CKD-828 S-Amlodipin Non-Responder-försök
12 november 2012 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av fast dos av S-Amlodipin och Telmisartan(CKD-828) kontra S-Amlodipin monoterapi hos hypertonipatienter som otillräckligt kontrolleras av S-Amlodipin monoterapi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tvådoskombinationer av S-Amlodipin/Telmisartan (2,5/40 mg och 2,5/80 mg) jämfört med S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg) hos hypertonipatienter som inte kontrolleras tillräckligt med S-Amlodipin. monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Hos patienter med essentiell hypertoni som otillräckligt kontrolleras av S-Amlodipin monoterapi för att utvärdera effekten och säkerheten av tvådoskombinationer av S-Amlodipin/Telmisartan (2,5/40 mg och 2,5/80 mg) jämfört med S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg) under 8 veckor.
- Inkluderad S-Amlodipin inkörningsperiod (under 4 veckor_enkelblind) och behandlingsperiod (under 8 veckor_dubbelblind).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- diagnos av essentiell hypertoni och blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt (otillräcklig kontroll definieras som sittande diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg om på befintlig amtihypertensiv behandling av sittande DBP ≥ 100 mmHg om behandling naiv)
- misslyckande att svara på fyra veckors behandling med S-Amlodipin 2,5 mg (misslyckande att svara definierat som sittande DBP ≥ 90 mmHg)
- villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- genomsnittlig sittande DBP ≥ 120 mmHg och/eller genomsnittlig sittande SBP ≥ 200 mmHg under inkörningsbehandling eller genomsnittlig sittande DBP ≥ 120 mmHg och/eller genomsnittlig sittande SBP ≥ 180 mmHg vid randomiseringsbesöket
- känd eller misstänkt sekundär hypertoni (ex. aorta-koarktation, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom)
- har allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsvikt NYHA funktionsklass 3, 4), instabil angina eller hjärtinfarkt, arytmi under de senaste tre månaderna
- har cerebrovaskulär sjukdom som hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader
- Typ I-diabetes mellitus, typ II-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll enligt definition av fastande glukosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8 %
- känd allvarlig eller malign retinopati
- lever- eller njurdysfunktion enligt följande laboratorieparametrar: ASAT/ALT > UNL X 2, serumkreatinin > UNL X 1,5
- akut eller kronisk inflammatorisk status behöver behandling
- behöver ytterligare antihypertensiva läkemedel under studien
- behov av samtidig medicinering som är kända för att påverka blodtrycket under studien
- historia av angioödem relaterat till ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare
- känd överkänslighet relaterad till båda studieläkemedlen
- historia av drog- eller alkoholberoende inom 6 månader
- alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukter (ex. kirurgi i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader före screening, magsår behöver behandling, gastrointestinal/rektal blödning, försämrad bukspottkörtelfunktion såsom pankreatit, obstruktioner i urinvägarna eller svårigheter i urinvägarna
- administrering av andra studieläkemedel inom 30 dagar före randomisering
- premenopausala kvinnor (senaste menstruationen < 1 år) som inte använder adekvat preventivmedel, gravida eller ammande
- tidigare malignitet inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
- i utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CKD-828 2,5/40 mg
|
fast doskombination av S-Amlodipin 2,5 mg och Telmisartan 40 mg
|
|
EXPERIMENTELL: CKD-828 2,5/80 mg
|
Fast doskombination av S-Amlodipin 2,5 och Telmisartan 80 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-Amlodipin 2,5 mg
|
S-Amlodipin 2,5 mg monoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
|
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
|
|
Kontrollhastighet
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
SBP<140mmHg, DBP<90mmHg
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Minskning av SBP≥20mmHg, DBP≥10mmHg
|
Efter 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ho-Joong Yoon, Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130HT11A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .