Coleta de dados de toxicidade de tecido normal para terapia de prótons para pediatria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, os pesquisadores coletarão informações sobre seu tratamento e os resultados do tratamento e as armazenarão eletronicamente em um banco de dados. Ao avaliar cuidadosamente os dados sobre o seu tratamento, os pesquisadores podem melhorar o tratamento de prótons para os pacientes no futuro. Não haverá nenhuma mudança em seu padrão recomendado de cuidados e estudos de acompanhamento. As informações de tratamento e informações de acompanhamento serão armazenadas em um banco de dados. As informações estarão disponíveis posteriormente para os pesquisadores estudarem. O banco de dados será armazenado em uma rede de informações segura, e somente as pessoas envolvidas com esta pesquisa e que tiverem a aprovação prévia do médico do estudo terão acesso a ele.
Os pesquisadores solicitarão informações das visitas de acompanhamento que você faz como parte de seu padrão de atendimento anualmente ou com mais frequência e resultados de testes por pelo menos 10 a 15 anos. Os testes podem ser realizados em outras clínicas, mas os pesquisadores do MD Anderson solicitarão que os resultados sejam enviados a eles no MD Anderson.
Este é um estudo investigativo. A radioterapia de prótons é aprovada pela FDA. Os pesquisadores esperam inscrever todas as crianças que serão tratadas com radioterapia de prótons no MD Anderson neste estudo, para que o máximo de informações possível seja coletado. Até 1000 pacientes serão inscritos no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os pacientes com menos de 18 anos tratados com PBT serão elegíveis para participar deste estudo.
- O consentimento informado assinado deve ser obtido do paciente ou do representante do paciente antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas não são elegíveis.
- O paciente ou o pai ou representante legal do paciente não pode ou não quer dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos de terapia de prótons
Coleta de dados de pacientes MDACC menores de 18 anos tratados com radioterapia de prótons.
Coleta de dados de dosimetria de prótons, distribuição de dose de radiação correspondente e dados de imagem para correlacionar a resposta do tecido normal com a distribuição de dose.
|
Informações coletadas em visitas de acompanhamento após radioterapia de prótons anualmente ou com mais frequência e resultados de testes por pelo menos 10 a 15 anos.
Coleta de dados de informações completas do plano, incluindo distribuição de dose, configuração de feixe e imagens, imagens de tomografia computadorizada (TC) adquiridas em vários dias e 4D CT para imagens correlacionadas respiratórias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de dados de pacientes pediátricos submetidos à radioterapia de prótons
Prazo: 15 anos
|
Para cada desfecho agudo de tecido normal considerado, as análises serão realizadas usando o escore máximo de toxicidade por paciente no seguimento de 90 dias.
Para cada endpoint de tecido normal tardio considerado, as análises serão realizadas usando dados censurados de tempo até o evento correspondentes a níveis especificados de lesão (por exemplo,
tempo para um grau específico >= 2 toxicidade tardia).
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PCR05-0208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .