CKD-828 S-Amlodipine Non-Responder Trial

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• diagnóstico de hipertensión esencial y presión arterial no controlada adecuadamente (control inadecuado definido como presión arterial diastólica (PAD) en sedestación ≥ 90 mmHg si se encuentra en tratamiento antihipertensivo existente de PAD en sedestación ≥100 mmHg si no ha recibido tratamiento previo)
• falta de respuesta al tratamiento de cuatro semanas con S-Amlodipina 2,5 mg (falta de respuesta definida como PAD sentado ≥ 90 mmHg)
• dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• PAD media en sedestación ≥ 120 mmHg y/o PAS media en sedestación ≥ 200 mmHg durante el tratamiento de preinclusión o PAD media en sedestación ≥ 120 mmHg y/o PAS media en sedestación ≥ 180 mmHg en la visita de aleatorización
• Hipertensión secundaria conocida o sospechada (ej. coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
• tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca NYHA clase funcional 3, 4), angina inestable o infarto de miocardio, arritmia en los últimos tres meses
• tiene enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
• Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II con mal control de la glucosa definida por hemoglobina glucosilada en ayunas (HbA1c) > 8%
• retinopatía grave o maligna conocida
• disfunción hepática o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sérica > UNL X 1,5
• estado inflamatorio agudo o crónico necesidad de tratamiento
• necesidad de medicamentos antihipertensivos adicionales durante el estudio
• necesidad de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan la presión arterial durante el estudio
• antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II
• hipersensibilidad conocida relacionada con cualquiera de los fármacos del estudio
• antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
• cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación (ej. cirugía del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o derivación, síndrome intestinal inflamatorio activo dentro de los 12 meses anteriores a la selección, úlceras gástricas que necesitan tratamiento, sangrado gastrointestinal/rectal, deterioro de la función pancreática como pancreatitis, obstrucciones del tracto urinario o dificultad para vaciar
• administración de otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• mujeres premenopáusicas (última menstruación < 1 año) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazadas o en período de lactancia
• antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años
• a juicio del investigador