Dostęp do przedłużonego uwalniania chlorowodorku guanfacyny dla uczestników, którzy uczestniczyli w badaniach SPD503-315 lub SPD503-316 w Europie
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu zapewnienia dostępu do chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu dla europejskich pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), którzy brali udział w badaniu SPD503-315 lub SPD503-316
Dla pacjentów w Europie, którzy już uczestniczyli w badaniu SPD503-315 lub SPD503-316.
Jest to rozszerzenie badania, które umożliwi uczestnikom dostęp do chlorowodorku guanfacyny (HCl) o przedłużonym uwalnianiu przez okres do 2 lat.
Badanie to pomoże sponsorowi ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (SPD503).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 6036
- Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
-
Wien, Austria, 1010
- Institut für Psychosomatik
-
-
-
-
-
Hoboken, Belgia, 2660
- Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
-
Namur, Belgia, 5000
- Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
-
Oostham, Belgia, 3845
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Vlezenbeek, Belgia, 1602
- Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex, Picardie, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitani Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santander, Hiszpania, 39011
- Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
-
-
-
Almere, Holandia, 1311 RL
- Flevo Research
-
Heerlen, Holandia, 6419 XZ
- Mondriaan Zorggroep
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irlandia, 12
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Achim, Niemcy, 28632
- Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Emovis GmbH
-
Dorsten, Niemcy, 46282
- Sozialpsychitrisches Zentrum
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
-
Fulda, Niemcy, 36037
- Dr. med Walter Robert Otto
-
Hagen, Niemcy, 58093
- Dr. med. Christian Wolff
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Dr. med Friedrich Kaiser
-
Huttenberg, Niemcy, 35625
- Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
-
Jena, Niemcy, 07743
- Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
-
Munchen, Niemcy, 81241
- Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-542
- NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
-
Torun, Polska, 87-100
- Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
-
Torun, Polska, 87-100
- Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
-
Wroclaw, Polska, 54-2353
- Contrum Neurospychiatrii Neuromed
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Iasi, Rumunia, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, SE-411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Institute of Health Care for Children and Teenagers
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65084
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnitsya regional psychoneurological hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
-
Milano, Włochy, 20017
- Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
-
Milano, Włochy, 20129
- Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
-
Padova, Włochy, 35143
- U.O di Neuropsichiatria Infantile
-
Pisa, Włochy, 56018
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Verona, Włochy, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7PA
- The Children's Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 5DD
- Ryegate Children's Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S6 3BR
- Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Herfordshire
-
Stevenage, Herfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Lister Hospital
-
Welwyn Garden City, Herfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
-
-
Liverpool
-
West Derby, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których badanie SPD503-318 nie było dostępne w czasie ich ostatniej wizyty w badaniu poprzedzającym (SPD503-315 lub SPD503-316), mogą nadal być badani przesiewowo, chyba że są dobrze kontrolowani za pomocą innego leku ADHD o akceptowalnej tolerancji, a rodzic /opiekun jest zadowolony ze swoich obecnych leków na ADHD.
- Pacjent spełnił wszystkie kryteria wstępne do badania poprzedzającego (SPD503 315 lub SPD503-316).
- Pacjentka, która jest kobietą w wieku rozrodczym (FOCP), zdefiniowanym jako wiek >9 lat lub <9 lat i jest po pierwszej miesiączce, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego Wizyta (Wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty podstawowej (Wizyta 2) i zgoda na przestrzeganie wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
- Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis pod świadomą zgodą, a także musi istnieć dokument potwierdzający zgodę (jeśli dotyczy) uczestnika wskazujący, że uczestnik jest świadomy badawczego charakteru badania oraz wymaganych procedur i ograniczeń w zgodnie z wytycznymi E6 dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i obowiązującymi przepisami przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik i rodzic/LAR chcą, są w stanie i prawdopodobnie w pełni zastosują się do wszystkich testów i wymagań określonych w niniejszym protokole, w tym nadzoru nad dawkowaniem. W szczególności rodzic/LAR musi być dostępny po przebudzeniu, aby wydać dawkę badanego produktu na czas trwania badania.
- Pacjent ma pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej i stojącej w zakresie 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
- Tester funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie, zgodnie z oceną Badacza.
- Podmiot jest w stanie połykać nienaruszone tabletki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma obecnie jakąkolwiek kontrolowaną (wymagającą stosowania zabronionych leków lub programu modyfikacji zachowania) lub niekontrolowaną, współistniejącą chorobę psychiatryczną (z wyjątkiem zaburzenia opozycyjno-buntowniczego), w tym jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia osi I, takie jak zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub inne objawowe objawy lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia zachowania, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do leczenia SPD503 lub zaburzają skuteczność lub oceny bezpieczeństwa. W razie potrzeby należy przejrzeć kwestionariusz Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL) z badania poprzedzającego, aby potwierdzić diagnozę.
- Uczestnik, który przedwcześnie zakończył udział w badaniu SPD503-315 lub badaniu SPD503-316 z powodu nieprzestrzegania protokołu, nieprzestrzegania zaleceń przez uczestnika, AE, SAE lub wycofania się przez uczestnika.
- Podczas wcześniejszego badania SPD503 (SPD503-315 lub SPD503 316) uczestnik doświadczył jakiegokolwiek klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego, które zdaniem badacza wykluczałoby ekspozycję na SPD503.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu moczu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
- Uczestnik przyjął dowolny badany produkt w następujący sposób: ostatnią dawkę badanego produktu w badaniu SPD503-315 w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2); produkt badany w badaniu SPD503 316 w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2); jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni przed wizytą podstawową (wizyta 2) lub jakikolwiek inny lek na ADHD w ciągu 30 dni przed wizytą podstawową (wizyta 2).
- Pacjent ma znaczną nadwagę w oparciu o wykresy wskaźnika masy ciała (BMI) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dla wieku z uwzględnieniem płci podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1). Znaczącą nadwagę definiuje się jako BMI > 95 percentyl.
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat o masie ciała poniżej 25,0 kg lub młodzież w wieku 13 lat i starsza o masie ciała poniżej 34,0 kg podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
- Uczestnik ma jakikolwiek stan lub chorobę, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1), która w opinii badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub może zakłócić interpretację badania.
- Badacz jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Badani z okresowymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczani na podstawie oceny badacza.
- Badacz ma klinicznie istotne wyniki EKG, oceniane przez badacza z uwzględnieniem interpretacji centralnego laboratorium EKG podczas wizyty podstawowej (wizyta 2).
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na chlorowodorek guanfacyny lub którykolwiek składnik znajdujący się w SPD503.
- Uczestnik w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywał lub uzależniał się od alkoholu lub innych substancji, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowaÒ (DSM-IV-TRÒ; z wyjątkiem nikotyny).
- Podmiot ma historię zaburzenia napadowego (innego niż pojedynczy dziecięcy napad gorączkowy występujący przed ukończeniem 3 lat) lub obecność poważnego tiku, w tym zespołu Tourette'a.
- Pacjent ma znaną historię lub obecność strukturalnych nieprawidłowości serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, omdlenia, problemów z przewodnictwem serca (np. klinicznie istotny blok serca), zdarzeń sercowych związanych z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenia i stanów przedomdleniowych, lub klinicznie istotnej bradykardii.
- Pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym lub znanym wywiadem dotyczącym kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub innych leków, w tym suplementów ziołowych, które wpływają na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca lub które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływają na funkcje poznawcze, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie (dozwolone są wziewne leki rozszerzające oskrzela) lub historia przewlekłego stosowania leków uspokajających (tj. leków przeciwhistaminowych) z naruszeniem kryteriów wymywania określonych w protokole podczas wizyty początkowej (wizyta 2).
- Podmiot cierpi na schorzenie inne niż ADHD, które wymaga leczenia lekami, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i/lub wpływają na wydajność.
- Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie przeszedł testu przesiewowego lub został wcześniej włączony do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu
|
Pacjentom będzie się podawać doustnie raz dziennie rano o 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 7 mg w zależności od masy ciała i wieku pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w końcowej ocenie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej i stojącej, a tutaj podano średnie skurczowe ciśnienie krwi leżące na plecach.
Ocena końcowa to ostatnia ważna ocena uzyskana po linii bazowej (wizyta 2/dzień 0) podczas stosowania badanego produktu i przed zmniejszaniem dawki pierwszej dawki leku [wizyta 19/wczesne zakończenie leczenia (ET)/dzień 714].
|
Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w końcowej ocenie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej i stojącej, a średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej podano tutaj.
