Åpen studie for å evaluere effekten av MBP-80 på beinremodellering (YogA)

Inklusjonskriterier:

• Tidlig postmenopausale kvinner, i alderen 45-60 år inkludert, med 1-5 år siden siste menstruasjon; naturlig eller kirurgisk menopausal som følge av bilateral ooforektomi. Hysterektomiserte (≤ 5 år) kvinner 50-60 år gamle.
• Lumbal Spine (L.S.;L1-L4) BMD > 0,772 g/cm2 (T-score på -2,5 på Hologic) og,
• Lårhals BMD > 0,572 g/cm2 (T-score på -2,5 på Hologic) og,
• Total hofte-BMD > 0,637 g/cm2 (T-score på -2,5 på Hologic).
• Forsøkspersonene må signere det etiske komiteens godkjente informerte samtykkeskjema før noen studieprosedyre igangsettes.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert inntak av kalsium- og vitamin D-tilskudd inkludert multivitaminer, ernærings- eller kosttilskudd av noe slag som inneholder kalsium og vitamin D innen 3 måneder før screening besøk 1A.
• Daglig inntak av kalsium i kosten > 600 mg som vurdert av Kalsiuminntakskalkulatoren (vedlegg E).
• Personer som allerede lider av osteoporose på grunnlag av en lav BMD T-score ≤ - 2,5 på et hvilket som helst sted eller en personlig historie med skjørhetsbrudd etter fylte 40 år.
• Enhver tidligere eller nåværende bruk av:
• Bisfosfonat
• PTH eller PTH-derivater, f.eks. teriparatid
• Androgener, anabole steroider eller testosteron
• Tibolone
• Kalsitriol
• Strontiumranelat
• Litium, kronisk warfarin eller heparinbruk > 3 måneder, antikonvulsiva (benzodiazepiner er tillatt), gonadotropinfrigjørende hormonagonister, glitazoner.
• Administrering av noen av følgende behandlinger i løpet av de siste 3 månedene før screening:
• Glukokortikosteroider (> 5 mg prednisonekvivalent per dag i > 10 dager)
• Systemisk hormonbehandling
• Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), f.eks. raloksifen
• Kalsitonin
• Enhver ikke-godkjent hormonlignende behandling etter hovedetterforskerens (P.I.) oppfatning, dvs. fytoøstrogener, isoflavoner, etc.
• Antacida, H2-blokkere, protonpumpehemmere i > 10 dager
• Jerntilskudd i > 10 dager
• Enhver tilstand eller sykdom som kan, ifølge P.I., forstyrre evalueringen av L.S. og hofte BMD; inkludert, men ikke begrenset til: avansert skoliose eller omfattende lumbalfusjon, mindre enn 2 lumbale ryggvirvler (L1-L4) som kan evalueres for DXA.
• Hyper- eller hypotyreose: Pasienter på stabil dose skjoldbruskkjertelbehandling med normal TSH vil bli tillatt. Laboratorieverdier for TSH må være normale eller litt unormale, selv om de er klinisk uvesentlige etter P.I.
• Nåværende hyper- eller hypoparathyroidisme, etter P.I.
• Nåværende hypokalsemi, etter P.I.
• Vitamin D-mangel (25-OH vitamin D-nivå < 40 nmol/L)
• Betydelig nedsatt nyrefunksjon herved definert som en estimert GFR ≤ 60 mL/min/ 1,73 m2 (4-variabel MDRD-ligning).
• Leddgikt.
• Pagets sykdom i bein.
• Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom, dermal plateepitelkarsinom med 6 måneders remisjon og cervix carcinoma in situ).
• Enhver beinsykdom, dvs. osteomalacia eller osteogenesis imperfecta.
• Kronisk astma, etter P.I.
• Malabsorpsjonssyndrom (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, gastrisk bypass).
• Høyde, vekt og omkrets som kan utelukke nøyaktig DXA-måling; BMI utenfor varierer mellom 18,5 og 35 inklusive.
• Variasjon på mer enn 2 kg (økning eller tap) innen 2 måneder etter screeningen.
• Tilstedeværelse av vertebral fraktur på screening VFA (Vertebral Fracture Assessment) målt ved DXA.
• Enhver tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom som, etter P.I.s oppfatning, kan hindre pasienten i å fullføre studien.
• Bevis for alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene som P.I. mener ville forstyrre forståelsen eller fullføringen av studien.
• Emnet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller legemiddelforsøk(er), eller forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesmidler.