CKD-828 S-氨氯地平无反应试验
2012年11月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 S-氨氯地平和替米沙坦 (CKD-828) 固定剂量组合与 S-氨氯地平单一疗法在 S-氨氯地平单一疗法控制不佳的高血压患者中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估 S-氨氯地平/替米沙坦（2.5/40mg 和 2.5/80mg）两种剂量组合与 S-氨氯地平单药治疗（2.5mg）相比，在 S-氨氯地平控制不佳的高血压患者中的疗效和安全性单一疗法。
研究概览
详细说明
- 在 S-氨氯地平单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者中，评估 S-氨氯地平/替米沙坦（2.5/40mg 和 2.5/80mg）两种剂量组合与 8 周内 S-氨氯地平单药治疗（2.5mg）相比的疗效和安全性。
- 包括S-氨氯地平磨合期（4周期间_单盲）和治疗期（8周期间_双盲）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 原发性高血压和血压未得到充分控制的诊断（控制不足定义为坐位舒张压 (DBP)≥ 90mmHg，如果接受现有的抗高血压治疗，坐位 DBP≥100mmHg，如果治疗天真）
- S-氨氯地平 2.5mg 治疗 4 周无反应（无反应定义为坐位 DBP ≥ 90mmHg）
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 磨合期治疗期间平均坐位 DBP ≥ 120mmHg 和/或平均坐位 SBP ≥ 200mmHg 或随机访视时平均坐位 DBP ≥ 120mmHg 和/或平均坐位 SBP ≥ 180mmHg
- 已知或疑似继发性高血压（例如 主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤）
- 在过去三个月内患有严重的心脏病（心力衰竭 NYHA 功能分级 3、4）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、心律失常
- 6个月内有脑梗塞、脑出血等脑血管疾病
- I 型糖尿病，II 型糖尿病，血糖控制不佳，定义为空腹糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8%
- 已知的严重或恶性视网膜病变
- 由以下实验室参数定义的肝或肾功能障碍：AST/ALT > UNL X 2，血清肌酐 > UNL X 1.5
- 急性或慢性炎症状态需要治疗
- 研究期间需要额外的抗高血压药物
- 在研究期间需要同时服用已知会影响血压的药物
- 与 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂相关的血管性水肿病史
- 与任一研究药物相关的已知超敏反应
- 6个月内有药物或酒精依赖史
- 任何可能显着改变研究产品（例如 胃肠道手术，如胃切除术、胃肠造口术或搭桥术、筛查前 12 个月内的活动性炎症性肠综合征、需要治疗的胃溃疡、胃肠道/直肠出血、胰腺功能受损（如胰腺炎）、尿路梗阻或排尿困难
- 随机分组前 30 天内服用其他研究药物
- 绝经前妇女（末次月经 < 1 年）未采取适当避孕措施、怀孕或哺乳
- 过去5年内有恶性肿瘤病史，包括白血病和淋巴瘤
- 在调查人员的判断中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CKD-828 2.5/40毫克
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S-氨氯地平 2.5mg 和替米沙坦 40mg 的固定剂量组合
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实验性的：CKD-828 2.5/80毫克
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S-氨氯地平 2.5 和替米沙坦 80mg 的固定剂量组合
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ACTIVE_COMPARATOR：S-氨氯地平 2.5 毫克
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S-氨氯地平 2.5mg 单药治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均坐位舒张压 (MSDBP)
大体时间：治疗8周后
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治疗8周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坐位舒张压 (MSDBP)
大体时间：治疗4周后
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治疗4周后
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平均坐位收缩压 (MSSBP)
大体时间：经过4周和8周的治疗
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经过4周和8周的治疗
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控制率
大体时间：治疗8周后
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收缩压<140mmHg，舒张压<90mmHg
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治疗8周后
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反应速度
大体时间：治疗8周后
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降压≥20mmHg，舒张压≥10mmHg
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治疗8周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ho-Joong Yoon, Ph.D、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月26日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月12日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-828 2.5/40毫克的临床试验
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