Toegang tot Guanfacine HCl met verlengde afgifte voor proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken SPD503-315 of SPD503-316 in Europa

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen bij wie Studie SPD503-318 niet beschikbaar was op het moment van hun laatste bezoek in de eerdere studie (SPD503-315 of SPD503-316), kunnen nog steeds worden gescreend, tenzij ze goed onder controle zijn met een ander ADHD-medicijn dat acceptabel wordt verdragen en de ouder /verzorger is tevreden met hun huidige ADHD-medicatie.
2. De proefpersoon voldeed aan alle toelatingscriteria voor het voorgaande onderzoek (SPD503 315 of SPD503-316).
3. Proefpersoon die een vrouw is in de vruchtbare leeftijd (FOCP), gedefinieerd als > 9 jaar of < 9 jaar en postmenarchaal is, moet een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij de screening Bezoek (Bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest bij het Basisbezoek (Bezoek 2) en stem ermee in om te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van het protocol.
4. De ouder van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken en er moet documentatie zijn van instemming (indien van toepassing) door de proefpersoon waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is van het onderzoekskarakter van het onderzoek en de vereiste procedures en beperkingen in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
5. Proefpersoon en ouder/LAR zijn bereid, in staat en zullen waarschijnlijk volledig voldoen aan alle tests en vereisten die in dit protocol zijn gedefinieerd, inclusief toezicht op de dosering. Concreet moet de ouder/LAR beschikbaar zijn bij het ontwaken om de dosis van het onderzoeksproduct af te geven voor de duur van het onderzoek.
6. Proefpersoon heeft een meting van de bloeddruk (BP) in liggende en staande positie binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.
7. Proefpersoon functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. De proefpersoon kan intacte tabletten doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene heeft een huidige, gecontroleerde (waarvoor een verboden medicatie of gedragsveranderingsprogramma nodig is) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose (behalve oppositioneel opstandige stoornis), inclusief alle ernstige comorbide As II-stoornissen of ernstige As I-stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis, bipolaire ziekte, psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, verslavingsstoornis, of andere symptomatische manifestaties of levenslange geschiedenis van bipolaire ziekte, psychose of gedragsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor behandeling met SPD503 of de werkzaamheid verwarren of veiligheidsbeoordelingen. De Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL)-classificatie van het eerdere onderzoek moet worden herzien om de diagnose te bevestigen, indien nodig.
2. Proefpersoon die voortijdig stopte met onderzoek SPD503-315 of onderzoek SPD503-316 wegens niet-naleving van het protocol, niet-naleving door de proefpersoon, een AE, SAE of terugtrekking door de proefpersoon.
3. Proefpersoon ervoer een klinisch significante AE in hun eerdere SPD503-onderzoek (SPD503-315 of SPD503 316) die, naar de mening van de onderzoeker, blootstelling aan SPD503 zou uitsluiten.
4. Klinisch belangrijke afwijking op urine-drugs- en/of alcoholscreening bij het screeningsbezoek (bezoek 1).
5. De proefpersoon heeft als volgt een onderzoeksproduct ingenomen: laatste dosis van het onderzoeksproduct in onderzoek SPD503-315 binnen 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2); onderzoeksproduct in onderzoek SPD503 316 binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2); elk ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2) of elk ander ADHD-medicijn binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2).
6. Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht op basis van de Body Mass Index (BMI)-specifieke grafieken van het Center for Disease Control and Prevention (BMI) voor leeftijd en geslacht tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1). Aanzienlijk overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI >95e percentiel.
7. Kinderen van 6 t/m 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 25,0 kg of adolescenten van 13 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 34,0 kg bij het screeningsbezoek (bezoek 1).
8. De proefpersoon heeft een aandoening of ziekte, waaronder klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) die, naar de mening van de onderzoeker, een ongepast risico voor de proefpersoon vormt en/of de interpretatie van het onderzoek kan verwarren.
9. Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve zelfmoordgedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
10. Proefpersoon heeft klinisch significante ECG-bevindingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker met inachtneming van de interpretatie van het centrale ECG-laboratorium, tijdens het basislijnbezoek (bezoek 2).
11. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor guanfacine-hydrochloride of voor componenten die in SPD503 worden aangetroffen.
12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text RevisionÒ (DSM-IV-TRÒ; met uitzondering van nicotine).
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd die optreedt vóór de leeftijd van 3 jaar) of de aanwezigheid van een ernstige ticstoornis, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette.
14. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, hartgeleidingsproblemen (bijv. klinisch significante hartblokkade), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder syncope en pre-syncope, of klinisch significante bradycardie.
15. Proefpersoon met orthostatische hypotensie of een bekende voorgeschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie.
16. Huidig ​​gebruik van verboden medicijnen of andere medicijnen, waaronder kruidensupplementen, die de bloeddruk of hartslag beïnvloeden of die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (CZS) of de cognitieve prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica (inhalatiebronchusverwijders zijn toegestaan) of een geschiedenis van chronisch gebruik van sederende medicijnen (dwz antihistaminica) in strijd met de in het protocol gespecificeerde wash-outcriteria bij het basisbezoek (bezoek 2).
17. Proefpersoon heeft een medische aandoening, anders dan ADHD, die behandeling vereist met medicijnen die effecten op het CZS hebben en/of de prestaties beïnvloeden.
18. Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
19. Proefpersoon is niet geslaagd voor screening of was eerder ingeschreven in dit onderzoek.