Adgang til Guanfacine HCl med forlænget frigivelse for forsøgspersoner, der deltog i studier SPD503-315 eller SPD503-316 i Europa

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, hvor studie SPD503-318 ikke var tilgængelig på tidspunktet for deres sidste besøg i den forudgående undersøgelse (SPD503-315 eller SPD503-316), kan stadig screenes, medmindre de er velkontrollerede på en anden ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet og forælderen. /plejer er tilfreds med deres nuværende ADHD-medicin.
2. Forsøgspersonen opfyldte alle adgangskriterier for den forudgående undersøgelse (SPD503 315 eller SPD503-316).
3. Forsøgsperson, der er en kvinde i den fødedygtige alder (FOCP), defineret som >9 år eller <9 år og er postmenarkal, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screeningen Besøg (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget (besøg 2) og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
4. Forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra forsøgspersonen, der indikerer, at forsøgspersonen er klar over undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de påkrævede procedurer og begrænsninger i i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Retningslinje E6 og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
5. Forsøgsperson og forælder/LAR er villige, i stand til og vil sandsynligvis fuldt ud overholde alle de test og krav, der er defineret i denne protokol, inklusive tilsyn med dosering. Specifikt skal forælderen/LAR være tilgængelig ved opvågning for at dispensere dosis af forsøgsprodukt i hele undersøgelsens varighed.
6. Forsøgspersonen har en liggende og stående blodtryksmåling (BP) inden for 95. percentilen for alder, køn og højde.
7. Emnet fungerer intellektuelt på et alderssvarende niveau, som efterforskeren vurderer.
8. Forsøgspersonen er i stand til at sluge intakte tabletter.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver et forbudt medicin- eller adfærdsmodifikationsprogram) eller ukontrolleret, co-morbid psykiatrisk diagnose (undtagen oppositionel trodslidelse), herunder alle alvorlige komorbide akse II-lidelser eller alvorlige akse I-lidelser såsom posttraumatisk stresslidelse, bipolar sygdom, psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, stofmisbrugslidelse eller andre symptomatiske manifestationer eller livslang historie med bipolar sygdom, psykose eller adfærdsforstyrrelse, som efter efterforskerens opfattelse kontraindikerer behandling med SPD503 eller forvirrer effekt eller sikkerhedsvurderinger. Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni - nuværende og levetid version (K-SADS-PL) vurdering fra det forudgående studie bør gennemgås for at bekræfte diagnosen, hvis det er nødvendigt.
2. Forsøgsperson, der tidligt stoppede fra undersøgelse SPD503-315 eller undersøgelse SPD503-316 på grund af manglende overholdelse af protokol, manglende overholdelse af emnet, en AE, SAE eller tilbagetrækning efter forsøgsperson.
3. Forsøgspersonen oplevede enhver klinisk signifikant AE i deres tidligere SPD503-studie (SPD503-315 eller SPD503 316), som efter investigators mening ville udelukke eksponering for SPD503.
4. Klinisk vigtig abnormitet på urinstof- og/eller alkoholscreening ved screeningsbesøget (besøg 1).
5. Forsøgspersonen har taget ethvert forsøgsprodukt som følger: sidste dosis af forsøgsproduktet i undersøgelse SPD503-315 inden for 7 dage før baselinebesøget (besøg 2); forsøgsprodukt i undersøgelse SPD503 316 inden for 30 dage før baselinebesøget (besøg 2); ethvert andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før baselinebesøget (besøg 2) eller enhver anden ADHD-medicin inden for 30 dage før baselinebesøget (besøg 2).
6. Forsøgspersonen er signifikant overvægtig baseret på Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse Body Mass Index (BMI) for alders kønsspecifikke diagrammer ved screeningsbesøget (besøg 1). Signifikant overvægt defineres som en BMI >95. percentil.
7. Børn i alderen 6-12 år med en kropsvægt på mindre end 25,0 kg eller unge på 13 år og ældre med en kropsvægt på under 34,0 kg ved screeningsbesøget (besøg 1).
8. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, herunder klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screeningbesøget (besøg 1), som efter investigatorens opfattelse udgør en uhensigtsmæssig risiko for forsøgspersonen og/eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering.
10. Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG-fund, som vurderet af investigator under hensyntagen til det centrale EKG-laboratoriums fortolkning, ved baselinebesøget (besøg 2).
11. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for guanfacinhydrochlorid eller andre komponenter fundet i SPD503.
12. Forsøgspersonen har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave-tekstrevisionÒ (DSM-IV-TRÒ; med undtagelse af nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
13. Forsøgspersonen har en historie med et anfaldsforstyrrelse (bortset fra et enkelt feberkramper i barndommen, der opstår før 3 års alderen) eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig tic-lidelse inklusive Tourettes syndrom.
14. Forsøgspersonen har en kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokade), træningsrelaterede hjertehændelser inklusive synkope og præsynkope eller klinisk signifikant bradykardi.
15. Person med ortostatisk hypotension eller en kendt historie med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension.
16. Nuværende brug af enhver forbudt medicin eller anden medicin, herunder naturlægemidler, som påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen, eller som har virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller påvirker kognitiv ydeevne, såsom beroligende antihistaminer og dekongestativ sympatomimetika (inhalerede bronkodilatatorer er tilladt) eller en historie med kronisk brug af beroligende medicin (dvs. antihistaminer) i strid med de protokol specificerede udvaskningskriterier ved baselinebesøget (besøg 2).
17. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand end ADHD, der kræver behandling med medicin, der har CNS-effekter og/eller påvirker ydeevnen.
18. Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid eller ammer i øjeblikket.
19. Forsøgsperson mislykkedes i screeningen eller var tidligere tilmeldt denne undersøgelse.