Sběr dat normální tkáňové toxicity pro protonovou terapii pro pediatrii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, výzkumníci shromáždí informace o vaší léčbě a výsledcích léčby a uloží je v elektronické podobě do databáze. Pečlivým vyhodnocením údajů o vaší léčbě mohou vědci v budoucnu zlepšit léčbu protonů pro pacienty. Doporučený standard péče a následné studie se nezmění. Informace o léčbě a následné informace budou uloženy v databázi. Informace pak budou k dispozici později pro výzkumníky ke studiu. Databáze bude uložena na zabezpečené informační síti a přístup k ní budou mít pouze lidé, kteří se na tomto výzkumu podílejí a kteří mají předchozí souhlas lékaře studie.
Výzkumní pracovníci budou vyžadovat informace z následných návštěv, které máte v rámci své standardní péče ročně nebo častěji, a výsledky testů po dobu nejméně 10–15 let. Testy mohou být prováděny na jiných klinikách, ale výzkumníci MD Anderson budou požadovat, aby jim byly výsledky zaslány na MD Anderson.
Toto je výzkumná studie. Protonová radioterapie je schválena FDA. Vědci doufají, že do této studie zařadí všechny děti, které budou léčeny protonovou radioterapií u MD Andersona, aby bylo shromážděno co nejvíce informací. Na MD Anderson bude zapsáno až 1000 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni pacienti mladší 18 let, kteří jsou léčeni PBT, se budou moci zúčastnit této studie.
- Před zařazením do studie je třeba od pacienta nebo jeho zástupce získat podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nejsou způsobilé.
- Pacient nebo jeho rodič nebo zákonný zástupce není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti protonové terapie
Sběr dat pacientů s MDACC ve věku do 18 let léčených protonovou radioterapií.
Sběr dat protonové dozimetrie, odpovídající distribuce dávek záření a zobrazovací data za účelem korelace normální tkáňové odpovědi s distribucí dávky.
|
Informace shromážděné z následných návštěv po protonové radiační terapii ročně nebo častěji a výsledky testů po dobu nejméně 10–15 let.
Sběr dat kompletních plánových informací, včetně distribuce dávek, konfigurace paprsku a snímků, snímků z počítačové tomografie (CT) pořízených ve více dnech a 4D CT pro respirační korelované zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat od dětských pacientů podstupujících protonovou radiační terapii
Časové okno: 15 let
|
Pro každý uvažovaný akutní koncový bod normální tkáně budou provedeny analýzy s použitím maximálního skóre toxicity na pacienta během 90denního sledování.
Pro každý uvažovaný koncový bod pozdní normální tkáně budou provedeny analýzy s použitím cenzurovaných údajů o čase do události odpovídajících specifikovaným úrovním poškození (např.
čas do specifického stupně >= 2 pozdní toxicity).
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PCR05-0208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .