Collecte de données sur la toxicité des tissus normaux pour la protonthérapie en pédiatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, les chercheurs recueilleront des informations sur votre traitement et les résultats de votre traitement et les stockeront électroniquement dans une base de données. En évaluant soigneusement les données sur votre traitement, les chercheurs peuvent améliorer le traitement par protons pour les patients à l'avenir. Il n'y aura aucun changement à votre norme de soins recommandée et aux études de suivi. Les informations sur le traitement et les informations de suivi seront stockées dans une base de données. Les informations seront ensuite disponibles à une date ultérieure pour que les chercheurs puissent les étudier. La base de données sera stockée sur un réseau d'information sécurisé, et seules les personnes impliquées dans cette recherche et ayant obtenu l'approbation préalable du médecin de l'étude y auront accès.
Les chercheurs demanderont des informations sur les visites de suivi que vous avez dans le cadre de votre norme de soins chaque année ou plus souvent et les résultats des tests pendant au moins 10 à 15 ans. Les tests peuvent être effectués dans d'autres cliniques, mais les chercheurs du MD Anderson demanderont que les résultats leur soient envoyés au MD Anderson.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La radiothérapie par protons est approuvée par la FDA. Les chercheurs espèrent inscrire tous les enfants qui seront traités par radiothérapie protonique au MD Anderson dans cette étude afin de recueillir autant d'informations que possible. Jusqu'à 1000 patients seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Tous les patients de moins de 18 ans traités par PBT seront éligibles pour participer à cet essai.
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu du patient ou de son représentant avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ne sont pas éligibles.
- Le patient ou le parent ou le tuteur légal du patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques en protonthérapie
Collecte des données des patients MDACC de moins de 18 ans traités par radiothérapie protonique.
Collecte de données de dosimétrie de protons, distribution de dose de rayonnement correspondante et données d'imagerie afin de corréler la réponse tissulaire normale avec la distribution de dose.
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Informations recueillies lors des visites de suivi après la radiothérapie par protons chaque année ou plus souvent, et résultats des tests pendant au moins 10 à 15 ans.
Collecte de données d'informations complètes sur le plan, y compris la distribution de dose, la configuration du faisceau et les images, les images de tomodensitométrie (TDM) acquises sur plusieurs jours et les TDM 4D pour l'imagerie respiratoire corrélée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données auprès de patients pédiatriques subissant une radiothérapie par protons
Délai: 15 ans
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Pour chaque paramètre aigu de tissu normal considéré, les analyses seront effectuées en utilisant le score de toxicité maximal par patient dans le cadre du suivi de 90 jours.
Pour chaque paramètre de tissu normal tardif considéré, des analyses seront effectuées à l'aide de données censurées sur le temps jusqu'à l'événement correspondant à des niveaux de blessure spécifiés (par ex.
temps jusqu'à un grade spécifique >= 2 toxicité tardive).
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PCR05-0208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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