Recopilación de datos de toxicidad tisular normal para la terapia de protones para pediatría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, los investigadores recopilarán información sobre su tratamiento y los resultados del tratamiento y la almacenarán electrónicamente en una base de datos. Al evaluar cuidadosamente los datos sobre su tratamiento, los investigadores pueden mejorar el tratamiento de protones para los pacientes en el futuro. No habrá cambios en el estándar de atención recomendado ni en los estudios de seguimiento. La información del tratamiento y la información de seguimiento se almacenarán en una base de datos. La información estará disponible en una fecha posterior para que los investigadores la estudien. La base de datos se almacenará en una red de información segura, y solo tendrán acceso a ella aquellas personas que estén involucradas en esta investigación y que cuenten con la aprobación previa del médico del estudio.
Los investigadores solicitarán información de las visitas de seguimiento que tenga como parte de su estándar de atención anualmente o con mayor frecuencia y los resultados de las pruebas durante al menos 10 a 15 años. Las pruebas se pueden realizar en otras clínicas, pero los investigadores de MD Anderson solicitarán que se les envíen los resultados a MD Anderson.
Este es un estudio de investigación. La radioterapia de protones está aprobada por la FDA. Los investigadores esperan inscribir en este estudio a todos los niños que serán tratados con radioterapia de protones en el MD Anderson para recopilar la mayor cantidad de información posible. Se inscribirán hasta 1000 pacientes en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes menores de 18 años que sean tratados con PBT serán elegibles para participar en este ensayo.
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado del paciente o del representante del paciente antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas no son elegibles.
- El paciente o el representante del padre o tutor legal del paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos con terapia de protones
Recogida de datos de pacientes MDACC menores de 18 años tratados con radioterapia de protones.
Recopilación de datos de dosimetría de protones, distribución de dosis de radiación correspondiente y datos de imágenes para correlacionar la respuesta normal del tejido con la distribución de dosis.
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Información recopilada de visitas de seguimiento posteriores a la radioterapia con protones anualmente o con mayor frecuencia, y resultados de pruebas durante al menos 10 a 15 años.
Recopilación de datos de información completa del plan, incluida la distribución de dosis, la configuración del haz y las imágenes, imágenes de tomografía computarizada (TC) adquiridas en varios días y TC 4D para imágenes respiratorias correlacionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de pacientes pediátricos sometidos a radioterapia de protones
Periodo de tiempo: 15 años
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Para cada criterio de valoración agudo de tejido normal considerado, los análisis se realizarán utilizando la puntuación máxima de toxicidad por paciente dentro de los 90 días de seguimiento.
Para cada criterio de valoración tardío de tejido normal considerado, los análisis se realizarán utilizando datos censurados de tiempo hasta el evento correspondientes a niveles específicos de lesión (p.
tiempo hasta un grado específico >= 2 de toxicidad tardía).
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCR05-0208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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