Ocena końcowa to ostatnia ważna ocena uzyskana po linii bazowej (wizyta 2/dzień 0) podczas stosowania badanego produktu i przed zmniejszaniem dawki pierwszej dawki leku (wizyta 19/ET/dzień 714).
|
Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
|
Zmiana średniego tętna w pozycji leżącej w stosunku do linii podstawowej w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
Tętno mierzono w pozycji leżącej i stojącej, a tutaj podano średnie tętno leżące.
Ocena końcowa to ostatnia ważna ocena uzyskana po linii bazowej (wizyta 2/dzień 0) podczas stosowania badanego produktu i przed zmniejszaniem dawki pierwszej dawki leku (wizyta 19/ET/dzień 714).
|
Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
|
Zmiana średniego wzrostu w stosunku do linii podstawowej podczas oceny końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
Ocena końcowa to ostatnia ważna ocena uzyskana po linii bazowej (wizyta 2/dzień 0) podczas stosowania badanego produktu i przed zmniejszaniem dawki pierwszej dawki leku (wizyta 19/ET/dzień 714).
|
Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
|
Zmiana średniej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
Ocena końcowa to ostatnia ważna ocena uzyskana po linii bazowej (wizyta 2/dzień 0) podczas stosowania badanego produktu i przed zmniejszaniem dawki pierwszej dawki leku (wizyta 19/ET/dzień 714).
|
Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
|
Zmiana wyniku elektrokardiogramu w stosunku do linii podstawowej (odstęp QRS) podczas oceny końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
Ocena końcowa to ostatnia ważna ocena uzyskana po linii bazowej (wizyta 2/dzień 0) podczas stosowania badanego produktu i przed zmniejszaniem dawki pierwszej dawki leku (wizyta 19/ET/dzień 714).
|
Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
|
Zmiana wyniku elektrokardiogramu (odstęp QT) w stosunku do wartości początkowej podczas oceny końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
Ocena końcowa to ostatnia ważna ocena uzyskana po linii bazowej (wizyta 2/dzień 0) podczas stosowania badanego produktu i przed zmniejszaniem dawki pierwszej dawki leku (wizyta 19/ET/dzień 714).
|
Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami i/lub myślami samobójczymi (odpowiedź „tak”) w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowania i/lub zamiarów samobójczych, sklasyfikowana jako: Zachowanie samobójcze = odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (czynności lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba i zakończona samobójstwo); Myśli samobójcze = odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, które obejmuje pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych (myśl, myśl metodą, myśl z zamiarem, myśl z planem i zamiarem).
|
Ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali oceny zaburzeń uwagi i nadpobudliwości psychoruchowej-IV (ADHD-RS-IV) — łączny wynik w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
ADHD-RS-IV został opracowany do pomiaru zachowań dzieci z ADHD za pomocą 18 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 (odzwierciedla brak objawów) do 3 (odzwierciedla poważne objawy), a łączna punktacja wynosi od 0 do 54.
18 pozycji można podzielić na 2 podskale: nadpobudliwość/impulsywność (pozycje o numerach parzystych 2-18) i brak uwagi (pozycje o numerach nieparzystych 1-17) z możliwym zakresem punktacji od 0 (brak objawów) do 27 (najsilniejsze objawy).
Możliwe całkowite wyniki ADHD-RS-IV wahają się od 0 (brak objawów) do 54 (najcięższe objawy).
Ocena końcowa to ostatnia ważna ocena uzyskana po linii bazowej (wizyta 2/dzień 0) podczas stosowania badanego produktu i przed zmniejszaniem dawki pierwszej dawki leku (wizyta 19/ET/dzień 714).
|
Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
|
Liczba uczestników ocenianych za pomocą skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
CGI-S ocenia dotkliwość i poprawę każdego uczestnika w czasie.
Ciężkość stanu uczestnika jest oceniana na 7-punktowej skali od 1 do 7. Skala mierzy 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej (BL-MI), 3 = Lekko chory, 4 = Umiarkowanie chory, 5 = Znacznie chory, 6 = Ciężko chory, 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Ocena końcowa to ostatnia ważna ocena uzyskana po linii bazowej (wizyta 2/dzień 0) podczas stosowania badanego produktu i przed zmniejszaniem dawki pierwszej dawki leku (wizyta 19/ET/dzień 714).
|
Ocena wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (ostatnie brakujące dane/do dnia 714)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Guanfacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD503-318
- 2011-004668-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .