小児科の陽子線治療のための正常組織毒性のデータ収集
2019年5月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この調査研究の目的は、陽子線治療の副作用と陽子線治療計画の詳細に関する情報を収集して、研究者が副作用のリスクを予測し、患者の陽子線治療の計画と実施を改善する方法を開発できるようにすることです。将来。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意すると、研究者はあなたの治療と治療結果に関する情報を収集し、データベースに電子的に保存します。 治療に関するデータを慎重に評価することで、研究者は将来、患者の陽子線治療を改善する可能性があります。 推奨される標準治療とフォローアップ研究に変更はありません。 治療情報とフォローアップ情報はデータベースに保存されます。 情報は後日、研究者が研究できるようになります。 データベースは安全な情報ネットワーク上に保存され、この研究に関与し、研究担当医師から事前に承認を得た人のみがアクセスできます。
研究者は、標準治療の一環として毎年またはそれ以上の頻度で行っているフォローアップ訪問からの情報と、少なくとも 10 ～ 15 年間の検査結果を要求します。 検査は他の診療所で実施される場合もありますが、MD アンダーソンの研究者は結果を MD アンダーソンに送付するように要求します。
これは調査研究です。 陽子線治療は FDA の承認を受けています。 研究者は、可能な限り多くの情報が収集されるように、MD アンダーソンで陽子線治療を受けるすべての子供をこの研究に登録したいと考えています。 MDアンダーソンには最大1000人の患者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
798
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
テキサス州ヒューストンの MD アンダーソンがんセンターで陽子線治療を受けている小児がん患者
説明
包含基準
- PBT で治療されている 18 歳未満のすべての患者は、この試験に参加する資格があります。
- 署名されたインフォームドコンセントは、研究登録前に患者または患者の代表者から取得する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性は対象外です。
- -患者または患者の親または法的保護者の代理人は、インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児陽子線治療患者
陽子線治療を受けた 18 歳未満の MDACC 患者のデータ収集。
陽子線量測定データの収集、対応する放射線量分布、および線量分布と正常な組織反応を相関させるための画像データ。
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陽子線治療後のフォローアップ訪問から収集された情報は、毎年またはそれ以上の頻度で、少なくとも 10 ～ 15 年間の検査結果が得られます。
線量分布、ビーム構成と画像、複数日に取得されたコンピュータ断層撮影 (CT) 画像、呼吸相関イメージング用の 4D CT など、完全な計画情報のデータ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽子線治療を受けている小児患者からのデータ収集
時間枠：15年間
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考慮される各急性正常組織エンドポイントについて、分析は、90日間の追跡期間内の患者あたりの最大毒性スコアを使用して実行されます。
考慮される後期正常組織エンドポイントごとに、指定されたレベルの損傷に対応する検閲されたイベント発生までの時間データを使用して分析が実行されます (例:
特定のグレードまでの時間 >= 2 後期毒性)。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnold dela Cruz Paulino, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年6月16日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。