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Acceso al clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada para sujetos que participaron en los estudios SPD503-315 o SPD503-316 en Europa

26 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3 para proporcionar acceso al clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada a sujetos europeos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que participaron en el estudio SPD503-315 o SPD503-316

Para sujetos en Europa que ya han participado en el Estudio SPD503-315 o SPD503-316. Este es un estudio de extensión que permitirá a los participantes acceder al clorhidrato de guanfacina (HCl) de liberación prolongada por hasta 2 años. Este estudio ayudará al patrocinador a evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del HCl de guanfacina de liberación prolongada (SPD503).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim, Alemania, 28632
        • Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dorsten, Alemania, 46282
        • Sozialpsychitrisches Zentrum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Dr. med Walter Robert Otto
      • Hagen, Alemania, 58093
        • Dr. med. Christian Wolff
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Dr. med Friedrich Kaiser
      • Huttenberg, Alemania, 35625
        • Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
      • Jena, Alemania, 07743
        • Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Munchen, Alemania, 81241
        • Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
  • Austria
      • Graz, Austria, 6036
        • Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
      • Wien, Austria, 1010
        • Institut für Psychosomatik
  • Bélgica
      • Hoboken, Bélgica, 2660
        • Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Oostham, Bélgica, 3845
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Vlezenbeek, Bélgica, 1602
        • Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitani Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, España, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander, España, 39011
        • Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
      • Valencia, España, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italia, 20017
        • Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
      • Milano, Italia, 20129
        • Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
      • Padova, Italia, 35143
        • U.O di Neuropsichiatria Infantile
      • Pisa, Italia, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • Flevo Research
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 XZ
        • Mondriaan Zorggroep
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Polonia, 54-2353
        • Contrum Neurospychiatrii Neuromed
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7PA
        • The Children's Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
    • Herfordshire
      • Stevenage, Herfordshire, Reino Unido
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Herfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Iasi, Rumania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ucrania
        • Institute of Health Care for Children and Teenagers
      • Kharkov, Ucrania, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ucrania, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnitsya regional psychoneurological hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos en los que el estudio SPD503-318 no estaba disponible en el momento de su visita final en el estudio anterior (SPD503-315 o SPD503-316), aún pueden ser evaluados a menos que estén bien controlados con otro medicamento para el TDAH con tolerabilidad aceptable y el padre /el cuidador está satisfecho con su medicación actual para el TDAH.
  2. El sujeto cumplió con todos los criterios de ingreso para el estudio de antecedentes (SPD503 315 o SPD503-316).
  3. La mujer en edad fértil (FOCP), definida como mayor de 9 años o menor de 9 años y posmenárquica, debe tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana (hCG) beta sérica negativa en la selección Visita (Visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita inicial (Visita 2) y acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  4. El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto debe proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento (si corresponde) por parte del sujeto que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza de investigación del estudio y los procedimientos y restricciones requeridos en de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  5. El sujeto y el padre/LAR están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan plenamente con todas las pruebas y requisitos definidos en este protocolo, incluida la supervisión de la dosificación. Específicamente, el padre/LAR debe estar disponible al despertar, para dispensar la dosis del producto en investigación durante la duración del estudio.
  6. El sujeto tiene una medición de la presión arterial (PA) en decúbito supino y de pie dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura.
  7. El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo considere el investigador.
  8. El sujeto es capaz de tragar tabletas intactas.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene algún diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere un medicamento prohibido o un programa de modificación de la conducta) o no controlado (excepto el trastorno negativista desafiante), incluido cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I, como el trastorno de estrés postraumático, enfermedad bipolar, psicosis, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno por abuso de sustancias u otras manifestaciones sintomáticas o antecedentes de por vida de enfermedad bipolar, psicosis o trastorno de la conducta que, en opinión del investigador, contraindiquen el tratamiento con SPD503 o confundan la eficacia o evaluaciones de seguridad. La calificación Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL) del estudio de antecedentes debe revisarse para confirmar el diagnóstico, si es necesario.
  2. Sujeto que finalizó anticipadamente el Estudio SPD503-315 o el Estudio SPD503-316 por incumplimiento del protocolo, incumplimiento del sujeto, un AE, SAE o retiro del sujeto.
  3. El sujeto experimentó cualquier EA clínicamente significativo en su estudio SPD503 anterior (SPD503-315 o SPD503 316) que, en opinión del investigador, impediría la exposición a SPD503.
  4. Anomalía clínicamente importante en la prueba de detección de drogas y/o alcohol en la orina en la visita de selección (visita 1).
  5. El sujeto ha tomado cualquier producto en investigación de la siguiente manera: última dosis del producto en investigación en el estudio SPD503-315 dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial (visita 2); producto en investigación en el estudio SPD503 316 dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (visita 2); cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (visita 2) o cualquier otro medicamento para el TDAH dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (visita 2).
  6. El sujeto tiene un sobrepeso significativo según los gráficos específicos del sexo por edad del índice de masa corporal (IMC) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades en la visita de selección (visita 1). El sobrepeso significativo se define como un IMC > percentil 95.
  7. Niños de 6 a 12 años con un peso corporal inferior a 25,0 kg o adolescentes a partir de 13 años con un peso corporal inferior a 34,0 kg en la visita de selección (visita 1).
  8. El sujeto tiene alguna afección o enfermedad, incluidos valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la Visita de selección (Visita 1) que, en opinión del investigador, representa un riesgo inapropiado para el sujeto y/o podría confundir la interpretación del estudio.
  9. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.
  10. El sujeto tiene hallazgos de ECG clínicamente significativos, según lo juzgado por el investigador teniendo en cuenta la interpretación del laboratorio central de ECG, en la visita inicial (visita 2).
  11. El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al clorhidrato de guanfacina o a cualquier componente que se encuentre en SPD503.
  12. El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias, según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-Texto RevisadoÒ (DSM-IV-TRÒ; con la excepción de la nicotina) en los últimos 6 meses.
  13. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo (aparte de una única convulsión febril infantil antes de los 3 años) o la presencia de un trastorno de tics grave, incluido el síndrome de Tourette.
  14. El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, problemas de conducción cardíaca (p. ej., bloqueo cardíaco clínicamente significativo), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope, o bradicardia clínicamente significativa.
  15. Sujeto con hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión controlada o no controlada.
  16. El uso actual de cualquier medicamento prohibido u otros medicamentos, incluidos los suplementos a base de hierbas, que afectan la presión arterial o la frecuencia cardíaca o que tienen efectos en el sistema nervioso central (SNC) o afectan el rendimiento cognitivo, como los antihistamínicos sedantes y los simpaticomiméticos descongestionantes (se permiten los broncodilatadores inhalados) o un antecedentes de uso crónico de medicamentos sedantes (es decir, antihistamínicos) en violación de los criterios de lavado especificados en el protocolo en la visita inicial (visita 2).
  17. El sujeto tiene una afección médica, distinta del TDAH, que requiere tratamiento con medicamentos que tienen efectos sobre el SNC y/o afectan el rendimiento.
  18. El sujeto es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
  19. El sujeto no pasó la prueba de detección o se inscribió previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada
Droga: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada (Intuniv, SPD503)
Los sujetos recibirán dosis por vía oral una vez al día por la mañana a 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7 mg según el peso y la edad de los sujetos.
Otros nombres:
  • Intuniv
  • SPD503

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
La presión arterial sistólica se midió en posición supina y de pie y aquí se informó la presión arterial sistólica media en posición supina. La evaluación final es la última evaluación válida obtenida después de la línea de base (visita 2/día 0) mientras tomaba el producto en investigación y antes de la primera dosis de medicación gradual [visita 19/terminación anticipada (ET)/día 714].
Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
La presión arterial diastólica se midió en posición supina y de pie y aquí se informó la presión arterial diastólica media supina. La evaluación final es la última evaluación válida obtenida después de la línea de base (visita 2/día 0) mientras tomaba el producto en investigación y antes de la primera dosis de medicación de reducción gradual (visita 19/ET/día 714).
Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
Cambio desde el inicio en el pulso supino medio en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
El pulso se midió en posición supina y de pie y aquí se informó el pulso supino medio. La evaluación final es la última evaluación válida obtenida después de la línea de base (visita 2/día 0) mientras tomaba el producto en investigación y antes de la primera dosis de medicación de reducción gradual (visita 19/ET/día 714).
Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
Cambio desde el inicio en la altura media en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
La evaluación final es la última evaluación válida obtenida después de la línea de base (visita 2/día 0) mientras tomaba el producto en investigación y antes de la primera dosis de medicación de reducción gradual (visita 19/ET/día 714).
Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
Cambio desde el inicio en el peso medio en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
La evaluación final es la última evaluación válida obtenida después de la línea de base (visita 2/día 0) mientras tomaba el producto en investigación y antes de la primera dosis de medicación de reducción gradual (visita 19/ET/día 714).
Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
Cambio desde el inicio en el resultado del electrocardiograma (intervalo QRS) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
La evaluación final es la última evaluación válida obtenida después de la línea de base (visita 2/día 0) mientras tomaba el producto en investigación y antes de la primera dosis de medicación de reducción gradual (visita 19/ET/día 714).
Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
Cambio desde el inicio en el resultado del electrocardiograma (intervalo QT) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
La evaluación final es la última evaluación válida obtenida después de la línea de base (visita 2/día 0) mientras tomaba el producto en investigación y antes de la primera dosis de medicación de reducción gradual (visita 19/ET/día 714).
Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
Número de participantes con conducta y/o ideación suicida (respuesta "Sí") en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Evaluación final (último dato no faltante/hasta el día 714)
C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intento suicida categorizado como: Comportamiento suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas de comportamiento suicida (actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y completado). suicidio); Ideación suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas de ideación suicida que incluyen deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa (pensamiento, pensamiento con método, pensamiento con intención, pensamiento con plan e intención).
Evaluación final (último dato no faltante/hasta el día 714)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad-IV (ADHD-RS-IV) - Puntaje total en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
ADHD-RS-IV fue desarrollado para medir los comportamientos de los niños con TDAH con 18 ítems. Cada elemento se califica en un rango de 0 (que no refleja síntomas) a 3 (que refleja síntomas graves) con puntajes totales que van de 0 a 54. Los 18 ítems se pueden agrupar en 2 subescalas: hiperactividad/impulsividad (ítems pares del 2 al 18) y falta de atención (ítems impares del 1 al 17) con un rango de puntuación posible de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas más graves). Las puntuaciones totales posibles de ADHD-RS-IV van desde 0 (sin síntomas) hasta 54 (síntomas más graves). La evaluación final es la última evaluación válida obtenida después de la línea de base (visita 2/día 0) mientras tomaba el producto en investigación y antes de la primera dosis de medicación de reducción gradual (visita 19/ET/día 714).
Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
Número de participantes evaluados con la escala de gravedad de la enfermedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)
El CGI-S evalúa la gravedad y la mejora de cada participante con el tiempo. La gravedad de la condición de un participante se califica en una escala de 7 puntos que va del 1 al 7. La escala mide 0 = No evaluado, 1 = Normal, nada enfermo, 2 = Enfermo mental limítrofe (BL-MI), 3 = Levemente enfermo, 4 = Moderadamente enfermo, 5 = Muy enfermo, 6 = Gravemente enfermo, 7 = Entre los participantes más extremadamente enfermos. La evaluación final es la última evaluación válida obtenida después de la línea de base (visita 2/día 0) mientras tomaba el producto en investigación y antes de la primera dosis de medicación de reducción gradual (visita 19/ET/día 714).
Línea de base (día 0) y evaluación final (últimos datos que no faltan/hasta el día 714)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD503-318
  • 2011-004668-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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