- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502150
Datenerhebung zur Toxizität von normalem Gewebe für die Protonentherapie in der Pädiatrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, sammeln Forscher Informationen über Ihre Behandlung und Behandlungsergebnisse und speichern diese elektronisch in einer Datenbank. Durch sorgfältige Auswertung der Daten über Ihre Behandlung können Forscher die Protonenbehandlung für Patienten in Zukunft verbessern. An Ihrem empfohlenen Behandlungsstandard und den Nachsorgeuntersuchungen ändert sich nichts. Die Behandlungsinformationen und Nachsorgeinformationen werden in einer Datenbank gespeichert. Die Informationen werden dann zu einem späteren Zeitpunkt für Forscher zur Verfügung stehen. Die Datenbank wird in einem sicheren Informationsnetzwerk gespeichert, und nur diejenigen Personen, die an dieser Forschung beteiligt sind und die zuvor vom Studienarzt genehmigt wurden, haben Zugriff darauf.
Die Forscher werden Informationen zu den Nachsorgeuntersuchungen anfordern, die Sie jährlich oder häufiger im Rahmen Ihrer Standardbehandlung haben, und Testergebnisse für mindestens 10-15 Jahre. Die Tests können in anderen Kliniken durchgeführt werden, aber die Forscher von MD Anderson werden darum bitten, dass ihnen die Ergebnisse von MD Anderson zugesandt werden.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Protonenbestrahlung ist von der FDA zugelassen. Die Forscher hoffen, alle Kinder, die bei MD Anderson mit Protonenstrahlentherapie behandelt werden, in diese Studie aufzunehmen, damit so viele Informationen wie möglich gesammelt werden. Bis zu 1000 Patienten werden bei MD Anderson aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle Patienten unter 18 Jahren, die mit PBT behandelt werden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
- Vor der Aufnahme in die Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder des Patientenvertreters eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen sind nicht förderfähig.
- Der Patient oder die Eltern oder der gesetzliche Vormund des Patienten ist nicht in der Lage oder willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pädiatrische Protonentherapie-Patienten
Datensammlung von MDACC-Patienten unter 18 Jahren, die mit Protonenstrahlentherapie behandelt wurden.
Erfassung von Protonendosimetriedaten, entsprechende Strahlungsdosisverteilung und Bildgebungsdaten, um die normale Gewebereaktion mit der Dosisverteilung zu korrelieren.
|
Jährlich oder häufiger bei Folgebesuchen nach der Protonenbestrahlung gesammelte Informationen und Testergebnisse für mindestens 10-15 Jahre.
Datenerfassung vollständiger Planinformationen, einschließlich Dosisverteilung, Strahlkonfiguration und Bilder, Computertomographie (CT)-Bilder, die an mehreren Tagen aufgenommen wurden, und 4D-CTs für respiratorische korrelierte Bildgebung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datensammlung von pädiatrischen Patienten, die sich einer Protonenstrahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Für jeden berücksichtigten Endpunkt des akuten Normalgewebes werden Analysen unter Verwendung des maximalen Toxizitäts-Scores pro Patient innerhalb der 90-tägigen Nachbeobachtung durchgeführt.
Für jeden berücksichtigten späten Endpunkt des normalen Gewebes werden Analysen unter Verwendung zensierter Zeit-bis-Ereignis-Daten durchgeführt, die bestimmten Verletzungsgraden entsprechen (z.
Zeit bis zu einem bestimmten Grad >= 2 späte Toxizität).
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PCR05-0208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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