Estudo aberto para avaliar o efeito do MBP-80 na remodelação óssea (YogA)

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas precoces, com idade entre 45 e 60 anos, inclusive, com 1 a 5 anos desde a última menstruação; naturalmente ou cirurgicamente na menopausa como resultado de ooforectomia bilateral. Mulheres histerectomizadas (≤ 5 anos) de 50 a 60 anos.
• Coluna lombar (L.S.;L1-L4) BMD > 0,772 g/cm2 (T-score de -2,5 no Hologic) e,
• DMO do colo femoral > 0,572 g/cm2 (T-score de -2,5 no Hologic) e,
• DMO total do quadril > 0,637 g/cm2 (T-score de -2,5 no Hologic).
• Os indivíduos devem assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética antes de qualquer procedimento de estudo ser iniciado.

Critério de exclusão:

• Qualquer ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D, incluindo multivitaminas, suplementos nutricionais ou dietéticos de qualquer tipo contendo cálcio e vitamina D dentro de 3 meses antes da consulta de triagem 1A.
• Ingestão dietética diária de cálcio > 600 mg conforme avaliado pela Calculadora de Ingestão de Cálcio (Apêndice E).
• Indivíduos que já sofrem de osteoporose com base em um baixo DMO T-score ≤ - 2,5 em qualquer local ou história pessoal de fratura por fragilidade após os 40 anos.
• Qualquer uso passado ou presente de:
• Bisfosfonato
• PTH ou derivados de PTH, por exemplo. teriparatida
• Andrógenos, esteróides anabolizantes ou testosterona
• tibolona
• Calcitriol
• ranelato de estrôncio
• Lítio, uso crônico de varfarina ou heparina > 3 meses, anticonvulsivantes (benzodiazepínicos são permitidos), agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas, glitazonas.
• Administração de qualquer um dos seguintes tratamentos nos últimos 3 meses antes da triagem:
• Glucocorticosteroides (> 5 mg de prednisona equivalente por dia por > 10 dias)
• Terapia de reposição hormonal sistêmica
• Moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), por exemplo, raloxifeno
• calcitonina
• Qualquer tratamento semelhante a hormônio não aprovado na opinião do Investigador Principal (P.I.), ou seja, fitoestrógenos, isoflavonas, etc.
• Antiácidos, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons por > 10 dias
• Suplementos de ferro por > 10 dias
• Qualquer condição ou doença que possa, de acordo com o P.I., interferir na avaliação do L.S. e DMO do quadril; incluindo, mas não limitado a: escoliose avançada ou extensa fusão lombar, menos de 2 vértebras lombares (L1-L4) avaliáveis ​​para DXA.
• Hiper ou hipotireoidismo: pacientes em dose estável de tratamento de tireoide com TSH normal serão permitidos. Os valores laboratoriais para TSH devem ser normais ou ligeiramente anormais, embora clinicamente não significativos na opinião do P.I.
• Hiper ou hipoparatireoidismo atual, na opinião do P.I.
• Hipocalcemia atual, na opinião do P.I.
• Insuficiência de Vit D (nível de vitamina D 25-OH < 40 nmol/L)
• Função renal significativamente prejudicada definida como uma TFG estimada ≤ 60 mL/min/ 1,73 m2 (equação MDRD de 4 variáveis).
• Artrite reumatoide.
• Doença óssea de Paget.
• Qualquer história de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular dérmico com remissão de 6 meses e carcinoma cervical in situ).
• Qualquer doença óssea, ou seja, osteomalácia ou osteogênese imperfeita.
• Asma crônica, na opinião do P.I.
• Síndrome de má absorção (doença celíaca, doença inflamatória intestinal, bypass gástrico).
• Altura, peso e circunferência que podem impedir a medição precisa do DXA; IMC fora das faixas entre 18,5 e 35 inclusive.
• Variação de mais de 2 kg (ganho ou perda) dentro de 2 meses do Rastreio.
• Presença de qualquer fratura vertebral na triagem VFA (Vertebral Fracture Assessment) medida por DXA.
• Qualquer doença clinicamente significativa anterior ou em andamento que, na opinião do P.I., possa impedir o paciente de concluir o estudo.
• Evidência de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses que o P.I. acredita que interferiria na compreensão ou conclusão do estudo.
• O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.
• O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).