骨リモデリングに対する MBP-80 の効果を評価するための非盲検試験 (YogA)

包含基準:

• 閉経後早期の女性、年齢は45～60歳、最終月経から1～5年以内。両側卵巣切除術の結果として自然にまたは外科的に閉経した場合。 子宮摘出術を受けた（5歳以下）50～60歳の女性。
• 腰椎 (L.S.;L1-L4) BMD > 0.772 g/cm2 (Hologic の T スコア -2.5)、および、
• 大腿骨頸部 BMD > 0.572 g/cm2 (Hologic の T スコア -2.5)、および、
• 股関節の総BMD > 0.637 g/cm2 (Hologic の T スコア -2.5)。
• 被験者は、研究手順を開始する前に、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング訪問1A前の3か月以内に、マルチビタミン、カルシウムおよびビタミンDを含むあらゆる種類の栄養補助食品または栄養補助食品を含む、カルシウムおよびビタミンDサプリメントの摂取。
• カルシウム摂取量計算ツール (付録 E) によって評価された、1 日の食事によるカルシウム摂取量 > 600 mg。
• -任意の部位での低いBMD Tスコア≤-2.5に基づいて、または40歳以降の脆弱性骨折の個人歴に基づいて、すでに骨粗鬆症に苦しんでいる対象。
• 過去または現在の以下の使用:
• ビスホスホネート
• ＰＴＨまたはＰＴＨ誘導体、例えば、 テリパラチド
• アンドロゲン、アナボリックステロイド、またはテストステロン
• ティボローネ
• カルシトリオール
• ラネレートストロンチウム
• リチウム、ワルファリンまたはヘパリンの 3 か月を超える慢性使用、抗けいれん薬（ベンゾジアゼピンは許可されています）、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬、グリタゾン。
• スクリーニング前の過去3か月以内に以下の治療法のいずれかを施行：
• グルココルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン5 mg相当量を10日間以上）
• 全身ホルモン補充療法
• 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、例：ラロキシフェン
• カルシトニン
• 研究主任 (P.I.) の意見による未承認のホルモン様治療法、すなわち植物エストロゲン、イソフラボンなど。
• 制酸薬、H2 ブロッカー、プロトンポンプ阻害薬を 10 日間以上服用
• 鉄分のサプリメントを10日間以上摂取
• P.I.によると、L.S.の評価を妨げる可能性のある状態または疾患。および股関節BMD。高度な側弯症または広範な腰椎固定術、DXA で評価可能な腰椎 (L1 ～ L4) が 2 つ未満である場合を含みますが、これらに限定されません。
• 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症: 正常なTSHで安定した用量の甲状腺治療を受けている患者は許可されます。 TSH の検査値は正常かわずかに異常である必要がありますが、P.I. の意見では臨床的に有意ではありません。
• P.I.の意見では、現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症。
• P.I.の意見では、現在の低カルシウム血症。
• ビタミン D 不足 (25-OH ビタミン D レベル < 40 nmol/L)
• 著しく損なわれた腎機能は、推定 GFR ≤ 60 mL/min/ 1.73 m2 (4 変数 MDRD 方程式) として定義されます。
• 関節リウマチ。
• 骨のパジェット病。
• -過去5年以内のがんの病歴（基底細胞がん、6か月の寛解を伴う皮膚扁平上皮がん、および上皮内子宮頸がんを除く）。
• 骨軟化症や骨形成不全症などの骨疾患。
• P.I.の意見では、慢性喘息。
• 吸収不良症候群（セリアック病、炎症性腸疾患、胃バイパス）。
• 正確な DXA 測定を妨げる可能性がある身長、体重、胴回り。 BMI が 18.5 ～ 35 の範囲外である。
• スクリーニング後2ヶ月以内に2kgを超える体重の変化（増加または減少）。
• DXA によって測定されたスクリーニング VFA (椎骨骨折評価) での椎骨骨折の存在。
• P.I.の意見では、患者が研究を完了するのを妨げる可能性があると考えられる、過去または現在進行中の臨床的に重大な病気。
• 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の証拠。研究の理解や完了を妨げると考えられます。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なう何らかの障害を患っている。
• 対象者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物試験の終了から少なくとも30日がまだ完了していない、または対象者が他の治験薬の投与を受けている。