Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgang til Extended Release Guanfacine HCl for emner som deltok i studier SPD503-315 eller SPD503-316 i Europa

26. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, åpen multisenterstudie for å gi tilgang til Guanfacine Hydrochloride Extended-release for europeiske forsøkspersoner med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som deltok i studien SPD503-315 eller SPD503-316

For emner i Europa som allerede har deltatt i enten Studie SPD503-315 eller SPD503-316. Dette er en utvidelsesstudie som vil gi deltakerne tilgang til Guanfacine Hydrochloride (HCl) med utvidet frigivelse i opptil 2 år. Denne studien vil hjelpe sponsoren med å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Guanfacine HCl (SPD503) med utvidet frigivelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hoboken, Belgia, 2660
        • Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
      • Namur, Belgia, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Oostham, Belgia, 3845
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Vlezenbeek, Belgia, 1602
        • Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italia, 20017
        • Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
      • Milano, Italia, 20129
        • Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
      • Padova, Italia, 35143
        • U.O di Neuropsichiatria Infantile
      • Pisa, Italia, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • Flevo Research
      • Heerlen, Nederland, 6419 XZ
        • Mondriaan Zorggroep
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
      • Torun, Polen, 87-100
        • Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Polen, 54-2353
        • Contrum Neurospychiatrii Neuromed
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitani Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander, Spania, 39011
        • Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
      • Valencia, Spania, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7PA
        • The Children's Centre
      • Sheffield, Storbritannia, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, Storbritannia, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
    • Herfordshire
      • Stevenage, Herfordshire, Storbritannia
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Herfordshire, Storbritannia, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28632
        • Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dorsten, Tyskland, 46282
        • Sozialpsychitrisches Zentrum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Dr. med Walter Robert Otto
      • Hagen, Tyskland, 58093
        • Dr. med. Christian Wolff
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Dr. med Friedrich Kaiser
      • Huttenberg, Tyskland, 35625
        • Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Health Care for Children and Teenagers
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnitsya regional psychoneurological hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 6036
        • Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
      • Wien, Østerrike, 1010
        • Institut für Psychosomatik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer der studie SPD503-318 ikke var tilgjengelig på tidspunktet for deres siste besøk i den forutgående studien (SPD503-315 eller SPD503-316), kan fortsatt screenes med mindre de er godt kontrollert på en annen ADHD-medisin med akseptabel toleranse og foreldrene /omsorgsperson er fornøyd med sin nåværende ADHD-medisinering.
  2. Forsøkspersonen oppfylte alle kriteriene for den forutgående studien (SPD503 315 eller SPD503-316).
  3. Person som er en kvinne i fertil alder (FOCP), definert som >9 år eller <9 år gammel og er postmenarkal, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screeningen Besøk (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket (besøk 2) og godta å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  4. Forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må foreligge dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra forsøkspersonen som indikerer at forsøkspersonen er klar over undersøkelsens karakter av studien og de nødvendige prosedyrene og restriksjonene i i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  5. Forsøksperson og forelder/LAR er villige, i stand til og vil sannsynligvis fullt ut overholde alle testingene og kravene som er definert i denne protokollen, inkludert tilsyn med dosering. Spesifikt må forelderen/LAR være tilgjengelig ved oppvåkning for å dispensere dosen av undersøkelsesproduktet i løpet av studien.
  6. Personen har en liggende og stående blodtrykksmåling (BP) innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde.
  7. Emnet fungerer på et aldersegnet nivå intellektuelt, slik etterforskeren vurderer det.
  8. Personen er i stand til å svelge intakte tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en hvilken som helst nåværende, kontrollert (krever et forbudt medisinering eller atferdsmodifiseringsprogram) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose (unntatt opposisjonell trassig lidelse), inkludert alvorlige komorbide akse II-lidelser eller alvorlige akse I-lidelser som posttraumatisk stresslidelse, bipolar sykdom, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, ruslidelse eller andre symptomatiske manifestasjoner eller livslang historie med bipolar sykdom, psykose eller atferdsforstyrrelse som etter etterforskerens mening kontraindiserer behandling med SPD503 eller forvirrer effekt eller sikkerhetsvurderinger. Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL) vurdering fra den forutgående studien bør gjennomgås for å bekrefte diagnosen, om nødvendig.
  2. Forsøksperson som tidlig avsluttet fra studie SPD503-315 eller studie SPD503-316 på grunn av manglende overholdelse av protokollen, manglende overholdelse av emnet, en AE, SAE eller tilbaketrekking etter emne.
  3. Forsøkspersonen opplevde enhver klinisk signifikant AE i sin tidligere SPD503-studie (SPD503-315 eller SPD503 316) som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke eksponering for SPD503.
  4. Klinisk viktig abnormitet på urin medikament- og/eller alkoholskjerm ved screeningbesøk (besøk 1).
  5. Forsøkspersonen har tatt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt som følger: siste dose av undersøkelsesproduktet i studie SPD503-315 innen 7 dager før baseline-besøket (besøk 2); undersøkelsesprodukt i studie SPD503 316 innen 30 dager før baseline-besøket (besøk 2); ethvert annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før baseline-besøket (besøk 2) eller andre ADHD-medisiner innen 30 dager før baseline-besøket (besøk 2).
  6. Personen er betydelig overvektig basert på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI)-for alderskjønnsspesifikke diagrammer ved screeningbesøket (besøk 1). Signifikant overvekt er definert som en BMI >95. persentil.
  7. Barn i alderen 6 12 år med en kroppsvekt på under 25,0 kg eller ungdom på 13 år og eldre med en kroppsvekt på mindre enn 34,0 kg ved screeningbesøket (besøk 1).
  8. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sykdom, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket (besøk 1) som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en upassende risiko for forsøkspersonen og/eller kan forvirre tolkningen av studien.
  9. Forsøkspersonen anses for tiden som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker. Personer med periodiske passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på etterforskerens vurdering.
  10. Forsøkspersonen har klinisk signifikante EKG-funn, som bedømt av etterforskeren med hensyn til det sentrale EKG-laboratoriets tolkning, ved baseline-besøket (besøk 2).
  11. Personen har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor guanfacinhydroklorid, eller noen komponenter som finnes i SPD503.
  12. Personen har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text RevisionÒ (DSM-IV-TRÒ; med unntak av nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
  13. Personen har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn et enkelt barndoms feberanfall som oppstår før fylte 3 år) eller tilstedeværelse av en alvorlig tic-lidelse inkludert Tourettes syndrom.
  14. Personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeavvik, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og presynkope, eller klinisk signifikant bradykardi.
  15. Person med ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon.
  16. Gjeldende bruk av forbudte medisiner eller andre medisiner, inkludert urtetilskudd, som påvirker BP eller hjertefrekvens eller som har effekter på sentralnervesystemet (CNS) eller påvirker kognitiv ytelse, slik som beroligende antihistaminer og dekongestasjonshemmende sympatomimetika (inhalerte bronkodilatatorer er tillatt) eller en historie med kronisk bruk av beroligende medisiner (dvs. antihistaminer) i strid med protokollens spesifiserte utvaskingskriterier ved baseline-besøket (besøk 2).
  17. Personen har en annen medisinsk tilstand enn ADHD som krever behandling med medisiner som har CNS-effekter og/eller påvirker ytelsen.
  18. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
  19. Emnet mislyktes i screening eller var tidligere registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guanfacine HCl med utvidet frigivelse
Legemiddel: Guanfacine HCl med utvidet utgivelse (Intuniv, SPD503)
Pasienter vil bli doseret oralt én gang daglig om morgenen kl. 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 mg avhengig av pasientens vekt og alder
Andre navn:
  • Intuniv
  • SPD503

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Systolisk blodtrykk ble målt ved liggende og stående stilling, og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i rygg ble rapportert her. Endelig vurdering er den siste gyldige vurderingen som er oppnådd etter baseline (besøk 2/dag 0) under undersøkelsesproduktet og før første dose nedtrappingsmedisin [besøk 19/tidlig avslutning (ET)/dag 714].
Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Diastolisk blodtrykk ble målt ved liggende og stående stilling, og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på rygg ble rapportert her. Sluttvurdering er den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline (besøk 2/dag 0) mens du er på undersøkelsesprodukt og før første dose nedtrappingsmedisin (besøk 19/ET/dag 714).
Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig liggende puls ved sluttvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Pulsen ble målt i liggende og stående stilling og gjennomsnittlig liggende puls ble rapportert her. Sluttvurdering er den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline (besøk 2/dag 0) mens du er på undersøkelsesprodukt og før første dose nedtrappingsmedisin (besøk 19/ET/dag 714).
Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig høyde ved sluttvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Sluttvurdering er den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline (besøk 2/dag 0) mens du er på undersøkelsesprodukt og før første dose nedtrappingsmedisin (besøk 19/ET/dag 714).
Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Endring fra baseline i gjennomsnittsvekt ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Sluttvurdering er den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline (besøk 2/dag 0) mens du er på undersøkelsesprodukt og før første dose nedtrappingsmedisin (besøk 19/ET/dag 714).
Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Endring fra baseline i elektrokardiogramresultat (QRS-intervall) ved sluttvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Sluttvurdering er den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline (besøk 2/dag 0) mens du er på undersøkelsesprodukt og før første dose nedtrappingsmedisin (besøk 19/ET/dag 714).
Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Endring fra baseline i elektrokardiogramresultat (QT-intervall) ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Sluttvurdering er den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline (besøk 2/dag 0) mens du er på undersøkelsesprodukt og før første dose nedtrappingsmedisin (besøk 19/ET/dag 714).
Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Antall deltakere med selvmordsatferd og/eller ideer ("Ja"-svar) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
C-SSRS er en kliniker vurdert vurdering av selvmordsatferd og/eller hensikt kategorisert som: Selvmordsatferd=et "ja" svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd (forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord); Selvmordstanker=et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker som inkluderer ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker (tanke, tenkt med metode, tenkt med intensjon, tenkt med plan og hensikt).
Sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser-IV (ADHD-RS-IV) - total poengsum ved sluttvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
ADHD-RS-IV ble utviklet for å måle atferden til barn med ADHD med 18 elementer. Hvert element er scoret fra et område på 0 (reflekterer ingen symptomer) til 3 (reflekterer alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0-54. De 18 elementene kan grupperes i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (partallsnummer 2-18) og uoppmerksomhet (oddetallselement 1-17) med mulig poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorligste symptomer). De mulige ADHD-RS-IV-skårene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 54 (de mest alvorlige symptomene). Sluttvurdering er den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline (besøk 2/dag 0) mens du er på undersøkelsesprodukt og før første dose nedtrappingsmedisin (besøk 19/ET/dag 714).
Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
Antall deltakere vurdert med CGI-S-skalaen (Clinical Global Impression Severity of Illness)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)
CGI-S evaluerer hver deltakers alvorlighetsgrad og forbedring over tid. Alvorlighetsgraden av en deltakers tilstand er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7. Skalaen måler 0 = Ikke vurdert, 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = Borderline psykisk syk (BL-MI), 3 = Lett syk, 4 = Middels syk, 5 = Markert syk, 6 = Alvorlig syk, 7 = Blant de mest ekstremt syke deltakerne. Sluttvurdering er den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline (besøk 2/dag 0) mens du er på undersøkelsesprodukt og før første dose nedtrappingsmedisin (besøk 19/ET/dag 714).
Grunnlinje (dag 0) og sluttvurdering (siste ikke-manglende data/opp til dag 714)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD503-318
  • 2011-004668-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere