Avoin tutkimus MBP-80:n vaikutuksen arvioimiseksi luun uusiutumiseen (YogA)
torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: Jacques Brown, Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.
12 viikkoa kestänyt avoin tutkimus, jossa arvioitiin MBP-80:n (200 g jogurttia, jossa on rikastettua kalsiumia ja 80 mg MBP) vaikutusta luun uusiutumiseen varhaisen postmenopausaalisten naisten luun vaihtuvuusmarkkereiden perusteella
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako päivittäinen 200 g:n suun kautta pidetty kalsiumpitoisuutta ja maidon emäksistä proteiinia (MBP) sisältävä 80 mg:n jogurtin nauttiminen luusolujen aktiivisuuteen postmenopausaalisilla naisilla.
Tuotteen tehoa mitataan tutkimalla luun vaihtuvuuden biokemiallisten merkkiaineiden vaihtelua.
MBP 80 on erityinen maidon sisältämä proteiini; se on lisätty tätä tutkimusta varten tarkoitettuun jogurttiin.
MBP 80:n vaikutuksia luukudoksen laatuun ei ole vielä todistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosiin liittyviin murtumiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on tuhoisaa yksilön vammaisuuden ja maailmantalouden kustannusten kannalta. Maailman väestön ikääntyessä tämä on suuri kansanterveysongelma, koska suurempi osa naisista jää diagnosoimatta ja hoitamatta, vaikka hoitoja ja kalsium- ja D-vitamiinilisät olisivat saatavilla. Tästä johtuen on edelleen tärkeää arvioida maitotuotteita (maito, juusto ja jogurtti), joita voidaan turvallisesti tarjota luuston terveydelle nykyisten lääkehoitojen lisäksi.
Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida päivittäisen 80 mg:n MBP:n ravintolisän suotuisaa vaikutusta jogurttimatriisiin, jossa on vahvistettu kalsiumpitoisuus, luun uusiutumiseen terveillä varhaisen postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole osteoporoosia eikä estrogeeni-/progestiinihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaiset postmenopausaaliset naiset, 45-60-vuotiaat mukaan lukien, 1-5 vuotta viimeisistä kuukautisista; luonnollisesti tai kirurgisesti menopausaalisesti kahdenvälisen munanpoiston seurauksena. Kohdunpoisto (≤ 5 v) naiset 50-60 v.
- Lannerangan (L.S.;L1-L4) BMD > 0,772 g/cm2 (Hologicilla T-arvo -2,5) ja
- reisiluun kaulan BMD > 0,572 g/cm2 (T-pistemäärä -2,5 Hologicissa) ja
- Lonkan kokonais-BMD > 0,637 g/cm2 (T-pistemäärä -2,5 Hologicilla).
- Koehenkilöiden on allekirjoitettava eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsium- ja D-vitamiinilisien saanti, mukaan lukien monivitamiinit, kaikenlaiset ravintolisät tai ravintolisät, jotka sisältävät kalsiumia ja D-vitamiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1A.
- Kalsiumin päivittäinen saanti > 600 mg kalsiumin saannin laskimella arvioituna (liite E).
- Koehenkilöt, jotka kärsivät jo osteoporoosista, koska BMD:n T-piste on ≤ -2,5 missä tahansa kohdassa tai joilla on ollut hauraita murtumia 40 vuoden iän jälkeen.
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen käyttö:
- Bisfosfonaatti
- PTH tai PTH-johdannaiset, esim. teriparatidi
- Androgeenit, anaboliset steroidit tai testosteroni
- Tibolone
- Kalsitrioli
- Strontiumranelaatti
- Litium, krooninen varfariinin tai hepariinin käyttö > 3 kuukautta, antikonvulsantit (bentsodiatsepiinit sallittu), gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistit, glitatsonit.
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa:
- Glukokortikosteroidit (> 5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä > 10 päivän ajan)
- Systeeminen hormonikorvaushoito
- Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM:t), esim. raloksifeeni
- Kalsitoniini
- Kaikki päätutkijan (P.I.) näkemyksen mukaan hyväksymättömät hormonin kaltaiset hoidot, kuten fytoestrogeenit, isoflavonit jne.
- Antasidit, H2-salpaajat, protonipumpun estäjät > 10 päivää
- Rautalisät > 10 päivää
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa P.I:n mukaan häiritä L.S.:n arviointia. ja lonkan BMD; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: pitkälle edennyt skolioosi tai laaja lannerangan fuusio, alle 2 lannenikamaa (L1-L4), jotka voidaan arvioida DXA:n suhteen.
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi: potilaat, jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhashoitoa normaalilla TSH:lla, ovat sallittuja. TSH:n laboratorioarvojen on oltava normaaleja tai hieman epänormaaleja, vaikkakaan kliinisesti merkityksettömiä P.I:n mielestä.
- Nykyinen hyper- tai hypoparatyreoosi P.I:n mielestä
- Nykyinen hypokalsemia P.I:n mielestä
- D-vitamiinin puutos (25-OH D-vitamiinitaso < 40 nmol/l)
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta määritellään tässä arvioiduksi GFR:ksi ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (4-muuttujan MDRD-yhtälö).
- Nivelreuma.
- Pagetin luusairaus.
- Mikä tahansa syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä 6 kuukauden remissiolla ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Mikä tahansa luusairaus, eli osteomalasia tai osteogenesis imperfecta.
- P.I.:n mielestä krooninen astma.
- Imeytymishäiriö (kylakia, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun ohitus).
- Pituus, paino ja ympärysmitta, jotka voivat estää tarkan DXA-mittauksen; BMI ulkopuolella vaihtelee välillä 18,5 ja 35 mukaan lukien.
- Yli 2 kg:n vaihtelu (lisäys tai lasku) 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Selkärangan murtuman esiintyminen seulonnassa VFA (Vertebral Fracture Assessment) mitattuna DXA:lla.
- Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, joka P.I:n mielestä voisi estää potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana, että P.I. uskoo häiritsevän tutkimuksen ymmärtämistä tai loppuun saattamista.
- Tutkittavalla on kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos seerumin β CTX:n (sCTX), luun resorptiomarkkerin, tasoissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijaista tehokkuusmuuttujaa, seerumin β-CTX (sCTX) -tasojen prosentuaalisen muutoksen mediaania viikolla 12 verrataan vastaavaan mediaaniprosenttimuutokseen päivästä miinus 28 (päivä - 28) seerumin β-CTX (sCTX) päivänä 0 jokaiselle osallistujalle.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos P1NP:n, luun muodostumismarkkerin, tasoissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaista tehokkuusmuuttujaa, seerumin P1NP:n (sP1NP) tasojen keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta (päivä 0) viikolla 12, verrataan seerumin P1NP-tasojen vastaavaan prosentuaaliseen mediaanimuutokseen päivästä miinus 28 (päivä - 28). (sP1NP) päivänä 0 jokaiselle osallistujalle.
|
12 viikkoa
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos seerumin β-CTX:n (sCTX), luun resorptiomarkkerin, tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijaista tehokkuusmuuttujaa, seerumin β-CTX (sCTX) -tasojen prosentuaalisen muutoksen mediaania viikolla 4 verrataan vastaavaan mediaaniprosenttimuutokseen päivästä miinus 28 (päivä - 28) seerumin β-CTX(sCTX) päivänä 0 jokaiselle osallistujalle.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos virtsan NTX:n (uNTX), luun resorptiomarkkerin, tasoissa.
Aikaikkuna: viikot 4 ja 12
|
Toissijaista tehokkuusmuuttujaa, virtsan NTX(uNTX) -tasojen prosentuaalista mediaanimuutosta lähtötasosta (päivä 0) viikoilla 4 ja 12, verrataan vastaavaan mediaaniprosenttimuutokseen päivästä miinus 28 (päivä - 28) virtsan NTX(uNTX) päivänä 0 jokaiselle osallistujalle.
|
viikot 4 ja 12
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos seerumin osteokalsiinin (sOC) tasoissa, joka on luun muodostumismerkki.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaista tehokkuusmuuttujaa, seerumin osteokalsiinipitoisuuksien (sOC) prosentuaalisen muutoksen mediaanitasoa viikolla 12 verrataan seerumin osteokalsiinipitoisuuksien mediaaniprosenttiin päivästä miinus 28 (päivä - 28). (sOC) päivänä 0 jokaiselle osallistujalle.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques P Brown, M.D., G.R.M.O. Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Osteoporosis prevention, diagnosis, and therapy. NIH Consens Statement. 2000 Mar 27-29;17(1):1-45.
- Eastell R. Treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 1998 Mar 12;338(11):736-46. doi: 10.1056/NEJM199803123381107. No abstract available.
- Raisz LG. Clinical practice. Screening for osteoporosis. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):164-71. doi: 10.1056/NEJMcp042092. No abstract available.
- Dempster DW, Lindsay R. Pathogenesis of osteoporosis. Lancet. 1993 Mar 27;341(8848):797-801. doi: 10.1016/0140-6736(93)90570-7. No abstract available.
- Cree MW, Juby AG, Carriere KC. Mortality and morbidity associated with osteoporosis drug treatment following hip fracture. Osteoporos Int. 2003 Sep;14(9):722-7. doi: 10.1007/s00198-003-1430-3. Epub 2003 Aug 7.
- Kanis JA, Oden A, Johnell O, De Laet C, Jonsson B, Oglesby AK. The components of excess mortality after hip fracture. Bone. 2003 May;32(5):468-73. doi: 10.1016/s8756-3282(03)00061-9.
- Takada Y, Aoe S, Kumegawa M. Whey protein stimulated the proliferation and differentiation of osteoblastic MC3T3-E1 cells. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Jun 14;223(2):445-9. doi: 10.1006/bbrc.1996.0913.
- Matsuoka Y, Serizawa A, Yoshioka T, Yamamura J, Morita Y, Kawakami H, Toba Y, Takada Y, Kumegawa M. Cystatin C in milk basic protein (MBP) and its inhibitory effect on bone resorption in vitro. Biosci Biotechnol Biochem. 2002 Dec;66(12):2531-6. doi: 10.1271/bbb.66.2531.
- Olsson SL, Ek B, Bjork I. The affinity and kinetics of inhibition of cysteine proteinases by intact recombinant bovine cystatin C. Biochim Biophys Acta. 1999 Jun 15;1432(1):73-81. doi: 10.1016/s0167-4838(99)00090-4.
- Inaoka T, Bilbe G, Ishibashi O, Tezuka K, Kumegawa M, Kokubo T. Molecular cloning of human cDNA for cathepsin K: novel cysteine proteinase predominantly expressed in bone. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 5;206(1):89-96. doi: 10.1006/bbrc.1995.1013.
- Yamamura J, Morita Y, Takada Y, Kawakami H. The fragments of bovine high molecular weight kininogen promote osteoblast proliferation in vitro. J Biochem. 2006 Dec;140(6):825-30. doi: 10.1093/jb/mvj217. Epub 2006 Oct 28.
- Uenishi K, Ishida H, Toba Y, Aoe S, Itabashi A, Takada Y. Milk basic protein increases bone mineral density and improves bone metabolism in healthy young women. Osteoporos Int. 2007 Mar;18(3):385-90. doi: 10.1007/s00198-006-0228-5. Epub 2006 Oct 18.
- Toba Y, Takada Y. [Prevention of osteoporosis by foods and dietary supplements. "Mainichi Hone Kea MBP": A foods for specified health uses (FOSHU) product containing MBP that has an effect to increase bone density]. Clin Calcium. 2006 Oct;16(10):1701-5. Japanese.
- Takada Y, Kobayashi N, Kato K, Matsuyama H, Yahiro M, Aoe S. Effects of whey protein on calcium and bone metabolism in ovariectomized rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 1997 Apr;43(2):199-210. doi: 10.3177/jnsv.43.199.
