뼈 재형성에 대한 MBP-80의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (YogA)
2012년 1월 5일 업데이트: Jacques Brown, Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.
초기 폐경 후 여성의 뼈 전환 마커로 평가한 뼈 재형성에 대한 MBP-80(칼슘 함량이 강화된 요거트 200g 및 MBP 80mg)의 효과를 평가하기 위한 12주간의 공개 라벨 연구
이 연구는 칼슘 함량이 강화되고 우유 염기성 단백질(MBP) 80mg이 포함된 시판 요거트 200g을 매일 경구 섭취하는 것이 폐경 후 여성의 뼈 세포 활동에 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.
제품의 효능은 골 교체의 생화학적 마커의 변화를 조사하여 측정됩니다.
MBP 80은 우유에 포함된 특정 단백질입니다. 이 연구를 위해 제공된 요거트에 첨가되었습니다.
뼈 조직의 품질에 대한 MBP 80의 효과는 아직 입증되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증 관련 골절과 관련된 이환율과 사망률은 개인의 장애와 세계 경제의 비용 면에서 치명적입니다. 세계 인구가 고령화됨에 따라 더 많은 여성이 치료법과 칼슘 및 비타민 D 보충제를 사용할 수 있음에도 불구하고 진단 및 치료를 받지 못한 상태로 남아 있기 때문에 이는 주요 공중 보건 문제가 될 것입니다. 따라서 현재의 약물 치료 외에 뼈 건강을 위한 보충제로 안전하게 제공될 수 있는 유제품(우유, 치즈, 요거트)을 평가하는 것이 여전히 중요합니다.
이 연구의 이론적 근거는 골다공증이나 에스트로겐/프로게스틴 요법을 사용하지 않는 건강한 초기 폐경 후 여성의 뼈 리모델링에 대한 칼슘 함량이 강화된 요거트 매트릭스에서 MBP 80 mg의 일일 식이 보충제의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- G.R.M.O. Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45-60세의 초기 폐경기 여성, 마지막 월경 이후 1-5년; 양측 난소절제술의 결과로 자연적으로 또는 외과적으로 폐경. 50-60세의 자궁 절제술을 받은(≤ 5세) 여성.
- 요추(L.S.;L1-L4) BMD > 0.772g/cm2(Hologic에서 T-점수 -2.5) 및,
- 대퇴골 경부 BMD > 0.572 g/cm2(Hologic에서 -2.5의 T-점수) 및,
- 전체 고관절 BMD > 0.637g/cm2(Hologic에서 -2.5의 T-점수).
- 피험자는 연구 절차가 시작되기 전에 윤리 위원회에서 승인한 정보 제공 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1A 이전 3개월 이내에 종합 비타민, 칼슘 및 비타민 D를 함유하는 모든 종류의 영양 또는 식이 보조제를 포함한 칼슘 및 비타민 D 보충제의 모든 섭취.
- 일일 식이 칼슘 섭취 > 칼슘 섭취 계산기(부록 E)로 평가한 600mg.
- 모든 부위에서 낮은 BMD T-점수 ≤ -2.5를 기준으로 이미 골다공증을 앓고 있거나 40세 이후의 취약성 골절 병력이 있는 피험자.
- 다음의 과거 또는 현재 사용:
- 비스포스포네이트
- PTH 또는 PTH 유도체, 예. 테리파라타이드
- 안드로겐, 아나볼릭 스테로이드 또는 테스토스테론
- 티볼론
- 칼시트리올
- 스트론튬 라넬레이트
- 리튬, 3개월 이상의 만성 와파린 또는 헤파린 사용, 항경련제(벤조디아제핀은 허용됨), 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제, 글리타존.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 다음 치료 중 어느 하나의 투여:
- 글루코코르티코스테로이드(> 10일 동안 매일 > 5mg 프레드니손 등가)
- 전신 호르몬 대체 요법
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 예: 랄록시펜
- 칼시토닌
- 연구책임자(P.I.)의 의견에 따라 승인되지 않은 호르몬 유사 치료, 즉 식물성 에스트로겐, 이소플라본 등
- > 10일 동안 제산제, H2 차단제, 양성자 펌프 억제제
- 10일 이상 철분 보충제
- P.I.에 따르면 L.S.의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병. 및 엉덩이 BMD; 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 진행성 척추측만증 또는 광범위한 요추 유합, DXA에 대해 평가할 수 있는 2개 미만의 요추(L1-L4).
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증: 정상적인 TSH를 가진 안정적인 용량의 갑상선 치료를 받는 환자는 허용됩니다. TSH의 실험실 값은 정상이거나 약간 비정상이어야 하지만 P.I.
- P.I.
- 현재 저칼슘혈증, P.I.
- 비타민 D 부족(25-OH 비타민 D 수치 < 40nmol/L)
- 유의하게 손상된 신장 기능은 추정 GFR ≤ 60mL/min/1.73m2(4변수 MDRD 방정식)로 정의됩니다.
- 류머티스성 관절염.
- Paget의 뼈의 질병입니다.
- 지난 5년 이내의 모든 암 병력(기저 세포 암종, 6개월 차도가 있는 피부 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 모든 뼈 질환, 즉 골연화증 또는 골형성 부전증.
- P.I.의 의견에 따르면 만성 천식.
- 흡수장애 증후군(coeliac 질병, 염증성 장 질환, 위우회술).
- 정확한 DXA 측정을 방해할 수 있는 키, 몸무게 및 둘레 BMI가 18.5에서 35 사이의 범위를 벗어납니다.
- 스크리닝 2개월 이내에 2kg 이상의 변화(증가 또는 손실).
- DXA로 측정한 스크리닝 VFA(척추 골절 평가)에서 척추 골절의 존재.
- P.I.의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병.
- 지난 12개월 이내에 P.I. 연구를 이해하거나 완료하는 데 방해가 된다고 생각합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자가 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골흡수 마커인 혈청 β CTX(sCTX) 수치의 중앙값 변화율.
기간: 12주
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1차 효능 변수, 12주차에 혈청 β-CTX(sCTX) 수준의 기준선(0일)으로부터 변화율 중앙값은 28일차(-28일) 수준에서 상응하는 중앙값 변화율과 비교됩니다. 각 참가자에 대한 0일째 혈청 β-CTX(sCTX).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 형성 마커인 P1NP 수준의 변화율 중앙값.
기간: 12주
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2차 효능 변수, 12주째에 혈청 P1NP(sP1NP) 수준의 기준선(0일)으로부터 중앙값 백분율 변화는 혈청 P1NP 수준에서 28일을 뺀(-28일)부터 상응하는 중앙값 백분율 변화와 비교될 것이다. (sP1NP) 각 참가자에 대해 0일에.
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12주
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골흡수 마커인 혈청 β-CTX(sCTX) 수치의 중앙값 변화율
기간: 4 주
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2차 효능 변수, 4주째 혈청 β-CTX(sCTX) 수준의 기준선(0일)으로부터의 중간 백분율 변화는 28일을 뺀(28일) 수준의 상응하는 중간 백분율 변화와 비교될 것이다. 각 참가자에 대한 0일째 혈청 β-CTX(sCTX).
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4 주
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뼈 재흡수 마커인 비뇨기 NTX(uNTX) 수치의 중간 백분율 변화.
기간: 4주 및 12주
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2차 효능 변수인 4주 및 12주차에 뇨 NTX(uNTX) 수준의 기준선(0일)으로부터 중앙값 백분율 변화는 28일(-28일) 수준에서 상응하는 중앙값 변화와 비교됩니다. 각 참가자에 대한 0일째 소변 NTX(uNTX).
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4주 및 12주
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뼈 형성 마커인 혈청 오스테오칼신(sOC) 수치의 중앙값 변화율.
기간: 12주
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2차 효능 변수, 12주차에 혈청 오스테오칼신(sOC) 수준의 기준선(0일)으로부터의 중간 백분율 변화는 혈청 오스테오칼신 수준에서 28일(-28일)을 뺀 해당 중앙 백분율 변화와 비교됩니다. (sOC) 각 참가자에 대한 0일째.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques P Brown, M.D., G.R.M.O. Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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