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Acesso ao Guanfacine HCl de liberação prolongada para indivíduos que participaram dos estudos SPD503-315 ou SPD503-316 na Europa

26 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo multicêntrico aberto de fase 3 para fornecer acesso ao cloridrato de guanfacina de liberação prolongada para indivíduos europeus com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) que participaram do estudo SPD503-315 ou SPD503-316

Para indivíduos na Europa que já participaram do Estudo SPD503-315 ou SPD503-316. Este é um estudo de extensão que permitirá aos participantes o acesso ao Cloridrato de Guanfacina (HCl) de liberação prolongada por até 2 anos. Este estudo ajudará o patrocinador a avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do Guanfacine HCl de liberação prolongada (SPD503).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha, 28632
        • Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dorsten, Alemanha, 46282
        • Sozialpsychitrisches Zentrum
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Dr. med Walter Robert Otto
      • Hagen, Alemanha, 58093
        • Dr. med. Christian Wolff
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Dr. med Friedrich Kaiser
      • Huttenberg, Alemanha, 35625
        • Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Munchen, Alemanha, 81241
        • Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
  • Bélgica
      • Hoboken, Bélgica, 2660
        • Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Oostham, Bélgica, 3845
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Vlezenbeek, Bélgica, 1602
        • Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitani Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander, Espanha, 39011
        • Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  • Holanda
      • Almere, Holanda, 1311 RL
        • Flevo Research
      • Heerlen, Holanda, 6419 XZ
        • Mondriaan Zorggroep
  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Itália, 20017
        • Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
      • Milano, Itália, 20129
        • Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
      • Padova, Itália, 35143
        • U.O di Neuropsichiatria Infantile
      • Pisa, Itália, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-542
        • NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Polônia, 54-2353
        • Contrum Neurospychiatrii Neuromed
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7PA
        • The Children's Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
    • Herfordshire
      • Stevenage, Herfordshire, Reino Unido
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Herfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Iasi, Romênia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, SE-411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Institute of Health Care for Children and Teenagers
      • Kharkov, Ucrânia, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucrânia, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ucrânia, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnitsya regional psychoneurological hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 6036
        • Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
      • Wien, Áustria, 1010
        • Institut für Psychosomatik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos em que o Estudo SPD503-318 não estava disponível no momento de sua visita final no estudo antecedente (SPD503-315 ou SPD503-316) ainda podem ser rastreados, a menos que estejam bem controlados com outro medicamento para TDAH com tolerabilidade aceitável e os pais /cuidador está satisfeito com sua medicação atual para TDAH.
  2. O sujeito satisfez todos os critérios de entrada para o estudo antecedente (SPD503 315 ou SPD503-316).
  3. Sujeito que é uma mulher com potencial para engravidar (FOCP), definida como >9 anos de idade ou <9 anos de idade e é pós-menarca, deve ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica na triagem Visita (Visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na Visita de Base (Visita 2) e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  4. O pai do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento (se aplicável) do sujeito indicando que o sujeito está ciente da natureza investigativa do estudo e dos procedimentos e restrições exigidos em de acordo com a Diretriz E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos aplicáveis, antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  5. O sujeito e os pais/LAR estão dispostos, aptos e provavelmente cumprirão totalmente todos os testes e requisitos definidos neste protocolo, incluindo a supervisão da dosagem. Especificamente, o pai/LAR deve estar disponível ao acordar, para dispensar a dose do produto experimental durante o estudo.
  6. O sujeito tem uma medição da pressão arterial (PA) em posição supina e em pé dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura.
  7. O sujeito está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme considerado pelo Investigador.
  8. O sujeito é capaz de engolir comprimidos intactos.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem qualquer diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (exigindo uma medicação proibida ou programa de modificação comportamental) ou não controlado (exceto transtorno desafiador opositivo), incluindo qualquer transtorno grave comórbido do Eixo II ou transtornos graves do Eixo I, como transtorno de estresse pós-traumático, doença bipolar, psicose, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de abuso de substâncias ou outras manifestações sintomáticas ou história de vida de doença bipolar, psicose ou transtorno de conduta que, na opinião do Investigador, contra-indicam o tratamento com SPD503 ou confundem eficácia ou avaliações de segurança. A classificação do Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL) do estudo anterior deve ser revisada para confirmar o diagnóstico, se necessário.