- Toba Y, Takada Y, Yamamura J, Tanaka M, Matsuoka Y, Kawakami H, Itabashi A, Aoe S, Kumegawa M. Milk basic protein: a novel protective function of milk against osteoporosis. Bone. 2000 Sep;27(3):403-8. doi: 10.1016/s8756-3282(00)00332-x.
- Kruger CL, Marano KM, Morita Y, Takada Y, Kawakami H, Kobayashi T, Sunaga M, Furukawa M, Kawamura K. Safety evaluation of a milk basic protein fraction. Food Chem Toxicol. 2007 Jul;45(7):1301-7. doi: 10.1016/j.fct.2007.01.017. Epub 2007 Jan 30.
- Aoe S, Toba Y, Yamamura J, Kawakami H, Yahiro M, Kumegawa M, Itabashi A, Takada Y. Controlled trial of the effects of milk basic protein (MBP) supplementation on bone metabolism in healthy adult women. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Apr;65(4):913-8. doi: 10.1271/bbb.65.913.
- Yamamura J, Aoe S, Toba Y, Motouri M, Kawakami H, Kumegawa M, Itabashi A, Takada Y. Milk basic protein (MBP) increases radial bone mineral density in healthy adult women. Biosci Biotechnol Biochem. 2002 Mar;66(3):702-4. doi: 10.1271/bbb.66.702.
- Aoe S, Koyama T, Toba Y, Itabashi A, Takada Y. A controlled trial of the effect of milk basic protein (MBP) supplementation on bone metabolism in healthy menopausal women. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):2123-8. doi: 10.1007/s00198-005-2012-3. Epub 2005 Aug 31.
- Toba Y, Takada Y, Matsuoka Y, Morita Y, Motouri M, Hirai T, Suguri T, Aoe S, Kawakami H, Kumegawa M, Takeuchi A, Itabashi A. Milk basic protein promotes bone formation and suppresses bone resorption in healthy adult men. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Jun;65(6):1353-7. doi: 10.1271/bbb.65.1353.
- Shatenstein B, Nadon S, Godin C, Ferland G. Development and validation of a food frequency questionnaire. Can J Diet Pract Res. 2005 Summer;66(2):67-75. doi: 10.3148/66.2.2005.67.
- Shatenstein B, et al. Plausability assessment and quality assurance of Food Frequency Questionnaires completed in studies of diet and health International Conference on Diet and Activity Methods (ICDAM) p. 281-282, 2009.
- Bush MA, Martineau C, Pronk JA, Brule D. Eating Well with Canada's Food Guide: "A tool for the times". Can J Diet Pract Res. 2007 Summer;68(2):92-6. doi: 10.3148/68.2.2007.92.
- Canadian Nutrient File. H.W.C. Bureau of Nutriional Sciences, Editor. 1982.
- Shatenstein B, et al. (and members of the the Division on Nutrition and Healthy Aging, FRSQ Network on Aging), Dietary intakes of homedwelling elderly Quebecers obtained from a food frequency questionnaire: A pilot study. J Nutre Health & Aging 7(4): 234-235, 2003.
- Yamamura J, Takada Y, Goto M, Kumegawa M, Aoe S. Bovine milk kininogen fragment 1.2 promotes the proliferation of osteoblastic MC3T3-E1 cells. Biochem Biophys Res Commun. 2000 Mar 16;269(2):628-32. doi: 10.1006/bbrc.2000.2326.
- Hiddink, J., R. de Bore, and D. Romijin Neth Milk Dairy J 32: p. 80-93, 1978.
- Takada, Y., et al., Whey protein suppresses the osteoclast-mediated bone resorption and osteoclast cell formation. Int Dairy J 7: 821-825, 1997
- Takada, Y., et al., Milk whey protein enhances the bone breaking force in ovariectomized rats. Nutr Res 17: 1709-1720, 1997.
- Kato, K., et al., Milk basic protein enhances the bone strength in ovariectomized rats. J Food Biochem 24:467-478, 2000.
- Corder, G.W.F., D.I. Nonparametric Statistics for Non-Statisticians: A Step-by-Step Approach. New Jesrsey. Wiley. 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010YogA80
- MBP-80 and Bone Remodelling (MUUTA: GRMO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .