Nereagující studie CKD-828 S-amlodipinu

Kritéria pro zařazení:

• věk 18 let nebo starší
• diagnóza esenciální hypertenze a krevní tlak neadekvátně kontrolován (nedostatečná kontrola definovaná jako diastolický krevní tlak vsedě (DBP) ≥ 90 mmHg při stávající amtihypertenzní léčbě DBP v sedě ≥ 100 mm Hg, pokud léčba neléčí)
• selhání odpovědi na čtyřtýdenní léčbu S-amlodipinem 2,5 mg (selhání odpovědi definované jako DBP vsedě ≥ 90 mmHg)
• ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• průměrný DBP v sedě ≥ 120 mmHg a/nebo průměrný STK v sedě ≥ 200 mmHg během zaváděcí léčby nebo průměrný DBP v sedě ≥ 120 mmHg a/nebo průměrný STK v sedě ≥ 180 mmHg při randomizační návštěvě
• známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
• má těžké srdeční onemocnění (Srdeční selhání NYHA funkční třída 3, 4), nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu, arytmii během posledních tří měsíců
• má cerebrovaskulární onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
• Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glukosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8 %
• známá závažná nebo maligní retinopatie
• jaterní nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry: AST/ALT > UNL X 2, sérový kreatinin > UNL X 1,5
• akutní nebo chronický zánětlivý stav vyžaduje léčbu
• potřeba další antihypertenziva během studie
• potřeba současně podávat léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak během studie
• anamnéza angioedému souvisejícího s ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
• známá přecitlivělost související s kterýmkoli studovaným lékem
• anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců
• jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaných produktů (např. operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo bypass, syndrom aktivního zánětlivého střeva během 12 měsíců před screeningem, žaludeční vředy vyžadující léčbu, gastrointestinální/rektální krvácení, zhoršená funkce slinivky, jako je pankreatitida, obstrukce močových cest nebo potíže s vyprazdňováním
• podání jiných studovaných léčiv během 30 dnů před randomizací
• ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok), které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
• anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
• podle úsudku vyšetřovatele