CKD-828 S-amlodipiini ei-responder -tutkimus
maanantai 12. marraskuuta 2012 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Arvioi S-amlodipiinin ja telmisartaanin (CKD-828) kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta S-amlodipiinimonoterapiaa vastaan hypertensiivisillä potilailla, joita S-amlodipiinimonoterapia ei ole riittävästi hallinnut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden annoksen S-amlodipiini/telmisartaaniyhdistelmän (2,5/40 mg ja 2,5/80 mg) tehoa ja turvallisuutta S-amlodipiinimonoterapiaan (2,5 mg) verenpainepotilailla, joita S-amlodipiini ei kontrolloi riittävästi. monoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan S-amlodipiinimonoterapialla, jotta voidaan arvioida kahden annoksen S-amlodipiini/telmisartaaniyhdistelmän (2,5/40 mg ja 2,5/80 mg) tehoa ja turvallisuutta S-amlodipiinimonoterapiaan (2,5 mg) 8 viikon aikana.
- Mukana S-amlodipiinin sisäänajojakso (4 viikon aikana_yksisokko) ja hoitojakso (8 viikon aikana_ kaksoissokko).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- essentiaalisen kohonneen verenpaineen diagnoosi ja verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan (riittävä kontrolli määritellään istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP) ≥ 90 mmHg, jos käytössä on amtihypertensiivinen hoito istuvan verenpaineen ollessa ≥ 100 mmHg, jos hoitoa ei ole saatu)
- ei reagoinut neljän viikon hoitoon S-amlodipiinilla 2,5 mg (vasteen epäonnistuminen määritellään istuma-asennossa DBP:ksi ≥ 90 mmHg)
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- keskimääräinen verenpaine istuessaan ≥ 120 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan verenpaine ≥ 200 mmHg sisäänajohoidon aikana tai keskimääräinen istuvan verenpaine ≥ 120 mmHg ja/tai istuvan keskimääräinen verenpaine ≥ 180 mmHg satunnaistamiskäynnillä
- tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
- sinulla on vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta NYHA:n toimintaluokka 3, 4), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, rytmihäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- on aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, jonka glukoositasapaino on huono, mikä määritellään paastoglukosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) perusteella > 8 %
- tunnettu vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
- maksan tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan: AST/ALT > UNL X 2, seerumin kreatiniini > UNL X 1,5
- akuutti tai krooninen tulehdustila tarvitsee hoitoa
- tarvitsevat lisää verenpainelääkkeitä tutkimuksen aikana
- tarvitse samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tutkimuksen aikana
- ACE:n estäjiin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin liittyvä angioedeema historiassa
- jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen liittyvää tunnettua yliherkkyyttä
- aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä
- mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimustuotteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai ohitusleikkaus, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mahahaavat, jotka on hoidettava, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, haiman vajaatoiminta, kuten haimatulehdus, virtsateiden tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet
- muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset < 1 vuosi), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, raskaana tai imetyksen
- pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana
- tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CKD-828 2,5/40 mg
|
S-amlodipiinin 2,5 mg ja telmisartaanin 40 mg kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
KOKEELLISTA: CKD-828 2,5/80 mg
|
S-amlodipiini 2,5:n ja Telmisartaanin 80 mg:n kiinteä annosyhdistelmä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-amlodipiini 2,5 mg
|
S-amlodipiini 2,5 mg monoterapiana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Ohjausnopeus
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
SBP≥20mmHg, DBP≥10mmHg alentaminen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho-Joong Yoon, Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130HT11A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .