Pääsy pitkävaikutteiseen guanfasiini-HCl:ään koehenkilöille, jotka osallistuivat tutkimuksiin SPD503-315 tai SPD503-316 Euroopassa
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus guanfasiinihydrokloridin pidennetyn vapautumisen mahdollistamiseksi eurooppalaisille koehenkilöille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja jotka osallistuivat tutkimukseen SPD503-315 tai SPD503-316
Euroopassa oleville henkilöille, jotka ovat jo osallistuneet joko tutkimukseen SPD503-315 tai SPD503-316.
Tämä on jatkotutkimus, joka antaa osallistujille mahdollisuuden käyttää pitkitetysti vapauttavaa guanfasiinihydrokloridia (HCl) jopa 2 vuoden ajan.
Tämä tutkimus auttaa sponsoria arvioimaan pitkitetysti vapauttavan guanfasiiniHCl:n (SPD503) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1311 RL
- Flevo Research
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 XZ
- Mondriaan Zorggroep
-
-
-
-
-
Hoboken, Belgia, 2660
- Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
-
Namur, Belgia, 5000
- Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
-
Oostham, Belgia, 3845
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Vlezenbeek, Belgia, 1602
- Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitani Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
-
Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santander, Espanja, 39011
- Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
-
Valencia, Espanja, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irlanti, 12
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
-
Milano, Italia, 20017
- Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
-
Milano, Italia, 20129
- Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
-
Padova, Italia, 35143
- U.O di Neuropsichiatria Infantile
-
Pisa, Italia, 56018
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 6036
- Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
-
Wien, Itävalta, 1010
- Institut für Psychosomatik
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-542
- NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
-
Torun, Puola, 87-100
- Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
-
Torun, Puola, 87-100
- Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
-
Wroclaw, Puola, 54-2353
- Contrum Neurospychiatrii Neuromed
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex, Picardie, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Iasi, Romania, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, SE-411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
-
-
-
-
Achim, Saksa, 28632
- Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Dorsten, Saksa, 46282
- Sozialpsychitrisches Zentrum
-
Dresden, Saksa, 01307
- Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
-
Fulda, Saksa, 36037
- Dr. med Walter Robert Otto
-
Hagen, Saksa, 58093
- Dr. med. Christian Wolff
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Dr. med Friedrich Kaiser
-
Huttenberg, Saksa, 35625
- Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
-
Jena, Saksa, 07743
- Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
-
Munchen, Saksa, 81241
- Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Institute of Health Care for Children and Teenagers
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65084
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnitsya regional psychoneurological hospital
-
-
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7PA
- The Children's Centre
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 5DD
- Ryegate Children's Centre
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S6 3BR
- Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Herfordshire
-
Stevenage, Herfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister Hospital
-
Welwyn Garden City, Herfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
-
-
Liverpool
-
West Derby, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkimus SPD503-318 ei ollut saatavilla heidän viimeisellä käynnillään edeltävässä tutkimuksessa (SPD503-315 tai SPD503-316), voidaan silti seuloa, elleivät he ole hyvin hallinnassa toisella ADHD-lääkkeellä, jonka sietokyky on hyväksyttävä, ja vanhemman /hoitaja on tyytyväinen nykyiseen ADHD-lääkitykseensä.
- Koehenkilö täytti kaikki edeltävän tutkimuksen (SPD503 315 tai SPD503-316) osallistumiskriteerit.
- Koehenkilöllä, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FOCP), joka määritellään yli 9-vuotiaaksi tai alle 9-vuotiaaksi ja joka on kuukautisten jälkeinen, on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin beeta-ihmiskooriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti. Vierailu (käynti 1) ja negatiivinen virtsan raskaustesti peruskäynnillä (käynti 2) ja suostuvat noudattamaan kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Tutkittavan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, ja tutkittavan suostumuksesta (tarvittaessa) on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että tutkittava on tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja vaadituista menettelyistä ja rajoituksista. Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava ja vanhempi/LAR ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan täysin kaikkia tässä protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia, mukaan lukien annostelun valvonta. Erityisesti vanhemman/LAR:n on oltava saatavilla heräämisen jälkeen, jotta se voi jakaa tutkimustuotteen annoksen tutkimuksen ajan.
- Koehenkilön verenpaine mitataan makuulla ja seistessä 95. prosenttipisteen sisällä iän, sukupuolen ja pituuden osalta.
- Koehenkilö toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla, kuten tutkija arvioi.
