CKD-828 S-アムロジピン ノンレスポンダー試験
2012年11月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
S-アムロジピンとテルミサルタン（CKD-828）の固定用量併用療法の有効性と安全性を、S-アムロジピン単剤療法で十分にコントロールされていない高血圧患者における S-アムロジピン単剤療法と比較して評価します。
本研究の目的は、S-アムロジピンで十分にコントロールされていない高血圧患者において、S-アムロジピン単剤療法（2.5mg）と比較して、S-アムロジピン/テルミサルタン（2.5/40mg および 2.5/80mg）の 2 回投与の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。単剤療法。
調査の概要
詳細な説明
- S-アムロジピン単剤療法で十分に制御されていない本態性高血圧症の患者において、S-アムロジピン/テルミサルタン (2.5/40mg および 2.5/80mg) の 2 用量の組み合わせの有効性と安全性を、8 週間の S-アムロジピン単剤療法 (2.5mg) と比較して評価します。
- S-アムロジピン慣らし期間（4週間中_単盲）と治療期間（8週間中_二重盲検）を含みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 本態性高血圧症の診断および血圧が適切に制御されていない (不適切な制御とは、座位拡張期血圧 (DBP) ≥ 90mmHg として定義されます)
- S-アムロジピン 2.5mg による 4 週間の治療に反応しない (座った状態の DBP ≥ 90mmHg として定義される反応の失敗)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -ランイン治療中の平均着座DBP≧120mmHgおよび/または平均着座SBP≧200mmHg、または無作為化来院時の平均着座DBP≧120mmHgおよび/または平均着座SBP≧180mmHg
- 既知または疑われる二次性高血圧（例： 大動脈縮窄症、原発性高アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫)
- 重度の心臓病（心不全NYHA機能クラス3、4）、不安定狭心症または心筋梗塞、過去3か月以内の不整脈がある
- 6ヶ月以内に脳梗塞、脳出血などの脳血管疾患がある
- I型糖尿病、空腹時グルコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8％で定義されるグルコース制御不良のII型糖尿病
- 既知の重度または悪性の網膜症
- -次の検査パラメーターによって定義される肝または腎機能障害：AST / ALT> UNL X 2、血清クレアチニン> UNL X 1.5
- 治療が必要な急性または慢性の炎症状態
- -研究中に降圧薬を追加する必要がある
- -研究中に血圧に影響を与えることが知られている併用薬が必要
- -ACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬に関連する血管性浮腫の病歴
- -いずれかの治験薬に関連する既知の過敏症
- -6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
- 治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状（例： 胃切除術、胃腸吻合術またはバイパス術などの胃腸管手術、スクリーニング前の12か月以内の活動性炎症性腸症候群、治療が必要な胃潰瘍、胃腸/直腸出血、膵炎などの膵臓機能障害、尿路の閉塞または排尿困難
- -無作為化前の30日以内の他の治験薬の投与
- 閉経前の女性（最後の月経が1年未満）で適切な避妊をしていない、妊娠中または授乳中
- -過去5年以内の白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴
- 捜査官の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-828 2.5/40mg
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S-アムロジピン2.5mgとテルミサルタン40mgの固定用量合剤
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実験的：CKD-828 2.5/80mg
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S-アムロジピン 2.5 とテルミサルタン 80mg の固定用量配合剤
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ACTIVE_COMPARATOR：S-アムロジピン 2.5mg
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S-アムロジピン 2.5mg 単剤療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP)
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP)
時間枠：4週間の治療後
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4週間の治療後
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平均座位収縮期血圧 (MSSBP)
時間枠：4週間と8週間の治療後
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4週間と8週間の治療後
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制御率
時間枠：8週間の治療後
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SBP<140mmHg、DBP<90mmHg
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8週間の治療後
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回答率
時間枠：8週間の治療後
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SBP≧20mmHg、DBP≧10mmHgの低下
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8週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ho-Joong Yoon, Ph.D、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月12日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。