CKD-828 S-amlodipin nem reagáló kísérlet
2012. november 12. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Értékelje az S-amlodipin és telmizartán (CKD-828) fix dózisú kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát az S-amlodipin monoterápiával szemben az S-amlodipin monoterápiával nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél.
Jelen vizsgálat célja az S-amlodipin/telmizartán két dózisú kombinációjának (2,5/40 mg és 2,5/80 mg) hatásosságának és biztonságosságának értékelése az S-amlodipin monoterápiával (2,5 mg) összehasonlítva S-amlodipinnel nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél. monoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az S-amlodipin monoterápiával nem megfelelően szabályozott esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél az S-amlodipin/telmizartán két dózisú kombinációjának (2,5/40 mg és 2,5/80 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az S-amlodipin monoterápiához (2,5 mg) képest 8 héten keresztül.
- Tartalmazza az S-amlodipin bevezető időszakot (4 hét alatt_egyszeri vak) és a kezelési időszakot (8 hét alatt_kettős vak).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- esszenciális hipertónia diagnózisa és a vérnyomás nem megfelelően szabályozott (nem megfelelő kontroll definíció szerint ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm, ha ülő helyzetben lévő DBP ≥ 100 Hgmm amtihipertenzív kezelésben részesül, ha a kezelés nem volt sikeres)
- nem reagál a négyhetes S-amlodipin 2,5 mg-os kezelésre (a válasz sikertelensége ülő helyzetben ≥ 90 Hgmm)
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- ülő helyzetben az átlagos DBP ≥ 120 Hgmm és/vagy átlagos ülő szívverés ≥ 200 Hgmm a bejáratási kezelés alatt vagy az átlagos ülő helyzetben ≥ 120 Hgmm és/vagy az ülő helyzetben ≥ 180 Hgmm a randomizációs vizit alkalmával
- ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomás (pl. aorta coarctatio, primer hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, pheochromocytoma)
- súlyos szívbetegsége (NYHA 3., 4. funkcionális osztályú szívelégtelenség), instabil anginája vagy szívinfarktusa, szívritmuszavara van az elmúlt három hónapban
- agyi érbetegsége van, mint agyi infarktus, 6 hónapon belül agyvérzés
- I-es típusú diabetes mellitus, II-es típusú diabetes mellitus gyenge glükózkontrollal, az éhomi glükozilált hemoglobin(HbA1c) > 8% alapján
- ismert súlyos vagy rosszindulatú retinopátia
- máj- vagy veseműködési zavar a következő laboratóriumi paraméterek szerint: AST/ALT > UNL X 2, szérum kreatinin > UNL X 1,5
- akut vagy krónikus gyulladásos állapot kezelést igényel
- további vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kell szednie a vizsgálat során
- a vizsgálat során olyan gyógyszereket kell szednie, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást
- ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolóval kapcsolatos angioödéma anamnézisében
- ismert túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében 6 hónapon belül
- minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati termékek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. gasztrointesztinális traktus műtétek, például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bypass, aktív gyulladásos bélszindróma a szűrést megelőző 12 hónapon belül, kezelésre szoruló gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés, károsodott hasnyálmirigy-funkció, például hasnyálmirigy-gyulladás, húgyúti elzáródás vagy ürítési nehézség
- egyéb vizsgálati gyógyszerek beadása a randomizálást megelőző 30 napon belül
- premenopauzális nők (utolsó menstruáció 1 év alatt), nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, terhesek vagy szoptatnak
- rosszindulatú daganat, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben
- nyomozó ítéletében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CKD-828 2,5/40 mg
|
fix dózisú S-Amlodipine 2,5 mg és Telmisartan 40 mg kombinációja
|
|
KÍSÉRLETI: CKD-828 2,5/80 mg
|
Az S-Amlodipine 2,5 és a Telmisartan 80 mg fix dózisú kombinációja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-amlodipin 2,5 mg
|
S-Amlodipin 2,5 mg monoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP)
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP)
Időkeret: 4 hét kezelés után
|
4 hét kezelés után
|
|
|
Átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP)
Időkeret: 4 hét és 8 hét kezelés után
|
4 hét és 8 hét kezelés után
|
|
|
Control Rate
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
SBP <140 Hgmm, DBP <90 Hgmm
|
8 hetes kezelés után
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
SBP≥20mmHg, DBP≥10mmHg csökkentése
|
8 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ho-Joong Yoon, Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130HT11A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .