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Datenerhebung zur Toxizität von normalem Gewebe für die Protonentherapie in der Pädiatrie

9. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, Informationen über die Nebenwirkungen der Protonentherapie und die Details der Protonenbehandlungspläne zu sammeln, damit Forscher eine Methode entwickeln können, um das Risiko von Nebenwirkungen vorherzusagen und die Planung und Durchführung der Protonenbehandlung für Patienten zu verbessern in der Zukunft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, sammeln Forscher Informationen über Ihre Behandlung und Behandlungsergebnisse und speichern diese elektronisch in einer Datenbank. Durch sorgfältige Auswertung der Daten über Ihre Behandlung können Forscher die Protonenbehandlung für Patienten in Zukunft verbessern. An Ihrem empfohlenen Behandlungsstandard und den Nachsorgeuntersuchungen ändert sich nichts. Die Behandlungsinformationen und Nachsorgeinformationen werden in einer Datenbank gespeichert. Die Informationen werden dann zu einem späteren Zeitpunkt für Forscher zur Verfügung stehen. Die Datenbank wird in einem sicheren Informationsnetzwerk gespeichert, und nur diejenigen Personen, die an dieser Forschung beteiligt sind und die zuvor vom Studienarzt genehmigt wurden, haben Zugriff darauf.

Die Forscher werden Informationen zu den Nachsorgeuntersuchungen anfordern, die Sie jährlich oder häufiger im Rahmen Ihrer Standardbehandlung haben, und Testergebnisse für mindestens 10-15 Jahre. Die Tests können in anderen Kliniken durchgeführt werden, aber die Forscher von MD Anderson werden darum bitten, dass ihnen die Ergebnisse von MD Anderson zugesandt werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Protonenbestrahlung ist von der FDA zugelassen. Die Forscher hoffen, alle Kinder, die bei MD Anderson mit Protonenstrahlentherapie behandelt werden, in diese Studie aufzunehmen, damit so viele Informationen wie möglich gesammelt werden. Bis zu 1000 Patienten werden bei MD Anderson aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

798

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinderkrebspatienten, die im MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, eine Protonenstrahlentherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alle Patienten unter 18 Jahren, die mit PBT behandelt werden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  2. Vor der Aufnahme in die Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder des Patientenvertreters eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen sind nicht förderfähig.
  2. Der Patient oder die Eltern oder der gesetzliche Vormund des Patienten ist nicht in der Lage oder willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Protonentherapie-Patienten
Datensammlung von MDACC-Patienten unter 18 Jahren, die mit Protonenstrahlentherapie behandelt wurden. Erfassung von Protonendosimetriedaten, entsprechende Strahlungsdosisverteilung und Bildgebungsdaten, um die normale Gewebereaktion mit der Dosisverteilung zu korrelieren.
Jährlich oder häufiger bei Folgebesuchen nach der Protonenbestrahlung gesammelte Informationen und Testergebnisse für mindestens 10-15 Jahre.
Datenerfassung vollständiger Planinformationen, einschließlich Dosisverteilung, Strahlkonfiguration und Bilder, Computertomographie (CT)-Bilder, die an mehreren Tagen aufgenommen wurden, und 4D-CTs für respiratorische korrelierte Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensammlung von pädiatrischen Patienten, die sich einer Protonenstrahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: 15 Jahre
Für jeden berücksichtigten Endpunkt des akuten Normalgewebes werden Analysen unter Verwendung des maximalen Toxizitäts-Scores pro Patient innerhalb der 90-tägigen Nachbeobachtung durchgeführt. Für jeden berücksichtigten späten Endpunkt des normalen Gewebes werden Analysen unter Verwendung zensierter Zeit-bis-Ereignis-Daten durchgeführt, die bestimmten Verletzungsgraden entsprechen (z. Zeit bis zu einem bestimmten Grad >= 2 späte Toxizität).
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Datensammlung

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