Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступ к пролонгированному высвобождению гуанфацина гидрохлорида для субъектов, принимавших участие в исследованиях SPD503-315 или SPD503-316 в Европе

26 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, открытое, многоцентровое исследование для обеспечения доступа к гидрохлориду гуанфацина пролонгированного действия для европейских субъектов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), которые участвовали в исследовании SPD503-315 или SPD503-316

Для субъектов в Европе, которые уже участвовали в исследовании SPD503-315 или SPD503-316. Это дополнительное исследование, которое позволит участникам получить доступ к гидрохлориду гуанфацина пролонгированного действия (HCl) на срок до 2 лет. Это исследование поможет спонсору оценить долгосрочную безопасность и переносимость гуанфацина гидрохлорида пролонгированного действия (SPD503).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 6036
        • Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
      • Wien, Австрия, 1010
        • Institut für Psychosomatik
  • Бельгия
      • Hoboken, Бельгия, 2660
        • Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Oostham, Бельгия, 3845
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Vlezenbeek, Бельгия, 1602
        • Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
  • Германия
      • Achim, Германия, 28632
        • Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dorsten, Германия, 46282
        • Sozialpsychitrisches Zentrum
      • Dresden, Германия, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
      • Fulda, Германия, 36037
        • Dr. med Walter Robert Otto
      • Hagen, Германия, 58093
        • Dr. med. Christian Wolff
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Dr. med Friedrich Kaiser
      • Huttenberg, Германия, 35625
        • Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
      • Jena, Германия, 07743
        • Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Munchen, Германия, 81241
        • Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
  • Ирландия
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ирландия, 12
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitani Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander, Испания, 39011
        • Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
      • Valencia, Испания, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Италия, 20017
        • Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
      • Milano, Италия, 20129
        • Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
      • Padova, Италия, 35143
        • U.O di Neuropsichiatria Infantile
      • Pisa, Италия, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • Flevo Research
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 XZ
        • Mondriaan Zorggroep
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-542
        • NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
      • Torun, Польша, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
      • Torun, Польша, 87-100
        • Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Польша, 54-2353
        • Contrum Neurospychiatrii Neuromed
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli
  • Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7PA
        • The Children's Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
    • Herfordshire
      • Stevenage, Herfordshire, Соединенное Королевство
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Herfordshire, Соединенное Королевство, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Украина
        • Institute of Health Care for Children and Teenagers
      • Kharkov, Украина, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Украина, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Украина, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnitsya regional psychoneurological hospital
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE-411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, у которых исследование SPD503-318 было недоступно во время их последнего визита в предшествующем исследовании (SPD503-315 или SPD503-316), все еще могут пройти скрининг, если они не находятся под хорошим контролем на другом лекарстве от СДВГ с приемлемой переносимостью и родителем. /опекун удовлетворен своим текущим лекарством от СДВГ.
  2. Субъект удовлетворял всем критериям включения в предшествующее исследование (SPD503 315 или SPD503-316).
  3. Субъект, который является женщиной детородного возраста (FOCP), определяемой как возраст > 9 лет или < 9 лет и находящейся в постменархальном периоде, должен иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге. Посещение (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность при базовом посещении (посещение 2) и согласие соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  4. Родитель субъекта или законно уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить подпись об информированном согласии, и должно быть документальное согласие (если применимо) субъекта, указывающее, что субъект осведомлен о исследовательском характере исследования и необходимых процедурах и ограничениях в в соответствии с Руководством E6 по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) и применимыми правилами, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
  5. Субъект и родитель/LAR готовы, способны и, вероятно, полностью соблюдают все испытания и требования, определенные в этом протоколе, включая надзор за дозировкой. В частности, родитель/LAR должен быть доступен после пробуждения, чтобы выдать дозу исследуемого продукта на время исследования.
  6. Субъект измеряет артериальное давление (АД) в положении лежа и стоя в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста.
  7. Субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне, как считает Следователь.
