유럽에서 SPD503-315 또는 SPD503-316 연구에 참여한 대상자를 위한 서방형 Guanfacine HCl에 대한 액세스
2021년 5월 26일 업데이트: Shire
SPD503-315 또는 SPD503-316 연구에 참여한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 유럽 피험자를 대상으로 서방형 구안파신 염산염에 대한 접근성을 제공하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 SPD503-315 또는 SPD503-316에 이미 참여한 유럽의 피험자용.
이것은 참가자가 최대 2년 동안 서방형 Guanfacine Hydrochloride(HCl)에 액세스할 수 있도록 하는 확장 연구입니다.
이 연구는 의뢰자가 서방형 Guanfacine HCl(SPD503)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Almere, 네덜란드, 1311 RL
- Flevo Research
-
Heerlen, 네덜란드, 6419 XZ
- Mondriaan Zorggroep
-
-
-
-
-
Achim, 독일, 28632
- Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
-
Dorsten, 독일, 46282
- Sozialpsychitrisches Zentrum
-
Dresden, 독일, 01307
- Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
-
Fulda, 독일, 36037
- Dr. med Walter Robert Otto
-
Hagen, 독일, 58093
- Dr. med. Christian Wolff
-
Hamburg, 독일, 22415
- Dr. med Friedrich Kaiser
-
Huttenberg, 독일, 35625
- Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
-
Jena, 독일, 07743
- Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
-
Munchen, 독일, 81241
- Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
-
Schwerin, 독일, 19053
- Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
-
Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Iasi, 루마니아, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli
-
-
-
-
-
Hoboken, 벨기에, 2660
- Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
-
Namur, 벨기에, 5000
- Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
-
Oostham, 벨기에, 3845
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Vlezenbeek, 벨기에, 1602
- Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
-
-
-
-
-
Goteborg, 스웨덴, SE-411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitani Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
-
Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santander, 스페인, 39011
- Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
-
Valencia, 스페인, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, 아일랜드, 12
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Norwich, 영국, NR4 7PA
- The Children's Centre
-
Sheffield, 영국, S10 5DD
- Ryegate Children's Centre
-
Sheffield, 영국, S6 3BR
- Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Herfordshire
-
Stevenage, Herfordshire, 영국
- Lister Hospital
-
Welwyn Garden City, Herfordshire, 영국, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
-
-
Liverpool
-
West Derby, Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 6036
- Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
-
Wien, 오스트리아, 1010
- Institut für Psychosomatik
-
-
-
-
-
Donetsk, 우크라이나, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kharkiv, 우크라이나
- Institute of Health Care for Children and Teenagers
-
Kharkov, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
-
Lviv, 우크라이나, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, 우크라이나, 65084
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Poltava, 우크라이나, 36013
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnitsya regional psychoneurological hospital
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
-
Milano, 이탈리아, 20017
- Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
-
Milano, 이탈리아, 20129
- Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
-
Padova, 이탈리아, 35143
- U.O di Neuropsichiatria Infantile
-
Pisa, 이탈리아, 56018
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-542
- NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
-
Wroclaw, 폴란드, 54-2353
- Contrum Neurospychiatrii Neuromed
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex, Picardie, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SPD503-318 연구가 이전 연구(SPD503-315 또는 SPD503-316)에서 최종 방문 시점에 이용 가능하지 않은 피험자는 그들이 허용 가능한 내약성과 부모가 다른 ADHD 약물로 잘 조절되지 않는 한 여전히 선별 검사를 받을 수 있습니다. /간병인은 현재 ADHD 약물에 만족합니다.
- 피험자는 선행 연구(SPD503 315 또는 SPD503-316)에 대한 모든 등록 기준을 충족했습니다.
- 9세 이상 또는 9세 미만으로 정의되는 가임기 여성(FOCP)이고 초경 후인 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 방문(방문 1) 및 기준선 방문(방문 2)에서 음성 소변 임신 테스트 및 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명을 제공해야 하며, 피험자가 연구의 조사적 특성과 필요한 절차 및 제한 사항을 알고 있음을 나타내는 피험자의 동의 문서(해당되는 경우)가 있어야 합니다. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6 및 해당 규정에 따라야 합니다.
- 피험자 및 부모/LAR은 투여 감독을 포함하여 이 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 완전히 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다. 구체적으로, 부모/LAR은 연구 기간 동안 조사 제품의 용량을 분배하기 위해 깨어날 때 이용 가능해야 합니다.
- 피험자는 나이, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 내의 누운 자세 및 기립 혈압(BP) 측정값을 가집니다.
- 조사관이 판단한 바와 같이 피험자는 연령에 맞는 지적 수준으로 기능하고 있습니다.
- 대상은 손상되지 않은 정제를 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 동반이환 Axis II 장애 또는 외상 후 스트레스 장애와 같은 심각한 Axis I 장애를 포함하여 현재 통제되는(금지된 약물 또는 행동 수정 프로그램이 필요함) 또는 통제되지 않는 동반이환 정신의학적 진단(반항적 장애 제외)을 가지고 있습니다. 조울증, 정신병, 전반적인 발달 장애, 강박 장애, 약물 남용 장애, 또는 기타 증상 발현 또는 양극성 질병의 일생 이력, 정신병 또는 조사자의 의견에 따라 SPD503을 사용한 치료를 금하거나 효능을 혼돈시키는 품행 장애 또는 안전 평가. 정동 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정표 - 선행 연구의 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL) 등급을 검토하여 필요한 경우 진단을 확인해야 합니다.
- 연구 SPD503-315 또는 연구 SPD503-316을 프로토콜 비준수, 피험자 비준수, AE, SAE 또는 피험자별 철회로 인해 조기 종료한 피험자.
- 대상자는 이전 SPD503 연구(SPD503-315 또는 SPD503 316)에서 임상적으로 유의한 임의의 AE를 경험했으며, 이는 조사자의 의견으로는 SPD503에 대한 노출을 배제할 것입니다.
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 소변 약물 및/또는 알코올 스크리닝에서 임상적으로 중요한 이상.
- 피험자는 다음과 같은 조사 제품을 복용했습니다: 기준선 방문(방문 2) 전 7일 이내에 연구 SPD503-315에서 조사 제품의 마지막 용량; 기준선 방문(방문 2) 전 30일 이내에 연구 SPD503 316의 조사 제품; 기준선 방문(방문 2) 전 30일 이내의 다른 조사 제품 또는 기준선 방문(방문 2) 전 30일 이내에 다른 ADHD 약물.
- 대상체는 스크리닝 방문(방문 1)에서 질병 통제 및 예방 센터 체질량 지수(BMI)-연령 성별 특정 차트를 기준으로 상당히 과체중입니다. 상당한 과체중은 BMI >95번째 백분위수로 정의됩니다.
- 스크리닝 방문(Visit 1) 시 체중이 25.0kg 미만인 6~12세 아동 또는 체중이 34.0kg 미만인 13세 이상 청소년.
- 피험자는 스크리닝 방문(방문 1)에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 포함하여 조사자의 의견으로는 피험자에게 부적절한 위험을 나타내거나 연구의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나 이전에 자살 시도를 한 적이 있거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
- 피험자는 기준선 방문(방문 2)에서 중앙 ECG 실험실의 해석을 고려하여 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의한 ECG 소견을 가집니다.
- 피험자는 구안파신 염산염 또는 SPD503에서 발견되는 모든 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기, 과민증 또는 임상적으로 유의미한 과민증이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판-텍스트 개정판Ò(DSM-IV-TRÒ; 니코틴 제외)에 정의된 바와 같이 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 피험자는 발작 장애(3세 이전에 발생하는 단일 소아 열성 발작 제외) 또는 뚜렛 증후군을 포함한 심각한 틱 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 구조적 심장 이상, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 중요한 심장 블록), 실신 및 사전 실신을 포함한 운동 관련 심장 사건 또는 임상적으로 중요한 서맥의 알려진 병력 또는 존재가 있습니다.
- 기립성 저혈압 또는 조절되거나 조절되지 않는 고혈압의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 진정 항히스타민제 및 충혈 완화 교감신경흥분제(흡입 기관지 확장제 허용) 또는 베이스라인 방문(방문 2)에서 프로토콜에 명시된 휴약 기준을 위반하는 진정 약물(즉, 항히스타민제)의 만성 사용 이력.
- 피험자는 CNS 효과 및/또는 성능에 영향을 미치는 약물 치료가 필요한 ADHD 이외의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 여성이고 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
- 피험자는 스크리닝에 실패했거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연장 방출 Guanfacine HCl
|
피험자는 피험자의 체중과 연령에 따라 1, 2, 3, 4, 5, 6 또는 7mg을 오전에 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 평가 시 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
수축기 혈압은 앙와위 자세와 기립 자세에서 측정되었고 평균 앙와위 수축기 혈압이 여기에서 보고되었습니다.
최종 평가는 기준선(방문 2/0일) 이후 조사 제품을 사용하는 동안 그리고 첫 번째 용량 감량 약물 투여 전[방문 19/조기 종료(ET)/714일]에 획득한 마지막으로 유효한 평가입니다.
|
기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
|
최종 평가 시 평균 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
이완기 혈압은 앙와위 자세와 기립 자세에서 측정되었고 평균 앙와위 이완기 혈압이 여기에서 보고되었습니다.
