Gegevensverzameling van normale weefseltoxiciteit voor protontherapie voor pediatrie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, verzamelen onderzoekers informatie over uw behandeling en behandelresultaten en slaan deze elektronisch op in een database. Door de gegevens over uw behandeling zorgvuldig te evalueren, kunnen onderzoekers in de toekomst de behandeling met protonen voor patiënten verbeteren. Er verandert niets aan uw aanbevolen zorgstandaard en vervolgstudies. De behandelinformatie en vervolginformatie worden opgeslagen in een database. De informatie zal dan op een later tijdstip beschikbaar zijn voor onderzoekers om te bestuderen. De database wordt opgeslagen op een beveiligd informatienetwerk en alleen die mensen die betrokken zijn bij dit onderzoek en die voorafgaande toestemming hebben van de onderzoeksarts hebben er toegang toe.
Onderzoekers zullen informatie opvragen over de vervolgbezoeken die u jaarlijks of vaker als onderdeel van uw zorgstandaard heeft en testresultaten voor ten minste 10-15 jaar. De tests kunnen in andere klinieken worden uitgevoerd, maar MD Anderson-onderzoekers zullen verzoeken dat de resultaten naar hen worden verzonden bij MD Anderson.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Protonenbestraling is door de FDA goedgekeurd. Onderzoekers hopen alle kinderen die bij MD Anderson behandeld gaan worden met protonenbestraling in te schrijven voor dit onderzoek, zodat er zoveel mogelijk informatie wordt verzameld. Er zullen maximaal 1000 patiënten worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle patiënten jonger dan 18 jaar die met PBT worden behandeld, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking.
- De patiënt of de ouder of wettelijke voogd van de patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten met protonentherapie
Gegevensverzameling van MDACC-patiënten jonger dan 18 jaar behandeld met protonenbestraling.
Gegevensverzameling protondosimetrie, corresponderende stralingsdosisverdeling en beeldvormingsgegevens om normale weefselrespons te correleren met dosisverdeling.
|
Informatie verzameld van vervolgbezoeken na protonenbestralingstherapie jaarlijks of vaker, en testresultaten gedurende ten minste 10-15 jaar.
Gegevensverzameling van volledige planinformatie, inclusief dosisverdeling, bundelconfiguratie en beelden, computertomografie (CT)-beelden verkregen op meerdere dagen en 4D CT's voor gecorreleerde ademhalingsbeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling van pediatrische patiënten die protonenbestraling ondergaan
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Voor elk beschouwd acuut normaal weefsel eindpunt zullen analyses worden uitgevoerd met behulp van de maximale toxiciteitsscore per patiënt binnen de 90 dagen follow-up.
Voor elk beschouwd eindpunt van laat normaal weefsel zullen analyses worden uitgevoerd met behulp van gecensureerde time-to-event-gegevens die overeenkomen met gespecificeerde letselniveaus (bijv.
tijd tot een bepaalde graad >= 2 late toxiciteit).
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PCR05-0208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .