Open-label studie om het effect van MBP-80 op botremodellering te evalueren (YogA)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen in de vroege postmenopauze, in de leeftijd van 45 tot en met 60 jaar oud, met 1 tot 5 jaar sinds de laatste menstruatie; natuurlijke of chirurgische menopauze als gevolg van bilaterale ovariëctomie. Gehysterectomiseerde (≤ 5 jaar) vrouwen van 50-60 jaar oud.
• Lumbale wervelkolom (L.S.;L1-L4) BMD > 0,772 g/cm2 (T-score van -2,5 op Hologic) en,
• Femurhals BMD > 0,572 g/cm2 (T-score van -2,5 op Hologic) en,
• Totale heup BMD > 0,637 g/cm2 (T-score van -2,5 op Hologic).
• Proefpersonen moeten het door de ethische commissie goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat een studieprocedure wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

• Elke inname van calcium- en vitamine D-supplementen, inclusief multivitaminen, voedings- of dieetsupplementen van welke soort dan ook die calcium en vit D bevatten binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1A.
• Dagelijkse calciuminname via de voeding > 600 mg zoals beoordeeld door de Calcium Intake Calculator (bijlage E).
• Proefpersonen die al lijden aan osteoporose op basis van een lage BMD T-score ≤ - 2,5 op elke locatie of een persoonlijke voorgeschiedenis van fragiliteitfracturen na de leeftijd van 40 jaar.
• Elk vroeger of huidig ​​gebruik van:
• Bisfosfonaat
• PTH of PTH-derivaten, bijv. teriparatide
• Androgenen, anabole steroïden of testosteron
• Tibolon
• Calcitriol
• Strontiumranelaat
• Lithium, chronisch gebruik van warfarine of heparine > 3 maanden, anticonvulsiva (benzodiazepinen zijn toegestaan), gonadotrofine-releasing hormoonagonisten, glitazonen.
• Toediening van een van de volgende behandelingen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening:
• Glucocorticosteroïden (> 5 mg prednison-equivalent per dag gedurende > 10 dagen)
• Systemische hormoonvervangingstherapie
• Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), bijv. Raloxifeen
• Calcitonine
• Elke niet-goedgekeurde hormoonachtige behandeling naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), d.w.z. fyto-oestrogenen, isoflavonen, enz.
• Antacida, H2-blokkers, protonpompremmers gedurende > 10 dagen
• IJzersupplementen > 10 dagen
• Elke aandoening of ziekte die, volgens de P.I., de evaluatie van L.S. en Heup BMD; inclusief maar niet beperkt tot: gevorderde scoliose of uitgebreide lumbale fusie, minder dan 2 lumbale wervels (L1-L4) evalueerbaar voor DXA.
• Hyper- of hypothyreoïdie: patiënten met een stabiele dosis schildklierbehandeling met normale TSH zijn toegestaan. Lab-waarden voor TSH moeten normaal of licht abnormaal zijn, hoewel klinisch niet significant volgens de P.I.
• Huidige hyper- of hypoparathyreoïdie, naar de mening van de P.I.
• Huidige hypocalciëmie, volgens de P.I.
• Vit D-insufficiëntie (25-OH vitamine D-spiegel < 40 nmol/L)
• Aanzienlijk verminderde nierfunctie hierbij gedefinieerd als een geschatte GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (4-variabele MDRD-vergelijking).
• Reumatoïde artritis.
• De botziekte van Paget.
• Elke voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom, dermaal plaveiselcelcarcinoom met remissie na 6 maanden en cervixcarcinoom in situ).
• Elke botziekte, d.w.z. osteomalacie of osteogenesis imperfecta.
• Chronische astma, naar de mening van de P.I.
• Malabsorptiesyndroom (coeliakie, inflammatoire darmziekte, maagbypass).
• Lengte, gewicht en omvang die een nauwkeurige DXA-meting in de weg kunnen staan; BMI buiten bereik tussen 18,5 en 35 inclusief.
• Variatie van meer dan 2 kg (winst of verlies) binnen 2 maanden na de screening.
• Aanwezigheid van een wervelfractuur op de screening VFA (Vertebral Fracture Assessment) gemeten door DXA.
• Elke eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte die, naar de mening van de P.I., de patiënt zou kunnen verhinderen het onderzoek af te ronden.
• Bewijs van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden dat de P.I. meent dat dit het begrijpen of voltooien van het onderzoek zou belemmeren.
• Proefpersoon heeft een stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog geen voltooide ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksmiddel(en).