Studio in aperto per valutare l'effetto di MBP-80 sul rimodellamento osseo (YogA)

Criterio di inclusione:

• Donne in postmenopausa precoce, di età compresa tra 45 e 60 anni compresi, con 1-5 anni dall'ultima mestruazione; menopausa naturale o chirurgica a seguito di ovariectomia bilaterale. Donne isterectomizzate (≤ 5 anni) di età compresa tra 50 e 60 anni.
• Colonna lombare (L.S.;L1-L4) BMD > 0,772 g/cm2 (punteggio T di -2,5 su Hologic) e,
• BMD del collo del femore > 0,572 g/cm2 (punteggio T di -2,5 su Hologic) e,
• BMD totale dell'anca > 0,637 g/cm2 (punteggio T di -2,5 su Hologic).
• I soggetti devono firmare il Modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico prima che venga avviata qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi assunzione di integratori di calcio e vitamina D inclusi multivitaminici, integratori nutrizionali o dietetici di qualsiasi tipo contenenti calcio e vitamina D entro 3 mesi prima della visita di screening 1A.
• Assunzione giornaliera di calcio nella dieta > 600 mg come valutato dal calcolatore dell'assunzione di calcio (Appendice E).
• Soggetti che già soffrono di osteoporosi sulla base di un punteggio T BMD basso ≤ - 2,5 in qualsiasi sito o una storia personale di frattura da fragilità dopo i 40 anni.
• Qualsiasi uso passato o presente di:
• Bifosfonato
• PTH o derivati ​​del PTH, ad es. teriparatide
• Androgeni, steroidi anabolizzanti o testosterone
• Tibolone
• Calcitriolo
• Ranelato di stronzio
• Litio, uso cronico di warfarin o eparina > 3 mesi, anticonvulsivanti (sono consentite le benzodiazepine), agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, glitazoni.
• Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti negli ultimi 3 mesi prima dello screening:
• Glucocorticosteroidi (> 5 mg di prednisone equivalente al giorno per > 10 giorni)
• Terapia ormonale sostitutiva sistemica
• Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), ad esempio raloxifene
• Calcitonina
• Qualsiasi trattamento ormonale non approvato secondo il parere del Principal Investigator (P.I.), cioè fitoestrogeni, isoflavoni, ecc.
• Antiacidi, anti-H2, inibitori della pompa protonica per > 10 giorni
• Integratori di ferro per > 10 giorni
• Qualsiasi condizione o malattia che possa, secondo il P.I., interferire con la valutazione di L.S. e densità minerale ossea dell'anca; incluso ma non limitato a: scoliosi avanzata o fusione lombare estesa, meno di 2 vertebre lombari (L1-L4) valutabili per DXA.
• Iper o ipotiroidismo: saranno ammessi pazienti in terapia con dose stabile di tiroide con TSH normale. I valori di laboratorio per il TSH devono essere normali o leggermente anormali, anche se clinicamente non significativi a giudizio del P.I.
• Iper o ipoparatiroidismo in corso, a giudizio del P.I.
• L'attuale ipocalcemia, a parere del P.I.
• Insufficienza di vitamina D (livello di vitamina D 25-OH < 40 nmol/L)
• Funzione renale significativamente compromessa qui definita come GFR stimato ≤ 60 mL/min/1,73 m2 (equazione MDRD a 4 variabili).
• Artrite reumatoide.
• Malattia ossea di Paget.
• Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma dermico a cellule squamose con remissione di 6 mesi e del carcinoma della cervice in situ).
• Qualsiasi malattia ossea, ad esempio osteomalacia o osteogenesi imperfetta.
• L'asma cronico, secondo il P.I.
• Sindrome da malassorbimento (celiachia, malattia infiammatoria intestinale, bypass gastrico).
• Altezza, peso e circonferenza che possono precludere una misurazione DXA accurata; BMI al di fuori degli intervalli tra 18,5 e 35 inclusi.
• Variazione superiore a 2 kg (aumento o perdita) entro 2 mesi dallo Screening.
• Presenza di eventuali fratture vertebrali sullo screening VFA (Vertebral Fracture Assessment) misurato da DXA.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa precedente o in corso che, a giudizio del P.I., potrebbe impedire al paziente di completare lo studio.
• Prove di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi che il P.I. crede possa interferire con la comprensione o il completamento dello studio.
• - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.
• Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.