Zbieranie danych o normalnej toksyczności tkanek dla terapii protonowej dla pediatrii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, badacze zbiorą informacje o twoim leczeniu i wynikach leczenia oraz zapiszą je elektronicznie w bazie danych. Dzięki starannej ocenie danych dotyczących twojego leczenia, badacze mogą w przyszłości udoskonalić leczenie protonowe pacjentów. Nie nastąpi zmiana zalecanego standardu opieki i badań kontrolnych. Informacje o leczeniu i dalsze informacje będą przechowywane w bazie danych. Informacje będą następnie dostępne w późniejszym terminie dla naukowców do zbadania. Baza danych będzie przechowywana w bezpiecznej sieci informacyjnej, a dostęp do niej będą miały tylko osoby zaangażowane w te badania i posiadające uprzednią zgodę lekarza prowadzącego badanie.
Badacze poproszą o informacje z wizyt kontrolnych, które masz w ramach standardowej opieki raz w roku lub częściej i przetestują wyniki przez co najmniej 10-15 lat. Testy mogą być wykonywane w innych klinikach, ale naukowcy z MD Anderson poproszą o przesłanie wyników do MD Anderson.
To jest badanie eksperymentalne. Radioterapia protonowa jest zatwierdzona przez FDA. Naukowcy mają nadzieję, że włączą do tego badania wszystkie dzieci, które będą leczone radioterapią protonową w MD Anderson, aby zebrać jak najwięcej informacji. Do 1000 pacjentów zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 18 lat leczeni PBT będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
- Przed włączeniem do badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę od pacjenta lub jego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży nie kwalifikują się.
- Pacjent lub rodzic lub opiekun prawny pacjenta nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dziecięca terapia protonowa
Zbieranie danych pacjentów z MDACC w wieku poniżej 18 lat leczonych radioterapią protonową.
Gromadzenie danych dozymetrycznych protonów, odpowiedni rozkład dawek promieniowania i dane obrazowe w celu skorelowania odpowiedzi normalnej tkanki z rozkładem dawki.
|
Informacje zebrane z wizyt kontrolnych po radioterapii protonowej co roku lub częściej oraz wyniki badań przez co najmniej 10-15 lat.
Zbieranie danych zawierających kompletne informacje o planie, w tym dystrybucję dawki, konfigurację wiązki i obrazy, obrazy tomografii komputerowej (CT) uzyskane przez wiele dni oraz 4D CT do obrazowania skorelowanego z układem oddechowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych od pacjentów pediatrycznych poddawanych radioterapii protonowej
Ramy czasowe: 15 lat
|
Dla każdego rozważanego punktu końcowego ostrej prawidłowej tkanki zostaną przeprowadzone analizy z wykorzystaniem maksymalnej punktacji toksyczności na pacjenta w ciągu 90-dniowej obserwacji.
Dla każdego rozważanego punktu końcowego w postaci późnej prawidłowej tkanki analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem ocenzurowanych danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia odpowiadających określonym poziomom urazu (np.
czas do określonego stopnia >= 2 późna toksyczność).
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCR05-0208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .