Otwarte badanie oceniające wpływ MBP-80 na przebudowę kości (YogA)

Kryteria przyjęcia:

• kobiety we wczesnym okresie pomenopauzalnym, w wieku 45-60 lat włącznie, u których od ostatniej miesiączki minęło 1-5 lat; naturalną lub chirurgiczną menopauzą w wyniku obustronnego wycięcia jajników. Kobiety po histerektomii (≤ 5 lat) w wieku 50-60 lat.
• Kręgosłup lędźwiowy (LS; L1-L4) BMD > 0,772 g/cm2 (T-score -2,5 na Hologic) oraz,
• BMD szyjki kości udowej > 0,572 g/cm2 (T-score -2,5 na Hologic) oraz,
• Całkowita BMD biodra > 0,637 g/cm2 (T-score -2,5 w Hologic).
• Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony przez Komisję Etyki Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek spożycie suplementów wapnia i witaminy D, w tym multiwitamin, odżywek lub wszelkiego rodzaju suplementów diety zawierających wapń i witaminę D w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1A.
• Dzienne spożycie wapnia w diecie > 600 mg oszacowane za pomocą kalkulatora spożycia wapnia (Załącznik E).
• Osoby, które już cierpią na osteoporozę na podstawie niskiego wskaźnika T-score BMD ≤ - 2,5 w dowolnym miejscu lub osobistej historii złamań po 40 roku życia.
• Wszelkie przeszłe lub obecne użycie:
• Bisfosfonian
• PTH lub pochodne PTH, np. teryparatyd
• Androgeny, sterydy anaboliczne lub testosteron
• Tibolon
• Kalcytriol
• Ranelinian strontu
• Lit, przewlekłe stosowanie warfaryny lub heparyny > 3 miesiące, leki przeciwdrgawkowe (dozwolone są benzodiazepiny), agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny, glitazony.
• Podanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
• Glikokortykosteroidy (odpowiednik > 5 mg prednizonu na dobę przez > 10 dni)
• Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza
• Selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), np. raloksyfen
• kalcytonina
• Jakiekolwiek niezatwierdzone w opinii Głównego Badacza (PI) leczenie hormonalne, tj. fitoestrogeny, izoflawony itp.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy, blokery H2, inhibitory pompy protonowej przez > 10 dni
• Suplementy żelaza przez > 10 dni
• Każdy stan lub choroba, która według P.I. może zakłócać ocenę L.S. i BMD biodra; w tym między innymi: zaawansowana skolioza lub rozległe zespolenie odcinka lędźwiowego, mniej niż 2 kręgi lędźwiowe (L1-L4) nadające się do oceny DXA.
• Nadczynność lub niedoczynność tarczycy: pacjenci otrzymujący stałą dawkę leczenia tarczycy z prawidłowym TSH będą dopuszczani. Wartości laboratoryjne dla TSH muszą być prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe, choć w opinii P.I. nieistotne klinicznie.
• Obecna nadczynność lub niedoczynność przytarczyc w opinii P.I.
• Obecna hipokalcemia w opinii P.I.
• Niedobór wit. D (poziom 25-OH witaminy D < 40 nmol/L)
• Istotnie upośledzona czynność nerek zdefiniowana niniejszym jako szacowany GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (4-zmienne równanie MDRD).
• Reumatoidalne zapalenie stawów.
• Choroba Pageta kości.
• Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry z 6-miesięczną remisją i raka szyjki macicy in situ).
• Każda choroba kości, tj. osteomalacja lub osteogenesis imperfecta.
• Przewlekła astma zdaniem P.I.
• Zespół złego wchłaniania (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, bypass żołądka).
• Wzrost, waga i obwód, które mogą uniemożliwić dokładny pomiar DXA; BMI poza zakresami od 18,5 do 35 włącznie.
• Zmiana o więcej niż 2 kg (przyrost lub utrata) w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
• Obecność jakichkolwiek złamań kręgów w badaniu przesiewowym VFA (ang. Vertebral Fracture Assessment) mierzonym za pomocą DXA.
• Każda wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, która w opinii PI mogłaby uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.
• Dowody nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które P.I. uważa, że ​​przeszkadzałoby to w zrozumieniu lub ukończeniu badania.
• Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku lub uczestnik otrzymuje inny środek badawczy.