Étude ouverte pour évaluer l'effet du MBP-80 sur le remodelage osseux (YogA)

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées précoces, âgées de 45 à 60 ans inclus, avec 1 à 5 ans depuis les dernières règles ; ménopause naturelle ou chirurgicale à la suite d'une ovariectomie bilatérale. Femmes hystérectomisées (≤ 5 ans) de 50 à 60 ans.
• Rachis lombaire (L.S. ; L1-L4) DMO > 0,772 g/cm2 (T-score de -2,5 sur Hologic) et,
• DMO du col fémoral > 0,572 g/cm2 (score T de -2,5 sur Hologic) et,
• DMO totale de la hanche > 0,637 g/cm2 (score T de -2,5 sur Hologic).
• Les sujets doivent signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute prise de suppléments de calcium et de vitamine D, y compris les multivitamines, les compléments nutritionnels ou diététiques de toute nature contenant du calcium et de la vitamine D dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1A.
• Apport alimentaire quotidien en calcium > 600 mg tel qu'évalué par le calculateur d'apport en calcium (annexe E).
• - Sujets qui souffrent déjà d'ostéoporose sur la base d'un T-score de DMO bas ≤ - 2,5 sur n'importe quel site ou d'antécédents personnels de fracture de fragilité après 40 ans.
• Toute utilisation passée ou présente de :
• bisphosphonate
• PTH ou dérivés de PTH, par ex. tériparatide
• Androgènes, stéroïdes anabolisants ou testostérone
• Tibolone
• Calcitriol
• Ranélate de strontium
• Utilisation chronique de lithium, de warfarine ou d'héparine > 3 mois, anticonvulsivants (les benzodiazépines sont autorisées), agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, glitazones.
• Administration de l'un des traitements suivants au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage :
• Glucocorticoïdes (> 5 mg équivalent prednisone par jour pendant > 10 jours)
• Traitement hormonal substitutif systémique
• Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), par exemple le raloxifène
• Calcitonine
• Tout traitement de type hormonal non approuvé de l'avis du chercheur principal (P.I.), c'est-à-dire phytoestrogènes, isoflavones, etc.
• Antiacides, anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons pendant > 10 jours
• Suppléments de fer pendant > 10 jours
• Toute condition ou maladie qui peut, selon le P.I., interférer avec l'évaluation de L.S. et hanche DMO ; y compris, mais sans s'y limiter : scoliose avancée ou fusion lombaire étendue, moins de 2 vertèbres lombaires (L1-L4) évaluables pour la DXA.
• Hyper ou hypothyroïdie : les patients recevant une dose stable de traitement thyroïdien avec une TSH normale seront autorisés. Les valeurs de laboratoire pour la TSH doivent être normales ou légèrement anormales, bien que cliniquement non significatives de l'avis du P.I.
• Hyper ou hypoparathyroïdie actuelle, de l'avis du P.I.
• Hypocalcémie actuelle, de l'avis du P.I.
• Insuffisance en vitamine D (taux de 25-OH vitamine D < 40 nmol/L)
• Fonction rénale significativement altérée ici définie comme un DFG estimé ≤ 60 mL/min/ 1,73 m2 (équation MDRD à 4 variables).
• Polyarthrite rhumatoïde.
• La maladie osseuse de Paget.
• Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde dermique avec rémission de 6 mois et le carcinome du col de l'utérus in situ).
• Toute maladie osseuse, c'est-à-dire l'ostéomalacie ou l'ostéogenèse imparfaite.
• L'asthme chronique, de l'avis du P.I.
• Syndrome de malabsorption (maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pontage gastrique).
• Taille, poids et circonférence qui peuvent empêcher une mesure DXA précise ; L'IMC extérieur est compris entre 18,5 et 35 inclus.
• Variation de plus de 2 kg (gain ou perte) dans les 2 mois suivant le dépistage.
• Présence de toute fracture vertébrale sur le dépistage VFA (Vertebral Fracture Assessment) mesuré par DXA.
• Toute maladie cliniquement significative antérieure ou en cours qui, de l'avis du P.I., pourrait empêcher le patient de terminer l'étude.
• Preuve d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois que le P.I. pense que cela nuirait à la compréhension ou à la réalisation de l'étude.
• Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude.
• Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments, ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux.