Сбор данных о токсичности нормальных тканей для протонной терапии в педиатрии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, исследователи соберут информацию о вашем лечении и результатах лечения и сохранят ее в электронной базе данных. Тщательно оценив данные о вашем лечении, исследователи могут улучшить протонное лечение пациентов в будущем. Рекомендуемый стандарт лечения и последующих исследований не изменится. Информация о лечении и последующая информация будут храниться в базе данных. Позже информация будет доступна исследователям для изучения. База данных будет храниться в защищенной информационной сети, и доступ к ней будут иметь только те люди, которые участвуют в этом исследовании и имеют предварительное одобрение врача-исследователя.
Исследователи будут запрашивать информацию о последующих визитах, которые вы посещаете в рамках своего стандарта лечения, ежегодно или чаще, а также результаты анализов за последние 10–15 лет. Тесты могут быть выполнены в других клиниках, но исследователи MD Anderson попросят, чтобы результаты были отправлены им в MD Anderson.
Это исследовательское исследование. Протонная лучевая терапия одобрена FDA. Исследователи надеются включить в это исследование всех детей, которые будут лечиться протонной лучевой терапией в MD Anderson, чтобы собрать как можно больше информации. В MD Anderson будет зарегистрировано до 1000 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Все пациенты в возрасте до 18 лет, проходящие лечение PBT, будут иметь право участвовать в этом испытании.
- Перед включением в исследование необходимо получить подписанное информированное согласие от пациента или его представителя.
Критерий исключения:
- Беременные женщины не имеют права.
- Пациент или его родитель или представитель законного опекуна не может или не желает дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты с протонной терапией
Сбор данных пациентов с MDACC в возрасте до 18 лет, получавших протонную лучевую терапию.
Сбор данных протонной дозиметрии, соответствующее распределение дозы облучения и данные визуализации для корреляции реакции нормальной ткани с распределением дозы.
|
Информация, собранная в ходе последующих посещений после протонной лучевой терапии ежегодно или чаще, и результаты анализов в течение не менее 10-15 лет.
Сбор данных полной информации о плане, включая распределение дозы, конфигурацию луча и изображения, изображения компьютерной томографии (КТ), полученные за несколько дней, и 4D КТ для респираторно-коррелированной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных от пациентов детского возраста, проходящих протонную лучевую терапию
Временное ограничение: 15 лет
|
Для каждой рассматриваемой острой конечной точки нормальных тканей анализы будут проводиться с использованием максимальной оценки токсичности на пациента в течение 90-дневного наблюдения.
Для каждой рассматриваемой поздней конечной точки нормальных тканей анализ будет выполняться с использованием цензурированных данных времени до события, соответствующих определенным уровням травмы (например,
время до определенной степени >= 2 поздней токсичности).
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PCR05-0208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .