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Accès au chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée pour les sujets ayant participé aux études SPD503-315 ou SPD503-316 en Europe

26 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude multicentrique ouverte de phase 3 pour fournir un accès au chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée aux sujets européens atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) qui ont participé à l'étude SPD503-315 ou SPD503-316

Pour les sujets en Europe qui ont déjà participé à l'étude SPD503-315 ou SPD503-316. Il s'agit d'une étude de prolongation qui permettra aux participants d'accéder au chlorhydrate de guanfacine (HCl) à libération prolongée pendant 2 ans maximum. Cette étude aidera le promoteur à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée (SPD503).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne, 28632
        • Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dorsten, Allemagne, 46282
        • Sozialpsychitrisches Zentrum
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Dr. med Walter Robert Otto
      • Hagen, Allemagne, 58093
        • Dr. med. Christian Wolff
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Dr. med Friedrich Kaiser
      • Huttenberg, Allemagne, 35625
        • Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Munchen, Allemagne, 81241
        • Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
  • Belgique
      • Hoboken, Belgique, 2660
        • Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
      • Namur, Belgique, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Oostham, Belgique, 3845
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Vlezenbeek, Belgique, 1602
        • Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitani Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander, Espagne, 39011
        • Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  • Irlande
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italie, 20017
        • Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
      • Milano, Italie, 20129
        • Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
      • Padova, Italie, 35143
        • U.O di Neuropsichiatria Infantile
      • Pisa, Italie, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 6036
        • Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
      • Wien, L'Autriche, 1010
        • Institut für Psychosomatik
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1311 RL
        • Flevo Research
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 XZ
        • Mondriaan Zorggroep
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-542
        • NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Pologne, 54-2353
        • Contrum Neurospychiatrii Neuromed
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Iasi, Roumanie, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli
  • Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7PA
        • The Children's Centre
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, Royaume-Uni, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
    • Herfordshire
      • Stevenage, Herfordshire, Royaume-Uni
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Herfordshire, Royaume-Uni, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE-411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Health Care for Children and Teenagers
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnitsya regional psychoneurological hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets pour lesquels l'étude SPD503-318 n'était pas disponible au moment de leur dernière visite dans l'étude précédente (SPD503-315 ou SPD503-316), peuvent toujours être dépistés à moins qu'ils ne soient bien contrôlés par un autre médicament pour le TDAH avec une tolérance acceptable et que le parent /l'aidant est satisfait de ses médicaments actuels contre le TDAH.
  2. Le sujet a satisfait à tous les critères d'entrée pour l'étude antérieure (SPD503 315 ou SPD503-316).
  3. - Le sujet qui est une femme en âge de procréer (FOCP), défini comme> 9 ans ou <9 ans et est post-ménarchique, doit avoir un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) au dépistage visite (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence (visite 2) et acceptez de vous conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
  4. Le parent ou le représentant légal du sujet (LAR) doit fournir la signature du consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation d'assentiment (le cas échéant) par le sujet indiquant que le sujet est conscient de la nature expérimentale de l'étude et des procédures et restrictions requises dans conformément à la directive E6 sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux réglementations applicables, avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
  5. Le sujet et le parent/LAR sont disposés, capables et susceptibles de se conformer pleinement à tous les tests et exigences définis dans ce protocole, y compris la surveillance du dosage. Plus précisément, le parent/LAR doit être disponible au réveil, pour dispenser la dose de produit expérimental pendant la durée de l'étude.
  6. Le sujet a une mesure de la pression artérielle (TA) en position couchée et debout dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
  7. Le sujet fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge, tel que jugé par l'enquêteur.
