Tiedonkeruu normaalista kudostoksisuudesta lasten protonihoitoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijat keräävät tietoa hoidostasi ja hoitotuloksistasi ja tallentavat ne sähköisesti tietokantaan. Arvioimalla huolellisesti hoitosi tiedot tutkijat voivat parantaa potilaiden protonihoitoa tulevaisuudessa. Suositeltuihin hoito- ja seurantatutkimuksiin ei tule muutoksia. Hoitotiedot ja seurantatiedot tallennetaan tietokantaan. Tiedot ovat myöhemmin tutkijoiden käytettävissä. Tietokanta tallennetaan suojattuun tietoverkkoon, ja siihen pääsevät vain ne henkilöt, jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa ja joilla on ennakkolupa tutkimuslääkäriltä.
Tutkijat pyytävät tietoja seurantakäynneistä, joita sinulla on osana hoitotasoasi vuosittain tai useammin, ja testituloksia vähintään 10-15 vuoden ajalta. Testit voidaan tehdä muilla klinikoilla, mutta MD Andersonin tutkijat pyytävät, että tulokset lähetetään heille MD Andersonille.
Tämä on tutkiva tutkimus. Protonisädehoito on FDA:n hyväksymä. Tutkijat toivovat saavansa mukaan kaikki lapset, joita hoidetaan protonisädehoidolla MD Andersonissa tähän tutkimukseen, jotta saadaan mahdollisimman paljon tietoa. Jopa 1000 potilasta otetaan MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan PBT:llä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava potilaalta tai potilaan edustajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaan tai potilaan vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset protoniterapiapotilaat
Tiedonkeruu protonisädehoidolla hoidetuista alle 18-vuotiaista MDACC-potilaista.
Protoniannostiedon kerääminen, vastaava säteilyannosjakauma ja kuvantamistiedot normaalin kudosvasteen ja annosjakauman korreloimiseksi.
|
Protonisädehoidon jälkeisistä seurantakäynneistä kerätyt tiedot vuosittain tai useammin ja testitulokset vähintään 10-15 vuoden ajalta.
Tietojen kerääminen täydellisistä suunnitelmatiedoista, mukaan lukien annosjakauma, säteen konfiguraatio ja kuvat, useiden päivien aikana hankitut tietokonetomografiakuvat ja 4D CT:t hengityskorrelaatiokuvausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu lapsipotilailta, jotka saavat protonisäteilyhoitoa
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Jokaisen tarkastellun akuutin normaalikudoksen päätepisteen osalta analyysit suoritetaan käyttämällä potilasta kohti maksimitoksisuuspisteitä 90 päivän seurannan aikana.
Jokaiselle tarkasteltavalle myöhään normaalikudoksen päätepisteelle suoritetaan analyysit käyttämällä sensuroituja aika-tapahtumaan liittyviä tietoja, jotka vastaavat tiettyjä vauriotasoja (esim.
aika tiettyyn asteeseen >= 2 myöhäistä myrkyllisyyttä).
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCR05-0208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .