CKD-828 S-암로디핀 비반응자 시험
2012년 11월 12일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
S-암로디핀 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에서 S-암로디핀과 텔미사르탄(CKD-828)의 고정 용량 조합 대 S-암로디핀 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
본 연구의 목적은 S-암로디핀으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에서 S-암로디핀 단일 요법(2.5mg)과 비교하여 S-암로디핀/텔미사르탄(2.5/40mg amd 2.5/80mg)의 2가지 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 단일 요법.
연구 개요
상세 설명
- S-암로디핀 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 8주 동안 S-암로디핀/텔미사르탄(2.5/40mg 및 2.5/80mg)의 2회 용량 병용 요법과 S-암로디핀 단독 요법(2.5mg)의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
- S-Amlodipine 도입 기간(4주 동안_단일 눈가림) 및 치료 기간(8주 동안_이중 눈가림)을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 본태성 고혈압 진단 및 혈압이 적절하게 조절되지 않음(치료 경험이 없는 경우 좌식 이완기 혈압(DBP)≥ 90mmHg의 기존 양압 요법 치료 시 좌식 이완기 혈압(DBP)≥ 90mmHg으로 정의되는 부적절한 조절)
- S-Amlodipine 2.5mg의 4주간 치료에 반응하지 않는 경우(앉은 DBP ≥ 90mmHg로 정의되는 반응 실패)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 평균 착석 DBP ≥ 120mmHg 및/또는 평균 착석 SBP ≥ 200mmHg 런인 치료 중 또는 평균 착석 DBP ≥ 120mmHg 및/또는 평균 착석 SBP ≥ 180mmHg 무작위 방문 시
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압(ex. 대동맥 협착증, 원발성 고알도스테론증, 신동맥협착증, 크롬친화세포종)
- 중증 심장질환(심부전 NYHA 기능등급 3, 4), 불안정 협심증 또는 심근경색, 최근 3개월 이내 부정맥
- 6개월 이내 뇌경색, 뇌출혈 등의 뇌혈관 질환이 있는 자
- 제1형 당뇨병, 제2형 공복혈당화혈색소(HbA1c) > 8%로 정의되는 혈당 조절 불량
- 알려진 중증 또는 악성 망막병증
- 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 또는 신장 기능 장애: AST/ALT > UNL X 2, 혈청 크레아티닌 > UNL X 1.5
- 치료가 필요한 급성 또는 만성 염증 상태
- 연구 기간 동안 추가적인 항고혈압제가 필요함
- 연구 동안 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물이 필요함
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제와 관련된 혈관 부종의 병력
- 두 연구 약물과 관련된 알려진 과민증
- 6개월 이내의 약물 또는 알코올 의존 병력
- 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 위절제술, 위장관절개술 또는 우회술과 같은 위장관 수술, 스크리닝 전 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군, 치료가 필요한 위궤양, 위장/직장 출혈, 췌장염과 같은 췌장 기능 장애, 요로 폐쇄 또는 배뇨 곤란
- 무작위화 전 30일 이내에 다른 연구 약물 투여
- 폐경 전 여성(마지막 월경 < 1년), 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력
- 수사관 판단에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-828 2.5/40mg
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S-암로디핀 2.5mg과 텔미사르탄 40mg의 고정용량 복합제
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실험적: CKD-828 2.5/80mg
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S-Amlodipine 2.5와 Telmisartan 80mg의 고정 용량 조합
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ACTIVE_COMPARATOR: S-암로디핀 2.5mg
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S-암로디핀 2.5mg 단독요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)
기간: 4주 치료 후
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4주 치료 후
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앉아있는 평균 수축기 혈압(MSSBP)
기간: 4주, 8주 치료 후
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4주, 8주 치료 후
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통제율
기간: 8주 치료 후
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SBP<140mmHg, DBP<90mmHg
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8주 치료 후
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응답률
기간: 8주 치료 후
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SBP≥20mmHg, DBP≥10mmHg 감소
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8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ho-Joong Yoon, Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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CKD-828 2.5/40mg에 대한 임상 시험
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