Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling af normal vævstoksicitet til protonterapi til pædiatri

9. maj 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette forskningsstudie er at indsamle information om bivirkningerne af protonterapi og detaljerne i protonbehandlingsplaner, så forskerne kan udvikle en metode til at forudsige risikoen for bivirkninger og til at forbedre planlægningen og leveringen af ​​protonbehandling til patienter. i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil forskere indsamle oplysninger om din behandling og behandlingsresultater og gemme dem elektronisk i en database. Ved omhyggeligt at evaluere dataene om din behandling, kan forskere forbedre protonbehandlingen for patienter i fremtiden. Der vil ikke være nogen ændring af din anbefalede standard for pleje og opfølgende undersøgelser. Behandlingsoplysningerne og opfølgningsoplysningerne vil blive gemt i en database. Oplysningerne vil så være tilgængelige på et senere tidspunkt for forskere at studere. Databasen vil blive lagret på et sikkert informationsnetværk, og kun de personer, der er involveret i denne forskning, og som har forhåndsgodkendelse fra undersøgelseslægen, vil have adgang til den.

Forskere vil anmode om oplysninger fra de opfølgningsbesøg, du har som en del af din standardpleje årligt eller oftere og testresultater i mindst 10-15 år. Testene kan udføres på andre klinikker, men MD Anderson-forskere vil anmode om, at resultaterne sendes til dem på MD Anderson.

Dette er en undersøgelse. Protonstrålebehandling er godkendt af FDA. Forskere håber at tilmelde alle børn, der vil blive behandlet med protonstrålebehandling hos MD Anderson, i denne undersøgelse, så der vil blive indsamlet så meget information som muligt. Op til 1000 patienter vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

798

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske cancerpatienter, der modtager protonstrålebehandling på MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alle patienter under 18 år, der behandles med PBT, vil være berettiget til at deltage i dette forsøg.
  2. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes fra patienten eller patientens repræsentant inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder er ikke berettigede.
  2. Patientens eller patientens forælder eller værgerepræsentant er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske protonterapipatienter
Dataindsamling af MDACC-patienter under 18 år behandlet med protonstrålebehandling. Protondosimetridataindsamling, tilsvarende strålingsdosisfordeling og billeddannelsesdata for at korrelere normalt vævsrespons med dosisfordeling.
Andet: Dataindsamling
Oplysninger indsamlet fra opfølgningsbesøg efter protonstrålebehandling årligt eller oftere og testresultater i mindst 10-15 år.
Andet: Indsamling af dosisfordelingsdata
Dataindsamling af komplet planinformation, herunder dosisfordeling, strålekonfiguration og billeder, computertomografi (CT) billeder erhvervet på flere dage og 4D CT'er til respiratorisk korreleret billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling fra pædiatriske patienter, der gennemgår protonstrålebehandling
Tidsramme: 15 år
For hvert akut normalt vævs-endepunkt, der tages i betragtning, vil analyser blive udført med den maksimale toksicitetsscore pr. patient inden for 90-dages opfølgning. For hvert sene normalvævs-endepunkt, der tages i betragtning, vil analyser blive udført ved hjælp af censurerede data fra tid til hændelse svarende til specificerede niveauer af skade (f.eks. tid til en specifik grad >= 2 sen toksicitet).
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (SKØN)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCR05-0208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner