Åbent studie for at evaluere effekten af ​​MBP-80 på knogleombygning (YogA)

Inklusionskriterier:

• Tidlige postmenopausale kvinder i alderen 45-60 år inklusive, med 1-5 år siden sidste menstruation; naturlig eller kirurgisk menopausal som følge af bilateral ooforektomi. Hysterektomerede (≤ 5 år) kvinder 50-60 år.
• Lændehvirvelsøjlen (L.S.;L1-L4) BMD > 0,772 g/cm2 (T-score på -2,5 på Hologic) og,
• Lårhals BMD > 0,572 g/cm2 (T-score på -2,5 på Hologic) og,
• Total hofte-BMD > 0,637 g/cm2 (T-score på -2,5 på Hologic).
• Forsøgspersoner skal underskrive den etiske komité godkendte informeret samtykkeformular, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert indtag af calcium- og D-vitamintilskud, herunder multivitaminer, ernærings- eller kosttilskud af enhver art, der indeholder calcium og D-vitamin inden for 3 måneder før screeningsbesøg 1A.
• Dagligt calciumindtag i kosten > 600 mg vurderet ved Calcium Indtag Calculator (bilag E).
• Forsøgspersoner, der allerede lider af osteoporose på grundlag af en lav BMD T-score ≤ - 2,5 på et hvilket som helst sted eller en personlig historie med skrøbelighedsfraktur efter 40 år.
• Enhver tidligere eller nuværende brug af:
• Bisfosfonat
• PTH eller PTH-derivater, f.eks. teriparatid
• Androgener, anabolske steroider eller testosteron
• Tibolone
• Calcitriol
• Strontiumranelat
• Lithium, kronisk warfarin eller heparinbrug > 3 måneder, antikonvulsiva (benzodiazepiner er tilladt), gonadotropin-frigivende hormonagonister, glitazoner.
• Administration af en af ​​følgende behandlinger inden for de sidste 3 måneder før screening:
• Glukokortikosteroider (> 5 mg prednisonækvivalent om dagen i > 10 dage)
• Systemisk hormonbehandling
• Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), f.eks. raloxifen
• Calcitonin
• Enhver ikke-godkendt hormonlignende behandling efter Principal Investigator (P.I.), dvs. fytoøstrogener, isoflavoner osv.
• Antacida, H2-blokkere, protonpumpehæmmere i > 10 dage
• Jerntilskud i > 10 dage
• Enhver tilstand eller sygdom, der ifølge P.I. kan forstyrre evalueringen af ​​L.S. og hofte BMD; inklusive, men ikke begrænset til: fremskreden skoliose eller omfattende lændefusion, mindre end 2 lændehvirvler (L1-L4), der kan evalueres for DXA.
• Hyper- eller hypothyroidisme: Patienter i stabil dosis af skjoldbruskkirtelbehandling med normal TSH vil blive tilladt. Laboratorieværdier for TSH skal være normale eller let unormale, dog klinisk ikke signifikante efter P.I.
• Aktuel hyper- eller hypoparathyroidisme, efter P.I.
• Aktuel hypocalcæmi, efter P.I.
• Vitamin D-insufficiens (25-OH vitamin D-niveau < 40 nmol/L)
• Signifikant nedsat nyrefunktion defineres herved som en estimeret GFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2 (4-variable MDRD-ligning).
• Rheumatoid arthritis.
• Pagets knoglesygdom.
• Enhver historie med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom, dermal pladecellecarcinom med 6 måneders remission og cervixcarcinom in situ).
• Enhver knoglesygdom, dvs. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta.
• Kronisk astma, efter P.I.
• Malabsorptionssyndrom (coeliaki, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk bypass).
• Højde, vægt og omkreds, som kan udelukke nøjagtig DXA-måling; BMI udenfor varierer mellem 18,5 og 35 inklusive.
• Variation på mere end 2 kg (stigning eller tab) inden for 2 måneder efter screeningen.
• Tilstedeværelse af enhver vertebral fraktur på screening VFA (Vertebral Fracture Assessment) målt ved DXA.
• Enhver tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, der efter P.I.'s opfattelse kunne forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.
• Bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som P.I. mener ville forstyrre forståelsen eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.