CKD-828 S-Amlodipine Non-Responder Trial

Criterio di inclusione:

• età 18 anni o più
• diagnosi di ipertensione essenziale e pressione arteriosa non adeguatamente controllata (controllo inadeguato definito come pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (PAD) ≥ 90 mmHg se in trattamento amtipertensivo esistente di PAD in posizione seduta ≥ 100 mmHg se naive al trattamento)
• mancata risposta a quattro settimane di trattamento con S-Amlodipina 2,5 mg (mancata risposta definita come PAD seduto ≥ 90 mmHg)
• disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• PAD media in posizione seduta ≥ 120 mmHg e/o PAD media in posizione seduta ≥ 200 mmHg durante il trattamento iniziale o PAD media in posizione seduta ≥ 120 mmHg e/o PAD media in posizione seduta ≥ 180 mmHg alla visita di randomizzazione
• ipertensione secondaria nota o sospetta (es. coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
• ha una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca classe funzionale NYHA 3, 4), angina instabile o infarto del miocardio, aritmia negli ultimi tre mesi
• ha una malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
• Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con scarso controllo del glucosio come definito da emoglobina glucosilata a digiuno (HbA1c) > 8%
• nota retinopatia grave o maligna
• disfunzione epatica o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sierica > UNL X 1,5
• lo stato infiammatorio acuto o cronico necessita di trattamento
• necessità di ulteriori farmaci antipertensivi durante lo studio
• necessità di farmaci concomitanti noti per influenzare la pressione sanguigna durante lo studio
• anamnesi di angioedema correlato agli ACE-inibitori o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II
• nota ipersensibilità correlata a entrambi i farmaci oggetto dello studio
• storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi
• qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali (es. chirurgia del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o bypass, sindrome infiammatoria intestinale attiva entro 12 mesi prima dello screening, ulcere gastriche che necessitano di trattamento, sanguinamento gastrointestinale/rettale, funzionalità pancreatica compromessa come pancreatite, ostruzioni delle vie urinarie o difficoltà di minzione
• somministrazione di altri farmaci in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione
• donne in premenopausa (ultima mestruazione < 1 anno) che non usano una contraccezione adeguata, donne incinte o che allattano
• storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
• a giudizio dell'investigatore