- Tutkittava pystyy nielemään ehjiä tabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on mikä tahansa nykyinen, hallittu (vaatii kiellettyä lääkitystä tai käyttäytymismuutosohjelmaa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi (paitsi oppositiivinen uhmahäiriö), mukaan lukien kaikki vakavat rinnakkaiset akselin II häiriöt tai vakavat akselin I häiriöt, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, leviävä kehityshäiriö, pakko-oireinen häiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai muut kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai käyttäytymishäiriön oireet tai elinikäiset ilmentymät, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia SPD503-hoidon tai sekaa tehoa tai turvallisuusarvioinnit. Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia – Present and Lifetime version (K-SADS-PL) -luokitus edeltävästä tutkimuksesta tulee tarkistaa diagnoosin vahvistamiseksi tarvittaessa.
- Koehenkilö, joka keskeytti tutkimuksen SPD503-315 tai tutkimuksen SPD503-316 ennenaikaisesti protokollan noudattamatta jättämisen, koehenkilön noudattamatta jättämisen, AE:n, SAE:n tai tutkimuksen peruuttamisen vuoksi.
- Koehenkilöllä oli kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia aiemmassa SPD503-tutkimuksessaan (SPD503-315 tai SPD503 316), joka tutkijan mielestä estäisi altistumisen SPD503:lle.
- Kliinisesti tärkeä poikkeama virtsan huume- ja/tai alkoholiseulonnassa seulontakäynnillä (käynti 1).
- Kohde on ottanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta seuraavasti: viimeinen annos tutkimustuotetta tutkimuksessa SPD503-315 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2); tutkimustuote tutkimuksessa SPD503 316 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2); mikä tahansa muu tutkimustuote 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2) tai mikä tahansa muu ADHD-lääke 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2).
- Tutkittava on merkittävästi ylipainoinen seulontakäynnin (käynti 1) ikäkohtaisten sukupuolikohtaisten kaavioiden perusteella. Merkittävä ylipaino määritellään BMI:ksi > 95. prosenttipiste.
- 6-12-vuotiaat lapset, joiden paino on alle 25,0 kg, tai 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret, joiden paino on alle 34,0 kg seulontakäynnillä (käynti 1).
- Tutkittavalla on mikä tahansa tila tai sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot seulontakäynnillä (käynti 1), joka tutkijan mielestä muodostaa sopimattoman riskin tutkittavalle ja/tai voisi hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
- Tutkija katsoi tällä hetkellä itsemurhariskin, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Kohteita, joilla on ajoittaisia passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.
- Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, jotka tutkija arvioi keskus-EKG-laboratorion tulkinnan perusteella peruskäynnillä (käynti 2).
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi guanfasiinihydrokloridille tai mille tahansa SPD503:n aineosalle.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text RevisionÒ (DSM-IV-TRÒ; nikotiinia lukuun ottamatta) määritelmän mukaisesti viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö (muu kuin yksittäinen lapsuuskuumekohtaus, joka ilmenee ennen 3 vuoden ikää) tai vakava tic-häiriö, mukaan lukien Touretten oireyhtymä.
- Tutkittavalla on tiedossa tai esiintynyt rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, sydämen johtumisongelmia (esim. kliinisesti merkittävä sydäntukos), rasitukseen liittyviä sydäntapahtumia, mukaan lukien pyörtyminen ja pyörtymistä edeltävä tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
- Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio tai jolla on aiemmin ollut hallinnassa tai hallitsemattomassa verenpaineessa.
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, mukaan lukien yrttilisäaineiden, jotka vaikuttavat verenpaineeseen tai sykeen tai joilla on keskushermostoon (CNS) vaikutuksia tai kognitiiviseen suorituskykyyn vaikuttavia vaikutuksia, kuten rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit (hengitetyt keuhkoputkia laajentavat aineet ovat sallittuja) tai krooninen rauhoittavien lääkkeiden (eli antihistamiinien) käyttö, joka rikkoo protokollassa määriteltyjä huuhtoutumiskriteereitä lähtötilanteessa (käynti 2).
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus kuin ADHD, joka vaatii hoitoa lääkkeillä, joilla on keskushermostovaikutuksia ja/tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn.
- Kohde on nainen ja raskaana tai imettää parhaillaan.
- Koehenkilö epäonnistui seulonnassa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen Guanfacine HCl
|
Koehenkilöille annostellaan suun kautta kerran päivässä aamulla 1, 2, 3, 4, 5, 6 tai 7 mg potilaan painon ja iän mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta loppuarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
Systolinen verenpaine mitattiin makuu- ja seisoma-asennossa ja keskimääräinen systolinen verenpaine selällään raportoitiin tässä.
Lopullinen arviointi on viimeinen pätevä arvio, joka on saatu lähtötilanteen (käynti 2/päivä 0) jälkeen tutkimustuotteen käytön aikana ja ennen ensimmäistä annosta pienentävää lääkitystä [käynti 19 / varhainen lopetus (ET) / päivä 714].
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
|
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta loppuarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
Diastolinen verenpaine mitattiin makuu- ja seisoma-asennossa ja keskimääräinen diastolinen verenpaine selällään raportoitiin tässä.
Lopullinen arviointi on viimeinen pätevä arvio, joka on saatu lähtötilanteen (käynti 2/päivä 0) jälkeen tutkimustuotteen käytön aikana ja ennen ensimmäistä annosta pienentävää lääkitystä (käynti 19/ET/päivä 714).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä selässä olevassa pulssissa loppuarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
Pulssi mitattiin makuu- ja seisoma-asennossa ja keskimääräinen makuuasennossa ilmoitettiin tässä.
Lopullinen arviointi on viimeinen pätevä arvio, joka on saatu lähtötilanteen (käynti 2/päivä 0) jälkeen tutkimustuotteen käytön aikana ja ennen ensimmäistä annosta pienentävää lääkitystä (käynti 19/ET/päivä 714).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä korkeudessa lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
Lopullinen arviointi on viimeinen pätevä arvio, joka on saatu lähtötilanteen (käynti 2/päivä 0) jälkeen tutkimustuotteen käytön aikana ja ennen ensimmäistä annosta pienentävää lääkitystä (käynti 19/ET/päivä 714).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä painossa lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
Lopullinen arviointi on viimeinen pätevä arvio, joka on saatu lähtötilanteen (käynti 2/päivä 0) jälkeen tutkimustuotteen käytön aikana ja ennen ensimmäistä annosta pienentävää lääkitystä (käynti 19/ET/päivä 714).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tuloksessa (QRS-väli) lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
Lopullinen arviointi on viimeinen pätevä arvio, joka on saatu lähtötilanteen (käynti 2/päivä 0) jälkeen tutkimustuotteen käytön aikana ja ennen ensimmäistä annosta pienentävää lääkitystä (käynti 19/ET/päivä 714).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tuloksessa (QT-väli) lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
Lopullinen arviointi on viimeinen pätevä arvio, joka on saatu lähtötilanteen (käynti 2/päivä 0) jälkeen tutkimustuotteen käytön aikana ja ennen ensimmäistä annosta pienentävää lääkitystä (käynti 19/ET/päivä 714).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja/tai -ajatuksia ("Kyllä"-vastaus) Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, joista puuttuvat tiedot / päivään 714 asti)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima itsemurhakäyttäytymisen ja/tai -aikomusten arvio, joka luokitellaan seuraavasti: Itsemurhakäyttäytyminen = "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja loppuun suoritettu) itsemurha); Itsemurha-ajatukset = "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, joihin sisältyy halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajattelua (ajatus, ajatus menetelmällä, ajatus tarkoituksella, ajatus suunnitelmalla ja aikeilla).
|
Lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, joista puuttuvat tiedot / päivään 714 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuusvaje- ja yliaktiivisuusluokitusasteikko IV (ADHD-RS-IV) – loppuarvioinnin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
ADHD-RS-IV kehitettiin mittaamaan ADHD-lasten käyttäytymistä 18 kohteen avulla.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0 (ei oireista) 3:een (heijastaa vakavia oireita) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Nämä 18 kohtaa voidaan ryhmitellä kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (parilliset kohdat 2-18) ja tarkkaamattomuus (parittomat kohdat 1-17) mahdollisilla pistemäärillä 0 (ei oireita) 27 (vakavimmat oireet).
ADHD-RS-IV:n mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 54:ään (vakavimmat oireet).
Lopullinen arviointi on viimeinen pätevä arvio, joka on saatu lähtötilanteen (käynti 2/päivä 0) jälkeen tutkimustuotteen käytön aikana ja ennen ensimmäistä annosta pienentävää lääkitystä (käynti 19/ET/päivä 714).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
|
Osallistujien määrä, jotka arvioitiin sairauden vakavuusasteella (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
CGI-S arvioi jokaisen osallistujan vakavuuden ja parantumisen ajan myötä.
Osallistujan tilan vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1-7. Asteikko mittaa 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = mielenterveyssairaus (BL-MI), 3 = Lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = yksi erittäin sairaimmista osallistujista.
Lopullinen arviointi on viimeinen pätevä arvio, joka on saatu lähtötilanteen (käynti 2/päivä 0) jälkeen tutkimustuotteen käytön aikana ja ennen ensimmäistä annosta pienentävää lääkitystä (käynti 19/ET/päivä 714).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viimeiset tiedot, jotka eivät puuttuneet / päivään 714 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Guanfacine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD503-318
- 2011-004668-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .