Offene Studie zur Bewertung der Wirkung von MBP-80 auf den Knochenumbau (YogA)

Einschlusskriterien:

• Frauen in der frühen Postmenopause im Alter von 45 bis einschließlich 60 Jahren, bei denen die letzte Menstruation 1 bis 5 Jahre her ist; natürliche oder chirurgische Wechseljahre als Folge einer bilateralen Oophorektomie. Hysterektomierte (≤ 5 Jahre) Frauen im Alter von 50–60 Jahren.
• BMD der Lendenwirbelsäule (L.S.;L1-L4) > 0,772 g/cm2 (T-Score von -2,5 bei Hologic) und
• BMD des Femurhalses > 0,572 g/cm2 (T-Score von -2,5 bei Hologic) und
• Gesamt-BMD der Hüfte > 0,637 g/cm2 (T-Score von -2,5 bei Hologic).
• Die Probanden müssen die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren eingeleitet wird.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, einschließlich Multivitaminen, Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmitteln jeglicher Art, die Kalzium und Vitamin D enthalten, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch 1A.
• Tägliche Kalziumaufnahme über die Nahrung > 600 mg, ermittelt mit dem Kalziumaufnahmerechner (Anhang E).
• Personen, die aufgrund eines niedrigen BMD-T-Scores ≤ - 2,5 an irgendeiner Stelle oder einer persönlichen Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen nach dem 40. Lebensjahr bereits an Osteoporose leiden.
• Jegliche frühere oder gegenwärtige Verwendung von:
• Bisphosphonat
• PTH oder PTH-Derivate, z. Teriparatid
• Androgene, anabole Steroide oder Testosteron
• Tibolon
• Calcitriol
• Strontiumranelat
• Lithium, chronischer Warfarin- oder Heparinkonsum > 3 Monate, Antikonvulsiva (Benzodiazepine sind erlaubt), Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Glitazone.
• Verabreichung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening:
• Glukokortikosteroide (> 5 mg Prednisonäquivalent pro Tag für > 10 Tage)
• Systemische Hormonersatztherapie
• Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), z. B. Raloxifen
• Calcitonin
• Jede nicht genehmigte hormonähnliche Behandlung nach Meinung des Hauptprüfers (P.I.), d. h. Phytoöstrogene, Isoflavone usw.
• Antazida, H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer für > 10 Tage
• Eisenpräparate für > 10 Tage
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die laut P.I. die Beurteilung von L.S. beeinträchtigen kann. und Hüft-BMD; einschließlich, aber nicht beschränkt auf: fortgeschrittene Skoliose oder ausgedehnte Lendenwirbelsäulenversteifung, weniger als 2 Lendenwirbel (L1-L4), die für DXA auswertbar sind.
• Hyper- oder Hypothyreose: Patienten, die eine Schilddrüsenbehandlung mit stabiler Dosis und normalem TSH erhalten, werden zugelassen. Die Laborwerte für TSH müssen normal oder leicht abnormal sein, sind jedoch nach Ansicht des P.I. klinisch nicht signifikant.
• Aktueller Hyper- oder Hypoparathyreoidismus, nach Meinung des P.I.
• Aktuelle Hypokalzämie, nach Meinung des P.I.
• Vit-D-Mangel (25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 40 nmol/L)
• Eine deutlich eingeschränkte Nierenfunktion wird hiermit definiert als eine geschätzte GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (4-Variablen-MDRD-Gleichung).
• Rheumatoide Arthritis.
• Morbus Paget der Knochen.
• Jegliche Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, dermalen Plattenepithelkarzinomen mit 6-monatiger Remission und Zervixkarzinomen in situ).
• Jede Knochenerkrankung, z. B. Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta.
• Chronisches Asthma, nach Meinung des P.I.
• Malabsorptionssyndrom (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Magenbypass).
• Größe, Gewicht und Umfang, die eine genaue DXA-Messung ausschließen können; Der BMI außerhalb liegt zwischen 18,5 und einschließlich 35.
• Schwankung von mehr als 2 kg (Zunahme oder Verlust) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
• Vorhandensein einer Wirbelfraktur im Screening-VFA (Vertebral Fracture Assessment), gemessen durch DXA.
• Jede frühere oder bestehende klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Ansicht des P.I. dazu führen könnte, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann.
• Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, die der P.I. glaubt, dass dies das Verständnis oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
• Der Proband hat irgendeine Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten.
• Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat mindestens 30 Tage nach Abschluss anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate.