CKD-828 Испытание S-амлодипина без ответа

Критерии включения:

• возраст 18 лет и старше
• Диагноз эссенциальной гипертензии и артериального давления не контролируется должным образом (недостаточный контроль определяется как диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст., если на существующей терапии амигипертензии ДАД в положении сидя ≥ 100 мм рт. ст., если лечение ранее не проводилось)
• отсутствие ответа на четырехнедельное лечение S-амлодипином 2,5 мг (отсутствие ответа определяется как ДАД в положении сидя ≥ 90 мм рт. ст.)
• желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• среднее ДАД в положении сидя ≥ 120 мм рт.ст. и/или среднее САД в положении сидя ≥ 200 мм рт.ст. во время вводного лечения или среднее значение ДАД в положении сидя ≥ 120 мм рт.ст. и/или среднее САД в положении сидя ≥ 180 мм рт.ст. на визите для рандомизации
• известная или подозреваемая вторичная гипертензия (напр. коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома)
• имеет тяжелое заболевание сердца (сердечная недостаточность 3, 4 функционального класса по NYHA), нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда, аритмию в течение последних трех месяцев
• имеет цереброваскулярное заболевание в виде инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев
• Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа с плохим контролем уровня глюкозы, что определяется уровнем глюкозилированного гемоглобина (HbA1c) натощак > 8%
• известная тяжелая или злокачественная ретинопатия
• печеночная или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами: АСТ/АЛТ > ННЛ х 2, креатинин сыворотки > ННЛ х 1,5.
• острый или хронический воспалительный статус требует лечения
• необходимость дополнительных антигипертензивных препаратов во время исследования
• необходимость сопутствующих лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление во время исследования
• история ангионевротического отека, связанного с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II
• известная гиперчувствительность, связанная с любым исследуемым препаратом
• история наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев
• любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых продуктов (например, операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или шунтирование, активный воспалительный синдром кишечника в течение 12 месяцев до скрининга, язва желудка, требующая лечения, желудочно-кишечное/ректальное кровотечение, нарушение функции поджелудочной железы, такое как панкреатит, обструкция мочевыводящих путей или затрудненное мочеиспускание
• введение других исследуемых препаратов в течение 30 дней до рандомизации
• женщины в пременопаузе (последняя менструация < 1 года), не использующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие грудью
• история злокачественных новообразований, включая лейкемию и лимфому, в течение последних 5 лет
• по мнению следователя