CKD-828 S-Amlodipin Non-Responder-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• Diagnose einer essentiellen Hypertonie und nicht ausreichend kontrollierter Blutdruck (unzureichende Kontrolle definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) ≥ 90 mmHg bei bestehender amtihypertensiver Behandlung von DBP im Sitzen ≥ 100 mmHg bei therapienaiver Behandlung)
• Nichtansprechen auf eine vierwöchige Behandlung mit S-Amlodipin 2,5 mg (Nichtansprechen definiert als DBP im Sitzen ≥ 90 mmHg)
• bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• mittlerer Blutdruck im Sitzen ≥ 120 mmHg und/oder mittlerer Blutdruck im Sitzen ≥ 200 mmHg während der Run-in-Behandlung oder mittlerer Blutdruck im Sitzen ≥ 120 mmHg und/oder mittlerer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg beim Randomisierungsbesuch
• bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck (z. Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
• hat eine schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse 3, 4), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Arrhythmie innerhalb der letzten drei Monate
• hat eine zerebrovaskuläre Erkrankung als Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
• Typ-I-Diabetes mellitus, Typ-II-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle, definiert durch Nüchternglukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8 %
• bekannter schwerer oder bösartiger Retinopathie
• Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter: AST/ALT > UNL X 2, Serum-Kreatinin > UNL X 1,5
• akuter oder chronischer entzündlicher Zustand müssen behandelt werden
• während der Studie zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente benötigen
• während der Studie gleichzeitig Medikamente einnehmen müssen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen
• Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
• bekannte Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einem der Studienmedikamente
• Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
• jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Prüfprodukten erheblich verändern könnte (z. Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Bypass, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, behandlungsbedürftige Magengeschwüre, gastrointestinale/rektale Blutungen, beeinträchtigte Pankreasfunktion wie Pankreatitis, Obstruktionen der Harnwege oder Schwierigkeiten bei der Entleerung
• Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• prämenopausale Frauen (letzte Menstruation < 1 Jahr), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte von Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre
• im Ermittlerurteil