反抗挑発性障害を除く）を持っています。双極性障害、精神病、広汎性発達障害、強迫性障害、薬物乱用障害、または双極性障害、精神病または素行障害の他の症候性症状または生涯歴であり、治験責任医師の意見では、SPD503による治療を禁忌とするか、有効性を混乱させるか、安全性評価。 必要に応じて、先行研究からの情動障害および統合失調症のキディ スケジュール - 現在および生涯バージョン (K-SADS-PL) の評価を確認して、診断を確認する必要があります。
  2. -プロトコルの不遵守、被験者の不遵守、AE、SAE、または被験者による中止のために、研究SPD503-315または研究SPD503-316から早期に終了した被験者。
  3. -被験者は、以前のSPD503研究（SPD503-315またはSPD503 316）で、治験責任医師の意見では、SPD503への曝露を排除する臨床的に重大なAEを経験しました。
  4. -スクリーニング訪問時の尿中薬物および/またはアルコールスクリーンの臨床的に重要な異常（訪問1）。
  5. -被験者は次のように治験薬を服用しました：ベースライン訪問（来院2）の7日前以内の研究SPD503-315の治験薬の最後の投与; -ベースライン訪問（訪問2）の30日前以内の研究SPD503 316の治験薬; -ベースライン訪問の前の30日以内の他の治験薬（訪問2）またはベースライン訪問の前の30日以内の他のADHD薬（訪問2）。
  6. 被験者は、疾病管理予防センターのボディマス指数（BMI）に基づいて、スクリーニング訪問（訪問1）の年齢別の性別固有のチャートに基づいて、大幅に太りすぎです。 大幅な太りすぎは、BMI が 95 パーセンタイルを超えると定義されます。
  7. -スクリーニング訪問時の体重が25.0kg未満の6歳から12歳の子供、または体重が34.0kg未満の13歳以上の青年（訪問1）。
  8. -被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）で臨床的に重大な異常な検査値を含む何らかの状態または病気を患っており、治験責任医師の意見では、被験者に対する不適切なリスクを表し、および/または研究の解釈を混乱させる可能性があります。
  9. 被験者は現在、捜査官の意見で自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または過去に自殺念慮を示している、または現在自殺念慮を示している。 断続的な受動的自殺念慮のある被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。
  10. -被験者は、ベースライン訪問（訪問2）で、中央ECG検査室の解釈を考慮して治験責任医師によって判断されるように、臨床的に重要なECG所見を持っています。
  11. -被験者は、既知または疑われるアレルギー、過敏症、またはグアンファシン塩酸塩に対する臨床的に重大な不耐性、またはSPD503に含まれる成分を持っています。
  12. 被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されているように、過去6か月以内にアルコールまたはその他の薬物乱用または依存の病歴があります。
  13. -被験者は発作障害の病歴（3歳までに発生した1回の小児熱性発作を除く）またはトゥレット症候群を含む重篤なチック障害の存在。
  14. 被験者は、構造的な心臓の異常、深刻な心拍リズムの異常、失神、心臓伝導の問題（例えば、臨床的に重大な心ブロック）、失神および前失神を含む運動関連の心臓イベント、または臨床的に重大な徐脈の既知の病歴または存在を有する。
  15. -起立性低血圧または制御または制御されていない高血圧の既知の病歴のある被験者。
  16. -BPまたは心拍数に影響を与える、または中枢神経系（CNS）に影響を与える、または鎮静抗ヒスタミン薬やうっ血除去交感神経刺激薬（吸入気管支拡張薬が許可されている）などの認知能力に影響を与えるハーブサプリメントを含む、禁止されている薬またはその他の薬の現在の使用または-ベースライン訪問（訪問2）でプロトコル指定のウォッシュアウト基準に違反して鎮静薬（すなわち、抗ヒスタミン薬）を慢性的に使用した履歴。
  17. -被験者は、ADHD以外の病状を持っており、中枢神経系に影響を与える、および/またはパフォーマンスに影響を与える薬物による治療が必要です。
  18. -被験者は女性で、妊娠中または現在授乳中です。
  19. -被験者はスクリーニングに失敗したか、以前にこの研究に登録されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：徐放性グアンファシン HCl
薬：徐放性グアンファシン HCl (インチュニブ、SPD503)
被験者は、被験者の体重と年齢に応じて、午前中に1、2、3、4、5、6、または7 mgで1日1回経口投与されます
他の名前：
  • インチュニフ
  • SPD503

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終評価時の平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
収縮期血圧を仰臥位および立位で測定し、平均仰臥位収縮期血圧をここで報告した。 最終評価は、ベースライン (訪問 2/0 日目) 後、治験薬使用中、および最初の漸減薬の投与前に得られた最後の有効な評価です [訪問 19/早期終了 (ET)/714 日目]。
ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価時の平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
仰臥位および立位で拡張期血圧を測定し、平均仰臥位拡張期血圧をここで報告した。 最終評価は、ベースライン後 (訪問 2/0 日目) に治験薬を使用していて、最初の漸減薬投与前 (訪問 19/ET/714 日目) に得られた最後の有効な評価です。
ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価時の平均仰臥脈のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
仰臥位および立位で脈拍を測定し、平均仰臥位脈拍をここで報告した。 最終評価は、ベースライン後 (訪問 2/0 日目) に治験薬を使用していて、最初の漸減薬投与前 (訪問 19/ET/714 日目) に得られた最後の有効な評価です。
ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価時の平均身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価は、ベースライン後 (訪問 2/0 日目) に治験薬を使用していて、最初の漸減薬投与前 (訪問 19/ET/714 日目) に得られた最後の有効な評価です。
ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価時の平均体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価は、ベースライン後 (訪問 2/0 日目) に治験薬を使用していて、最初の漸減薬投与前 (訪問 19/ET/714 日目) に得られた最後の有効な評価です。
ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価時の心電図結果（QRS間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価は、ベースライン後 (訪問 2/0 日目) に治験薬を使用していて、最初の漸減薬投与前 (訪問 19/ET/714 日目) に得られた最後の有効な評価です。
ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価時の心電図結果（QT間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
最終評価は、ベースライン後 (訪問 2/0 日目) に治験薬を使用していて、最初の漸減薬投与前 (訪問 19/ET/714 日目) に得られた最後の有効な評価です。
ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での自殺行動および/または自殺念慮（「はい」の回答）のある参加者の数
時間枠：最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
C-SSRS は、次のように分類される自殺行動および/または意図の臨床医評価評価です。自殺）;自殺念慮 = 死にたいという願いを含む 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答、および 4 つの異なるカテゴリの積極的な自殺念慮 (思考、方法による思考、意図による思考、計画と意図による思考)。
最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥および多動性障害評価スケール-IV (ADHD-RS-IV) のベースラインからの変化 - 最終評価時の合計スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
ADHD-RS-IVは、ADHDの子どもの行動を18項目で測定するために開発されました。 各項目は、0 (症状がないことを表す) から 3 (重度の症状を表す) の範囲で採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。 18項目は、多動性/衝動性(偶数番号の項目2～18)と不注意(奇数番号の項目1～1​​7)の2つのサブスケールにグループ化することができ、スコア範囲は0(症状なし)から27(最も深刻な症状)までです。 ADHD-RS-IV の可能性のある合計スコアは、0 (症状なし) から 54 (最も重篤な症状) までの範囲です。 最終評価は、ベースライン後 (訪問 2/0 日目) に治験薬を使用していて、最初の漸減薬投与前 (訪問 19/ET/714 日目) に得られた最後の有効な評価です。
ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S) スケールで評価された参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)
CGI-S は、各参加者の重症度と経時的な改善を評価します。 参加者の状態の重症度は、1 から 7 までの 7 段階のスケールで評価されます。スケールの測定値は 0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神疾患の境界 (BL-MI)、3 =軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病、7 = 最も深刻な病気の参加者の中で。 最終評価は、ベースライン後 (訪問 2/0 日目) に治験薬を使用していて、最初の漸減薬投与前 (訪問 19/ET/714 日目) に得られた最後の有効な評価です。
ベースライン (0 日目) および最終評価 (欠落していない最後のデータ/714 日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月20日

一次修了 (実際)

2015年9月15日

研究の完了 (実際)

2015年9月15日

試験登録日

最初に提出

2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD503-318
  • 2011-004668-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する