최종 평가는 기준선(방문 2/0일) 이후 조사 제품을 사용하는 동안 및 첫 번째 용량 감량 약물 투여 전(방문 19/ET/714일)에 얻은 마지막으로 유효한 평가입니다.
|
기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
|
최종 평가에서 기준선에서 평균 앙와위 맥박의 변화
기간: 기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
누운 자세와 서 있는 자세에서 맥박을 측정했고 여기서 평균 누운 맥박을 보고했습니다.
최종 평가는 기준선(방문 2/0일) 이후 조사 제품을 사용하는 동안 및 첫 번째 용량 감량 약물 투여 전(방문 19/ET/714일)에 얻은 마지막으로 유효한 평가입니다.
|
기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
|
최종 평가 시 평균 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
최종 평가는 기준선(방문 2/0일) 이후 조사 제품을 사용하는 동안 및 첫 번째 용량 감량 약물 투여 전(방문 19/ET/714일)에 얻은 마지막으로 유효한 평가입니다.
|
기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
|
최종 평가 시 평균 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
최종 평가는 기준선(방문 2/0일) 이후 조사 제품을 사용하는 동안 및 첫 번째 용량 감량 약물 투여 전(방문 19/ET/714일)에 얻은 마지막으로 유효한 평가입니다.
|
기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
|
최종 평가 시 심전도 결과(QRS 간격)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
최종 평가는 기준선(방문 2/0일) 이후 조사 제품을 사용하는 동안 및 첫 번째 용량 감량 약물 투여 전(방문 19/ET/714일)에 얻은 마지막으로 유효한 평가입니다.
|
기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
|
최종 평가 시 심전도 결과(QT 간격)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
최종 평가는 기준선(방문 2/0일) 이후 조사 제품을 사용하는 동안 및 첫 번째 용량 감량 약물 투여 전(방문 19/ET/714일)에 얻은 마지막으로 유효한 평가입니다.
|
기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 자살 행동 및/또는 생각("예" 응답)이 있는 참가자 수
기간: 최종 평가(마지막 비누락 데이터/714일까지)
|
C-SSRS는 다음과 같이 분류된 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 등급 평가입니다. 자살 행동 = 5가지 자살 행동 질문 중 임의의 것에 대한 "예" 응답(준비 행동 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료됨) 자살); 자살 관념 = 죽고 싶다는 소원을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 하나와 활성 자살 관념의 4가지 범주(생각, 방법이 있는 생각, 의도가 있는 생각, 계획 및 의도가 있는 생각) 중 하나에 대한 "예" 응답.
|
최종 평가(마지막 비누락 데이터/714일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의력 결핍 및 과잉 행동 장애 등급 척도 IV(ADHD-RS-IV)의 기준선에서 변경 - 최종 평가에서 총점
기간: 기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
ADHD-RS-IV는 18개 항목으로 ADHD 아동의 행동을 측정하기 위해 개발되었습니다.
각 항목은 0(무증상을 반영)에서 3(심각한 증상을 반영)의 범위로 총점 범위는 0-54입니다.
18개 항목은 과잉행동/충동성(짝수 항목 2-18) 및 부주의(홀수 항목 1-17)의 2개 하위 척도로 그룹화할 수 있으며 가능한 점수 범위는 0(증상 없음)에서 27(가장 심각한 증상)까지입니다.
ADHD-RS-IV 가능한 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 54(가장 심각한 증상)까지입니다.
최종 평가는 기준선(방문 2/0일) 이후 조사 제품을 사용하는 동안 및 첫 번째 용량 감량 약물 투여 전(방문 19/ET/714일)에 얻은 마지막으로 유효한 평가입니다.
|
기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression Severity of Illness) 척도로 평가된 참가자 수
기간: 기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
CGI-S는 시간이 지남에 따라 각 참가자의 심각성과 개선을 평가합니다.
참가자 상태의 중증도는 1에서 7까지의 7점 척도로 평가됩니다. 척도는 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신병(BL-MI), 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 현저하게, 6 = 중증, 7 = 가장 극도로 아픈 참여자.
최종 평가는 기준선(방문 2/0일) 이후 조사 제품을 사용하는 동안 및 첫 번째 용량 감량 약물 투여 전(방문 19/ET/714일)에 얻은 마지막으로 유효한 평가입니다.
|
기준선(0일) 및 최종 평가(마지막 비누락 데이터/최대 714일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD503-318
- 2011-004668-31 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .