Ensaio não respondedor CKD-828 S-Amlodipina

Critério de inclusão:

• idade 18 anos ou mais
• diagnóstico de hipertensão essencial e pressão arterial não adequadamente controlada (controle inadequado definido como pressão arterial diastólica sentado (PAD) ≥ 90 mmHg se estiver em tratamento amti-hipertensivo existente de PAD sentado ≥ 100 mmHg se tratamento virgem)
• falha em responder ao tratamento de quatro semanas com S-Amlodipina 2,5 mg (falta de resposta definida como PAD sentado ≥ 90 mmHg)
• disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• PAD média sentada ≥ 120 mmHg e/ou PAS sentada média ≥ 200 mmHg durante o tratamento inicial ou PAD média sentada ≥ 120 mmHg e/ou PAS sentada média ≥ 180 mmHg na visita de randomização
• hipertensão secundária conhecida ou suspeita (ex. coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
• tem doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca NYHA classe funcional 3, 4), angina instável ou infarto do miocárdio, arritmia nos últimos três meses
• tem doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
• Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II com mau controle da glicose, conforme definido pela hemoglobina glicosilada em jejum (HbA1c) > 8%
• retinopatia grave ou maligna conhecida
• disfunção hepática ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sérica > UNL X 1,5
• estado inflamatório agudo ou crônico precisa de tratamento
• necessidade de medicamentos anti-hipertensivos adicionais durante o estudo
• necessidade de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar a pressão arterial durante o estudo
• história de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
• hipersensibilidade conhecida relacionada a qualquer um dos medicamentos do estudo
• história de dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses
• qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos experimentais (ex. cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou bypass, síndrome do intestino inflamatório ativo nos 12 meses anteriores à triagem, necessidade de tratamento de úlceras gástricas, sangramento gastrointestinal/retal, função pancreática prejudicada, como pancreatite, obstruções do trato urinário ou dificuldade em urinar
• administração de outras drogas do estudo dentro de 30 dias antes da randomização
• mulheres na pré-menopausa (última menstruação < 1 ano) que não usam métodos contraceptivos adequados, grávidas ou amamentando
• história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
• no julgamento do investigador