  8. Le sujet est capable d'avaler des comprimés intacts.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant un médicament interdit ou un programme de modification du comportement) ou non contrôlé, comorbide (à l'exception du trouble oppositionnel avec provocation), y compris tout trouble comorbide grave de l'Axe II ou trouble grave de l'Axe I tel que le trouble de stress post-traumatique, maladie bipolaire, psychose, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de toxicomanie ou autres manifestations symptomatiques ou antécédents de vie de maladie bipolaire, de psychose ou de trouble des conduites qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent le traitement avec SPD503 ou confondent l'efficacité ou évaluations de sécurité. La cote Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL) de l'étude précédente doit être examinée pour confirmer le diagnostic, si nécessaire.
  2. - Sujet qui a mis fin prématurément à l'étude SPD503-315 ou à l'étude SPD503-316 pour non-respect du protocole, non-conformité du sujet, un EI, un SAE ou un retrait par le sujet.
  3. Le sujet a présenté un EI cliniquement significatif dans son étude SPD503 précédente (SPD503-315 ou SPD503 316) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'exposition au SPD503.
  4. Anomalie cliniquement importante sur le dépistage de drogues et/ou d'alcool dans l'urine lors de la visite de dépistage (visite 1).
  5. Le sujet a pris tout produit expérimental comme suit : dernière dose de produit expérimental dans l'étude SPD503-315 dans les 7 jours précédant la visite de référence (visite 2) ; produit expérimental dans l'étude SPD503 316 dans les 30 jours précédant la visite de référence (visite 2) ; tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence (visite 2) ou tout autre médicament pour le TDAH dans les 30 jours précédant la visite de référence (visite 2).
  6. Le sujet est significativement en surpoids sur la base des tableaux de l'indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge et le sexe du Center for Disease Control and Prevention lors de la visite de dépistage (visite 1). Un surpoids significatif est défini comme un IMC > 95e centile.
  7. Enfants âgés de 6 à 12 ans pesant moins de 25,0 kg ou adolescents âgés de 13 ans et plus pesant moins de 34,0 kg lors de la visite de dépistage (visite 1).
  8. Le sujet a une condition ou une maladie, y compris des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de la visite de dépistage (visite 1) qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque inapproprié pour le sujet et/ou pourrait confondre l'interprétation de l'étude.
  9. Le sujet est actuellement considéré comme présentant un risque suicidaire de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les sujets ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
  10. Le sujet présente des résultats ECG cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur en tenant compte de l'interprétation du laboratoire ECG central, lors de la visite de référence (visite 2).
  11. Le sujet a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou une intolérance cliniquement significative au chlorhydrate de guanfacine ou à tout composant trouvé dans SPD503.
  12. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance, tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte Ò (DSM-IV-TRÒ ; à l'exception de la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
  13. - Le sujet a des antécédents de trouble épileptique (autre qu'une seule crise fébrile infantile survenant avant l'âge de 3 ans) ou la présence d'un tic grave, y compris le syndrome de Tourette.
  14. Le sujet a des antécédents connus ou la présence d'anomalies cardiaques structurelles, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de syncope, de problèmes de conduction cardiaque (par exemple, un bloc cardiaque cliniquement significatif), d'événements cardiaques liés à l'exercice, y compris la syncope et la pré-syncope, ou une bradycardie cliniquement significative.
  15. Sujet souffrant d'hypotension orthostatique ou ayant des antécédents connus d'hypertension contrôlée ou non contrôlée.
  16. L'utilisation actuelle de tout médicament interdit ou d'autres médicaments, y compris les suppléments à base de plantes, qui affectent la tension artérielle ou la fréquence cardiaque ou qui ont des effets sur le système nerveux central (SNC) ou affectent les performances cognitives, tels que les antihistaminiques sédatifs et les sympathomimétiques décongestionnants (les bronchodilatateurs inhalés sont autorisés) ou un antécédents d'utilisation chronique de médicaments sédatifs (c.-à-d. antihistaminiques) en violation des critères de sevrage spécifiés par le protocole lors de la visite de base (visite 2).
  17. Le sujet a une condition médicale, autre que le TDAH, qui nécessite un traitement avec des médicaments qui ont des effets sur le SNC et/ou affectent les performances.
  18. Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite actuellement.
  19. Le sujet a échoué au dépistage ou a déjà été inscrit à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guanfacine HCl à libération prolongée
Médicament: Guanfacine HCl à libération prolongée (Intuniv, SPD503)
Les sujets recevront une dose orale une fois par jour le matin à 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 mg selon le poids et l'âge des sujets
Autres noms:
  • Intuniv
  • SPD503

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique moyenne lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
La pression artérielle systolique a été mesurée en décubitus dorsal et en position debout et la pression artérielle systolique moyenne en décubitus dorsal a été rapportée ici. L'évaluation finale est la dernière évaluation valide obtenue après la consultation de référence (visite 2/jour 0) pendant le traitement avec le produit expérimental et avant la première dose progressive du médicament [visite 19/arrêt anticipé (ET)/jour 714].
Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique moyenne lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
La pression artérielle diastolique a été mesurée en décubitus dorsal et en position debout et la pression artérielle diastolique moyenne en décubitus dorsal a été rapportée ici. L'évaluation finale est la dernière évaluation valide obtenue après la consultation de référence (visite 2/jour 0) pendant le traitement du produit expérimental et avant la première dose de médication décroissante (visite 19/ET/jour 714).
Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Changement par rapport au départ du pouls moyen en décubitus lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Le pouls a été mesuré en décubitus dorsal et en position debout et le pouls moyen en décubitus dorsal a été rapporté ici. L'évaluation finale est la dernière évaluation valide obtenue après la consultation de référence (visite 2/jour 0) pendant le traitement du produit expérimental et avant la première dose de médication décroissante (visite 19/ET/jour 714).
Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille moyenne à l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
L'évaluation finale est la dernière évaluation valide obtenue après la consultation de référence (visite 2/jour 0) pendant le traitement du produit expérimental et avant la première dose de médication décroissante (visite 19/ET/jour 714).
Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Changement du poids moyen par rapport au départ lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
L'évaluation finale est la dernière évaluation valide obtenue après la consultation de référence (visite 2/jour 0) pendant le traitement du produit expérimental et avant la première dose de médication décroissante (visite 19/ET/jour 714).
Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Changement par rapport à la ligne de base du résultat de l'électrocardiogramme (intervalle QRS) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
L'évaluation finale est la dernière évaluation valide obtenue après la consultation de référence (visite 2/jour 0) pendant le traitement du produit expérimental et avant la première dose de médication décroissante (visite 19/ET/jour 714).
Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Changement par rapport à la ligne de base du résultat de l'électrocardiogramme (intervalle QT) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
L'évaluation finale est la dernière évaluation valide obtenue après la consultation de référence (visite 2/jour 0) pendant le traitement du produit expérimental et avant la première dose de médication décroissante (visite 19/ET/jour 714).
Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Nombre de participants ayant un comportement et/ou des idées suicidaires (réponse "oui") sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Le C-SSRS est une évaluation par un clinicien du comportement et/ou de l'intention suicidaire classée comme : Comportement suicidaire = une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire (actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide); Idées suicidaires = une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires qui comprend le souhait d'être mort et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives (pensée, pensée avec méthode, pensée avec intention, pensée avec plan et intention).
Évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention et hyperactivité-IV (ADHD-RS-IV) - Score total à l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
ADHD-RS-IV a été développé pour mesurer les comportements des enfants atteints de TDAH avec 18 items. Chaque élément est noté sur une plage de 0 (ne reflétant aucun symptôme) à 3 (reflétant des symptômes graves) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Les 18 items peuvent être regroupés en 2 sous-échelles : hyperactivité/impulsivité (items pairs 2-18) et inattention (items impairs 1-17) avec un score possible allant de 0 (aucun symptôme) à 27 (symptômes les plus graves). Les scores totaux possibles ADHD-RS-IV vont de 0 (aucun symptôme) à 54 (symptômes les plus graves). L'évaluation finale est la dernière évaluation valide obtenue après la consultation de référence (visite 2/jour 0) pendant le traitement du produit expérimental et avant la première dose de médication décroissante (visite 19/ET/jour 714).
Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Nombre de participants évalués avec l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression Severity of Illness)
Délai: Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)
Le CGI-S évalue la gravité et l'amélioration de chaque participant au fil du temps. La gravité de l'état d'un participant est évaluée sur une échelle en 7 points allant de 1 à 7. L'échelle mesure 0 = Non évalué, 1 = Normal, pas du tout malade, 2 = Trouble mental limite (BL-MI), 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Très malade, 6 = Gravement malade, 7 = Parmi les participants les plus gravement malades. L'évaluation finale est la dernière évaluation valide obtenue après la consultation de référence (visite 2/jour 0) pendant le traitement du produit expérimental et avant la première dose de médication décroissante (visite 19/ET/jour 714).
Évaluation initiale (jour 0) et évaluation finale (dernières données non manquantes/jusqu'au jour 714)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2011

Première publication (Estimation)

28 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD503-318
  • 2011-004668-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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