Otevřená studie k vyhodnocení účinku MBP-80 na kostní remodelaci (YogA)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy časně postmenopauzální, ve věku 45-60 let včetně, s 1-5 lety od poslední menstruace; přirozeně nebo chirurgicky v menopauze v důsledku bilaterální ooforektomie. Ženy po hysterektomii (≤ 5 let) ve věku 50-60 let.
• Bederní páteř (L.S.;L1-L4) BMD > 0,772 g/cm2 (T-skóre -2,5 na Hologic) a,
• BMD krčku stehenní kosti > 0,572 g/cm2 (T-skóre -2,5 na Hologic) a,
• Celková BMD kyčle > 0,637 g/cm2 (T-skóre -2,5 na Hologic).
• Subjekty musí před zahájením jakéhokoli postupu studie podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli příjem doplňků vápníku a vitamínu D včetně multivitaminů, výživových nebo dietních doplňků jakéhokoli druhu obsahujících vápník a vitamín D během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1A.
• Denní příjem vápníku ve stravě > 600 mg podle kalkulátoru příjmu vápníku (příloha E).
• Subjekty, které již trpí osteoporózou na základě nízkého BMD T-skóre ≤ - 2,5 v jakémkoli místě nebo s osobní anamnézou zlomeniny z křehkosti po 40 letech.
• Jakékoli minulé nebo současné použití:
• Bisfosfonát
• PTH nebo deriváty PTH, např. teriparatid
• Androgeny, anabolické steroidy nebo testosteron
• tibolon
• kalcitriol
• Stroncium ranelát
• Lithium, chronické užívání warfarinu nebo heparinu > 3 měsíce, antikonvulziva (benzodiazepiny jsou povoleny), agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny, glitazony.
• Podávání kterékoli z následujících léčeb během posledních 3 měsíců před screeningem:
• Glukokortikosteroidy (> 5 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu > 10 dnů)
• Systémová hormonální substituční terapie
• Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), např. raloxifen
• kalcitonin
• Jakákoli neschválená hormonální léčba podle názoru hlavního výzkumníka (P.I.), tj. fytoestrogeny, isoflavony atd.
• Antacida, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy po dobu > 10 dnů
• Doplňky železa po dobu > 10 dnů
• Jakýkoli stav nebo onemocnění, které může podle P.I. narušovat hodnocení L.S. a BMD kyčle; včetně, ale bez omezení na: pokročilé skoliózy nebo rozsáhlé lumbální fúze, méně než 2 bederní obratle (L1-L4) hodnotitelné pro DXA.
• Hyper nebo hypotyreóza: pacienti se stabilní dávkou léčby štítné žlázy s normálním TSH budou povoleni. Laboratorní hodnoty TSH musí být normální nebo mírně abnormální, i když klinicky nevýznamné podle názoru P.I.
• Současná hyper nebo hypoparatyreóza, podle názoru P.I.
• Současná hypokalcémie, podle názoru P.I.
• Nedostatek vitamínu D (hladina 25-OH vitamínu D < 40 nmol/l)
• Významně narušená funkce ledvin je zde definována jako odhadovaná GFR ≤ 60 ml/min/ 1,73 m2 (rovnice MDRD se 4 proměnnými).
• Revmatoidní artritida.
• Pagetova nemoc kostí.
• Jakákoli anamnéza rakoviny za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu, dermálního spinocelulárního karcinomu s 6měsíční remisí a karcinomu děložního čípku in situ).
• Jakékoli onemocnění kostí, tj. osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta.
• Chronické astma, podle názoru P.I.
• Malabsorpční syndrom (celiakie, zánětlivé onemocnění střev, bypass žaludku).
• Výška, hmotnost a obvod, které mohou bránit přesnému měření DXA; Vnější BMI se pohybuje mezi 18,5 a 35 včetně.
• Změna o více než 2 kg (přírůstek nebo úbytek) během 2 měsíců od Screeningu.
• Přítomnost jakékoli vertebrální zlomeniny na screeningovém VFA (Vertebral Fracture Assessment) měřeném DXA.
• Jakékoli předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, které by podle názoru P.I. mohlo pacientovi zabránit v dokončení studie.
• Důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, že P.I. domnívá se, že by to narušilo porozumění nebo dokončení studie.
• Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
• Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení pokusu s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem, nebo subjekt dostává jiného zkoumaného činidla.