  2. Indivíduo que encerrou antecipadamente o Estudo SPD503-315 ou Estudo SPD503-316 por não adesão ao protocolo, não conformidade do indivíduo, um EA, SAE ou retirada pelo indivíduo.
  3. O sujeito experimentou qualquer EA clinicamente significativo em seu estudo SPD503 anterior (SPD503-315 ou SPD503 316) que, na opinião do investigador, impediria a exposição ao SPD503.
  4. Anormalidade clinicamente importante na triagem de drogas e/ou álcool na urina na visita de triagem (visita 1).
  5. O sujeito tomou qualquer produto experimental da seguinte forma: última dose do produto experimental no Estudo SPD503-315 dentro de 7 dias antes da Visita de linha de base (Visita 2); produto experimental no Estudo SPD503 316 dentro de 30 dias antes da Visita de linha de base (Visita 2); qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes da visita de linha de base (visita 2) ou qualquer outro medicamento para TDAH dentro de 30 dias antes da visita de linha de base (visita 2).
  6. O sujeito está significativamente acima do peso com base no Índice de Massa Corporal (IMC) para idade e gráficos específicos do sexo do Centro de Controle e Prevenção de Doenças na Visita de Triagem (Visita 1). Significativamente acima do peso é definido como um IMC > percentil 95.
  7. Crianças de 6 a 12 anos com peso corporal inferior a 25,0 kg ou adolescentes com 13 anos ou mais com peso corporal inferior a 34,0 kg na Visita de Triagem (Visita 1).
  8. O sujeito tem qualquer condição ou doença, incluindo valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na visita de triagem (visita 1) que, na opinião do investigador, representa um risco inadequado para o sujeito e/ou pode confundir a interpretação do estudo.
  9. O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do Investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do Investigador.
  10. O sujeito tem achados de ECG clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, considerando a interpretação do laboratório central de ECG, na visita inicial (visita 2).
  11. O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao cloridrato de guanfacina ou a qualquer componente encontrado no SPD503.
  12. O sujeito tem um histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão do TextoÒ (DSM-IV-TRÒ; com exceção da nicotina) nos últimos 6 meses.
  13. O sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo (exceto uma única convulsão febril na infância ocorrendo antes dos 3 anos de idade) ou a presença de um distúrbio de tique grave, incluindo a síndrome de Tourette.
  14. O sujeito tem um histórico conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, problemas de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio cardíaco clinicamente significativo), eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope, ou bradicardia clinicamente significativa.
  15. Indivíduo com hipotensão ortostática ou história conhecida de hipertensão controlada ou não controlada.
  16. Uso atual de qualquer medicamento proibido ou outros medicamentos, incluindo suplementos de ervas, que afetem a PA ou a frequência cardíaca ou que tenham efeitos no sistema nervoso central (SNC) ou afetem o desempenho cognitivo, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes (broncodilatadores inalatórios são permitidos) ou um história de uso crônico de medicamentos sedativos (ou seja, anti-histamínicos) em violação dos critérios de washout especificados no protocolo na visita inicial (consulta 2).
  17. O sujeito tem uma condição médica, diferente do TDAH, que requer tratamento com medicamentos que têm efeitos no SNC e/ou afetam o desempenho.
  18. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou atualmente amamentando.
  19. O sujeito falhou na triagem ou foi previamente inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guanfacina HCl de liberação prolongada
Medicamento: Guanfacina HCl de liberação prolongada (Intuniv, SPD503)
Os indivíduos serão administrados por via oral uma vez ao dia na manhã em 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 mg de acordo com o peso e a idade dos indivíduos
Outros nomes:
  • Intuniv
  • SPD503

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média na avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
A pressão arterial sistólica foi medida na posição supina e em pé e a pressão arterial sistólica supina média foi relatada aqui. A Avaliação Final é a última avaliação válida obtida após a linha de base (Visita 2/Dia 0) durante o uso do produto experimental e antes da primeira dose de medicação gradual [Visita 19/Término Antecipado (ET)/Dia 714].
Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média na avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
A pressão arterial diastólica foi medida na posição supina e em pé e a pressão arterial diastólica supina média foi relatada aqui. A Avaliação Final é a última avaliação válida obtida após a linha de base (Visita 2/Dia 0) durante o uso do produto experimental e antes da primeira dose de medicação gradual (Visita 19/ET/Dia 714).
Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
Alteração da linha de base no pulso supino médio na avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
O pulso foi medido na posição supina e em pé e o pulso supino médio foi relatado aqui. A Avaliação Final é a última avaliação válida obtida após a linha de base (Visita 2/Dia 0) durante o uso do produto experimental e antes da primeira dose de medicação gradual (Visita 19/ET/Dia 714).
Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
Alteração da linha de base na altura média na avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
A Avaliação Final é a última avaliação válida obtida após a linha de base (Visita 2/Dia 0) durante o uso do produto experimental e antes da primeira dose de medicação gradual (Visita 19/ET/Dia 714).
Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
Mudança da linha de base no peso médio na avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
A Avaliação Final é a última avaliação válida obtida após a linha de base (Visita 2/Dia 0) durante o uso do produto experimental e antes da primeira dose de medicação gradual (Visita 19/ET/Dia 714).
Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
Mudança da linha de base no resultado do eletrocardiograma (intervalo QRS) na avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
A Avaliação Final é a última avaliação válida obtida após a linha de base (Visita 2/Dia 0) durante o uso do produto experimental e antes da primeira dose de medicação gradual (Visita 19/ET/Dia 714).
Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
Mudança da linha de base no resultado do eletrocardiograma (intervalo QT) na avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
A Avaliação Final é a última avaliação válida obtida após a linha de base (Visita 2/Dia 0) durante o uso do produto experimental e antes da primeira dose de medicação gradual (Visita 19/ET/Dia 714).
Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
Número de participantes com comportamento suicida e/ou ideação (resposta "sim") na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Avaliação Final (últimos dados não faltantes/até Dia 714)
C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento suicida e/ou intenção categorizada como: Comportamento suicida = uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida (atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e completa suicídio); Ideação suicida = uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa (pensamento, pensamento com método, pensamento com intenção, pensamento com plano e intenção).
Avaliação Final (últimos dados não faltantes/até Dia 714)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade-IV (ADHD-RS-IV) - Pontuação Total na Avaliação Final
Prazo: Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
ADHD-RS-IV foi desenvolvido para medir os comportamentos de crianças com TDAH com 18 itens. Cada item é pontuado de 0 (refletindo ausência de sintomas) a 3 (refletindo sintomas graves) com pontuações totais variando de 0-54. Os 18 itens podem ser agrupados em 2 subescalas: hiperatividade/impulsividade (itens pares de 2 a 18) e desatenção (itens de números ímpares de 1 a 17) com pontuação possível variando de 0 (sem sintomas) a 27 (sintomas mais graves). As pontuações totais possíveis do ADHD-RS-IV variam de 0 (sem sintomas) a 54 (sintomas mais graves). A Avaliação Final é a última avaliação válida obtida após a linha de base (Visita 2/Dia 0) durante o uso do produto experimental e antes da primeira dose de medicação gradual (Visita 19/ET/Dia 714).
Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
Número de participantes avaliados com a escala de gravidade da doença de impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)
O CGI-S avalia a gravidade e a melhora de cada participante ao longo do tempo. A gravidade da condição de um participante é avaliada em uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7. A escala mede 0 = Não avaliado, 1 = Normal, nada doente, 2 = Doença mental limítrofe (BL-MI), 3 = Levemente doente, 4 = Moderadamente doente, 5 = Marcadamente doente, 6 = Gravemente doente, 7 = Entre os participantes mais extremamente doentes. A Avaliação Final é a última avaliação válida obtida após a linha de base (Visita 2/Dia 0) durante o uso do produto experimental e antes da primeira dose de medicação gradual (Visita 19/ET/Dia 714).
Linha de base (dia 0) e avaliação final (últimos dados não ausentes/até o dia 714)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD503-318
  • 2011-004668-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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