  8. Субъект может проглотить целые таблетки.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет любой текущий, контролируемый (требующий запрещенных лекарств или программы модификации поведения) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз (за исключением оппозиционно-вызывающего расстройства), включая любые тяжелые сопутствующие расстройства Оси II или тяжелые расстройства Оси I, такие как посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное заболевание, психоз, первазивное расстройство развития, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или другие симптоматические проявления или пожизненный анамнез биполярного заболевания, психоза или расстройства поведения, которые, по мнению исследователя, противопоказывают лечение SPD503 или искажают эффективность или оценки безопасности. Для подтверждения диагноза, при необходимости, следует пересмотреть Календарь аффективных расстройств и шизофрении Kiddie - версия для настоящего времени и на всю жизнь (K-SADS-PL) из предшествующего исследования.
  2. Субъект, который досрочно прекратил участие в исследовании SPD503-315 или исследовании SPD503-316 из-за несоблюдения протокола, несоблюдения субъекта, НЯ, СНЯ или отказа субъекта.
  3. Субъект испытывал любое клинически значимое НЯ в предыдущем исследовании SPD503 (SPD503-315 или SPD503 316), которое, по мнению исследователя, исключало бы воздействие SPD503.
  4. Клинически значимая аномалия при скрининге мочи на наркотики и/или алкоголь во время скринингового визита (посещение 1).
  5. Субъект принимал любой исследуемый продукт следующим образом: последняя доза исследуемого продукта в исследовании SPD503-315 в течение 7 дней до исходного визита (посещение 2); исследуемый продукт в исследовании SPD503 316 в течение 30 дней до базового посещения (посещение 2); любой другой исследуемый продукт в течение 30 дней до базового визита (2-й визит) или любое другое лекарство от СДВГ в течение 30 дней до базового визита (2-й визит).
  6. Субъект имеет значительно избыточный вес на основе индекса массы тела (ИМТ) Центра по контролю и профилактике заболеваний для разных возрастов и полов во время скринингового посещения (посещение 1). Значительно избыточный вес определяется как ИМТ> 95-го процентиля.
  7. Дети в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела менее 25,0 кг или подростки в возрасте 13 лет и старше с массой тела менее 34,0 кг на скрининговом визите (посещение 1).
  8. Субъект имеет какое-либо состояние или заболевание, включая клинически значимые аномальные лабораторные показатели во время скринингового посещения (посещение 1), которые, по мнению исследователя, представляют несоответствующий риск для субъекта и/или могут исказить интерпретацию исследования.
  9. Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению Исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства, или имел предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.
  10. У субъекта имеются клинически значимые изменения ЭКГ, по оценке исследователя с учетом интерпретации центральной ЭКГ-лаборатории во время базового посещения (посещение 2).
  11. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость гидрохлорида гуанфацина или любых компонентов, обнаруженных в SPD503.
  12. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание - текстовая редакция (DSM-IV-TR; за исключением никотина) в течение последних 6 месяцев.
  13. Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство (кроме единичных фебрильных судорог в детстве, произошедших в возрасте до 3 лет) или наличие серьезного тикового расстройства, включая синдром Туретта.
  14. Субъект имеет известные в анамнезе или наличие структурных сердечных аномалий, серьезных нарушений сердечного ритма, обмороков, нарушений сердечной проводимости (например, клинически значимой блокады сердца), сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочные состояния, или клинически значимой брадикардии.
  15. Субъект с ортостатической гипотензией или контролируемой или неконтролируемой гипертензией в анамнезе.
  16. Текущее использование любых запрещенных лекарств или других лекарств, включая травяные добавки, которые влияют на АД или частоту сердечных сокращений или которые оказывают влияние на центральную нервную систему (ЦНС) или влияют на когнитивные функции, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики (ингаляционные бронходилататоры разрешены) или история хронического использования седативных препаратов (например, антигистаминных препаратов) в нарушение указанных в протоколе критериев вымывания при исходном посещении (посещение 2).
  17. Субъект страдает заболеванием, отличным от СДВГ, которое требует лечения лекарствами, воздействующими на ЦНС и/или влияющими на работоспособность.
  18. Субъект — женщина, беременна или в настоящее время кормит грудью.
  19. Субъект не прошел скрининг или ранее был включен в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуанфацин гидрохлорид пролонгированного действия
Лекарство: Гуанфацин гидрохлорид пролонгированного действия (Intuniv, SPD503)
Субъектам будет вводиться перорально один раз в день в первой половине дня в дозе 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 7 мг в зависимости от веса и возраста субъекта.
Другие имена:
  • Интунив
  • SPD503

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Систолическое артериальное давление измеряли в положении лежа и стоя, и здесь сообщалось о среднем систолическом артериальном давлении в положении лежа. Окончательная оценка — это последняя действительная оценка, полученная после исходного уровня (посещение 2/день 0) во время приема исследуемого продукта и до снижения дозы препарата [посещение 19/досрочное прекращение (ET)/день 714].
Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Изменение среднего диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Диастолическое артериальное давление измеряли в положении лежа и стоя, и здесь приводилось среднее диастолическое артериальное давление в положении лежа. Окончательная оценка — это последняя достоверная оценка, полученная после исходного уровня (посещение 2/день 0) во время приема исследуемого продукта и перед введением первой дозы лекарства (посещение 19/ET/день 714).
Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Изменение среднего пульса лежа на спине по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Пульс измеряли в положении лежа на спине и стоя, и здесь приводился средний пульс в положении лежа. Окончательная оценка — это последняя достоверная оценка, полученная после исходного уровня (посещение 2/день 0) во время приема исследуемого продукта и перед введением первой дозы лекарства (посещение 19/ET/день 714).
Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Изменение среднего роста по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Окончательная оценка — это последняя достоверная оценка, полученная после исходного уровня (посещение 2/день 0) во время приема исследуемого продукта и перед введением первой дозы лекарства (посещение 19/ET/день 714).
Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Изменение среднего веса по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Окончательная оценка — это последняя достоверная оценка, полученная после исходного уровня (посещение 2/день 0) во время приема исследуемого продукта и перед введением первой дозы лекарства (посещение 19/ET/день 714).
Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Изменение результата электрокардиограммы (интервал QRS) по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Окончательная оценка — это последняя достоверная оценка, полученная после исходного уровня (посещение 2/день 0) во время приема исследуемого продукта и перед введением первой дозы лекарства (посещение 19/ET/день 714).
Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Изменение результата электрокардиограммы (интервал QT) по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Окончательная оценка — это последняя достоверная оценка, полученная после исходного уровня (посещение 2/день 0) во время приема исследуемого продукта и перед введением первой дозы лекарства (посещение 19/ET/день 714).
Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Количество участников с суицидальным поведением и/или идеями (ответ «да») по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
C-SSRS представляет собой клиническую оценку суицидального поведения и/или намерения, классифицированную как: Суицидальное поведение = ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенная попытка). самоубийство); Суицидальные мысли = ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных идеях, которые включают желание умереть и 4 различные категории активных суицидальных мыслей (мысль, методическая мысль, намеренная мысль, мысль с планом и намерением).
Окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности-IV (СДВГ-RS-IV) — общий балл при итоговой оценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
ADHD-RS-IV был разработан для измерения поведения детей с СДВГ с помощью 18 пунктов. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (отображает тяжелые симптомы) с общим количеством баллов от 0 до 54. 18 пунктов можно сгруппировать в 2 подшкалы: гиперактивность/импульсивность (четные пункты 2-18) и невнимательность (нечетные пункты 1-17) с возможным диапазоном баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (самые тяжелые симптомы). Возможные общие баллы ADHD-RS-IV варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 54 (самые тяжелые симптомы). Окончательная оценка — это последняя достоверная оценка, полученная после исходного уровня (посещение 2/день 0) во время приема исследуемого продукта и перед введением первой дозы лекарства (посещение 19/ET/день 714).
Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
Количество участников, оцененных по шкале общего клинического впечатления от тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)
CGI-S оценивает тяжесть и улучшение состояния каждого участника с течением времени. Тяжесть состояния участника оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7. Шкала измеряет 0 = не оценивается, 1 = нормальное, совсем не больное, 2 = пограничное психическое расстройство (BL-MI), 3 = Легко болен, 4 = Умеренно болен, 5 = Заметно болен, 6 = Тяжело болен, 7 = Один из самых тяжелобольных участников. Окончательная оценка — это последняя достоверная оценка, полученная после исходного уровня (посещение 2/день 0) во время приема исследуемого продукта и перед введением первой дозы лекарства (посещение 19/ET/день 714).
Исходный уровень (день 0) и окончательная оценка (последние неотсутствующие данные/до дня 714)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD503-318
  • 2011-004668-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться