Přístup ke guanfacinu HCl s prodlouženým uvolňováním pro subjekty, které se účastnily studií SPD503-315 nebo SPD503-316 v Evropě

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, u kterých studie SPD503-318 nebyla k dispozici v době jejich poslední návštěvy v předchozí studii (SPD503-315 nebo SPD503-316), mohou být stále vyšetřováni, pokud nejsou dobře kontrolováni jiným lékem na ADHD s přijatelnou snášenlivostí a rodičem /pečovatel je spokojen se svými současnými léky na ADHD.
2. Subjekt splnil všechna vstupní kritéria pro předchozí studii (SPD503 315 nebo SPD503-316).
3. Subjekt, který je ženou v plodném věku (FOCP), definovaný jako věk >9 let nebo <9 let a je po menarchálním období, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru Návštěva (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě (návštěva 2) a souhlasíte s dodržováním všech příslušných antikoncepčních požadavků protokolu.
4. Rodič subjektu nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu subjektu (je-li to relevantní), která uvádí, že subjekt si je vědom vyšetřovací povahy studie a požadovaných postupů a omezení v v souladu s pokyny E6 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) správné klinické praxe (GCP) a platnými předpisy, před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
5. Subjekt a rodič/LAR jsou ochotni, schopni a pravděpodobně plně vyhovět všem testováním a požadavkům definovaným v tomto protokolu, včetně dohledu nad dávkováním. Konkrétně musí být rodič/LAR k dispozici po probuzení, aby mohl vydat dávku hodnoceného produktu po dobu trvání studie.
6. Subjekt má naměřený krevní tlak (BP) vleže a vestoje v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku.
7. Subjekt funguje na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak se vyšetřovatel domnívá.
8. Subjekt je schopen spolknout neporušené tablety.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakoukoli aktuální, kontrolovanou (vyžadující zakázanou medikaci nebo program modifikace chování) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu (kromě poruchy opozičního vzdoru), včetně jakýchkoli závažných komorbidních poruch osy II nebo závažných poruch osy I, jako je posttraumatická stresová porucha, bipolární nemoc, psychóza, pervazivní vývojová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha užívání návykových látek nebo jiné symptomatické projevy nebo celoživotní anamnéza bipolární nemoci, psychózy nebo poruchy chování, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují léčbu SPD503 nebo zkreslují účinnost nebo bezpečnostní posouzení. Hodnocení K-SADS-PL z předchozí studie by mělo být v případě potřeby přezkoumáno, aby se potvrdila diagnóza.
2. Subjekt, který předčasně ukončil studii SPD503-315 nebo studii SPD503-316 pro nedodržování protokolu, nedodržování ze strany subjektu, AE, SAE nebo stažení ze strany subjektu.
3. Subjekt zaznamenal jakoukoli klinicky významnou AE ve své předchozí studii SPD503 (SPD503-315 nebo SPD503 316), která by podle názoru výzkumníka vylučovala expozici SPD503.
4. Klinicky závažná abnormalita na screeningu drog a/nebo alkoholu v moči při screeningové návštěvě (návštěva 1).
5. Subjekt užil jakýkoli hodnocený produkt následovně: poslední dávka hodnoceného produktu ve studii SPD503-315 během 7 dnů před základní návštěvou (návštěva 2); hodnocený produkt ve studii SPD503 316 během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2); jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2) nebo jakýkoli jiný lék na ADHD během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2).
6. Subjekt má výraznou nadváhu na základě údajů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Index tělesné hmotnosti (BMI) pro věkové pohlaví při screeningové návštěvě (návštěva 1). Výrazná nadváha je definována jako BMI > 95. percentil.
7. Děti ve věku 6 12 let s tělesnou hmotností nižší než 25,0 kg nebo dospívající ve věku 13 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 34,0 kg při screeningové návštěvě (návštěva 1).
8. Subjekt má jakýkoli stav nebo onemocnění včetně klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při screeningové návštěvě (návštěva 1), které podle názoru zkoušejícího představují nepřiměřené riziko pro subjekt a/nebo by mohly zmást interpretaci studie.
9. Subjekt je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​již se o sebevraždu pokusil, nebo má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny na základě posouzení zkoušejícího.
10. Subjekt má klinicky významné nálezy na EKG, jak posoudil zkoušející s ohledem na interpretaci centrální EKG laboratoře při základní návštěvě (návštěva 2).
11. Subjekt má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na guanfacin hydrochlorid nebo jakoukoli složku nacházející se v SPD503.
12. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání – textová revize (DSM-IV-TRÒ; s výjimkou nikotinu) během posledních 6 měsíců.
13. Subjekt má v anamnéze záchvatovou poruchu (jinou než jeden dětský febrilní záchvat vyskytující se před dosažením věku 3 let) nebo přítomnost závažné tikové poruchy včetně Tourettova syndromu.
14. Subjekt má známou anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, srdečních převodních problémů (např. klinicky signifikantní srdeční blok), srdečních příhod souvisejících s cvičením včetně synkopy a presynkopy nebo klinicky významné bradykardie.
15. Subjekt s ortostatickou hypotenzí nebo známou anamnézou kontrolované nebo nekontrolované hypertenze.
16. Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo jiných léků, včetně bylinných doplňků, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo které mají účinky na centrální nervový systém (CNS) nebo ovlivňují kognitivní výkon, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika (inhalační bronchodilatancia jsou povolena) nebo anamnéza chronického užívání sedativních léků (tj. antihistaminik) v rozporu s kritérii vymývání specifikovanými protokolem při základní návštěvě (návštěva 2).
17. Subjekt má zdravotní stav jiný než ADHD, který vyžaduje léčbu léky, které mají účinky na CNS a/nebo ovlivňují výkon.
18. Subjekt je žena a je březí nebo v současné době kojí.
19. Subjekt neprošel screeningem nebo byl dříve zařazen do této studie.