Estudio abierto para evaluar el efecto de MBP-80 en la remodelación ósea (YogA)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas tempranas, de 45 a 60 años inclusive, con 1 a 5 años desde la última menstruación; menopausia natural o quirúrgica como resultado de una ovariectomía bilateral. Mujeres histerectomizadas (≤ 5 años) de 50 a 60 años.
• Columna lumbar (L.S.;L1-L4) DMO > 0,772 g/cm2 (puntuación T de -2,5 en Hologic) y,
• DMO del cuello femoral > 0,572 g/cm2 (puntuación T de -2,5 en Hologic) y,
• DMO de cadera total > 0,637 g/cm2 (puntuación T de -2,5 en Hologic).
• Los sujetos deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier ingesta de suplementos de calcio y vitamina D, incluidas multivitaminas, suplementos nutricionales o dietéticos de cualquier tipo que contengan calcio y vitamina D en los 3 meses anteriores a la visita de selección 1A.
• Ingesta diaria de calcio en la dieta > 600 mg según lo evaluado por la Calculadora de Ingesta de Calcio (Apéndice E).
• Sujetos que ya padecen osteoporosis sobre la base de una puntuación T de DMO baja ≤ - 2,5 en cualquier sitio o antecedentes personales de fractura por fragilidad después de los 40 años.
• Cualquier uso pasado o presente de:
• bisfosfonato
• PTH o derivados de PTH, p. teriparatida
• Andrógenos, esteroides anabólicos o testosterona
• tibolona
• calcitriol
• ranelato de estroncio
• Litio, uso crónico de warfarina o heparina > 3 meses, anticonvulsivantes (se permiten las benzodiazepinas), agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, glitazonas.
• Administración de cualquiera de los siguientes tratamientos en los últimos 3 meses antes de la selección:
• Glucocorticosteroides (> 5 mg de equivalente de prednisona por día durante > 10 días)
• Terapia de reemplazo hormonal sistémica
• Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), por ejemplo, raloxifeno
• calcitonina
• Cualquier tratamiento similar a hormonas no aprobado en opinión del Investigador Principal (P.I.), es decir, fitoestrógenos, isoflavonas, etc.
• Antiácidos, bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones durante > 10 días
• Suplementos de hierro durante > 10 días
• Cualquier condición o enfermedad que pueda, según el P.I., interferir con la evaluación de L.S. y DMO de cadera; incluyendo pero no limitado a: escoliosis avanzada o fusión lumbar extensa, menos de 2 vértebras lumbares (L1-L4) evaluables para DXA.
• Hiper o hipotiroidismo: se permitirán pacientes en dosis estable de tratamiento tiroideo con TSH normal. Los valores de laboratorio de TSH deben ser normales o levemente anormales, aunque clínicamente no significativos a juicio del P.I.
• Hiper o hipoparatiroidismo actual, a juicio del P.I.
• Hipocalcemia actual, a juicio del P.I.
• Insuficiencia de vitamina D (nivel de 25-OH vitamina D < 40 nmol/L)
• Insuficiencia renal significativa definida por el presente como una TFG estimada ≤ 60 ml/min/ 1,73 m2 (ecuación MDRD de 4 variables).
• Artritis reumatoide.
• Enfermedad ósea de Paget.
• Cualquier antecedente de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales, carcinoma dérmico de células escamosas con remisión de 6 meses y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Cualquier enfermedad ósea, es decir, osteomalacia u osteogénesis imperfecta.
• El asma crónica, en opinión del P.I.
• Síndrome de malabsorción (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, bypass gástrico).
• Altura, peso y circunferencia que pueden impedir una medición DXA precisa; El IMC fuera oscila entre 18,5 y 35 inclusive.
• Variación de más de 2 kg (ganancia o pérdida) dentro de los 2 meses posteriores a la Selección.
• Presencia de alguna fractura vertebral en el cribado VFA (Vertebral Fracture Assessment) medida por DXA.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa previa o en curso que, a juicio del I.P., pueda impedir que el paciente complete el estudio.
• Evidencia de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses que el P.I. cree que interferiría con la comprensión o la finalización del estudio.
• El sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo en investigación o prueba(s) de drogas, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.